ウイルスの不活化

溶剤・洗剤処理

溶媒／界面活性剤処理は、エンベロープウイルスの脂質膜を破壊し、ウイルスの不活化をもたらします。このウイルス不活化処理は、通常、他のウイルス除去工程に加えて行われ、低pHによる不活化などの代替的なウイルス不活化方法が適用できない場合に特に有用です。

Triton™ X-100 界面活性剤は、バイオ医薬品製造プロセスにおけるウイルス不活化に長年にわたり使用されてきました。しかし、REACH（化学物質の登録、評価、認可および制限）の対象物質として指定されたことによる欧州連合（EU）の規制のため、当社は Deviron® 界面活性剤製品群、すなわち Deviron® C16 Emprove® Evolve 界面活性剤および Deviron® 13-S9 Emprove® Expert 界面活性剤を開発しました。 バイオ医薬品業界向けのこれらの持続可能な界面活性剤ソリューションは、優れたウイルス不活化性能を備え、製造工程中に容易に除去されます。特に、Deviron®界面活性剤はEmprove®プログラムの一環となっています。

Deviron® サステナブル洗剤のメリットをご覧ください。

低pH処理

低pH処理は通常、モノクローナル抗体（mAb）製造におけるエンベロープウイルス不活化に使用されますが、pHに敏感な分子の場合は、洗剤を用いたウイルス不活化が好まれる場合があります。バイオプロセスにおけるウイルス不活化を成功させるには、バイオバーデンおよびエンドトキシンレベルが低く、一貫した高純度と性能を確保するために適正製造基準（GMP）に基づいて製造または精製された、高品質な酸および緩衝液が不可欠です。

当社の高品質な酸および緩衝液のラインナップをご覧ください。

規制の迷路をスムーズに突破

業界をリードする当社のEmprove® Chemicalsポートフォリオの一環として、ウイルス不活化用のすべての材料には、包括的かつ最新のドキュメントが用意されており、規制上の課題への対応、リスク管理、およびプロセスの改善を支援します。すべての試薬は当社のEmprove®プログラムと統合されており、原材料の適格性評価および文書化プロセスを簡素化します。当社のEmprove® Expertポートフォリオは、低バイオバーデンおよび低エンドトキシンレベルが求められる高リスク用途向けに設計されています。

当社のEmprove®プログラムの詳細をご覧になり、デモ用資料をご請求ください。

ウイルス除去試験サービス

ウイルス除去試験は、ダウンストリーム工程において内因性および外来性ウイルスを除去または不活化できる能力を実証するものであり、規制当局への申請において極めて重要な要素です。当社の規制、ダウンストリーム工程、およびウイルス学の専門家チームは、規制当局の期待に沿った除去試験の設計および実施において、数十年にわたる経験を有しています。当社のBioreliance®ウイルス除去サービスは、お客様の特定のニーズに合わせてカスタマイズ可能であり、リスクを最小限に抑え、患者様への製品の安全性を確保することを可能にします。

当社のBioReliance® ウイルス除去サービスについて、詳細をご覧ください。

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