ウイルスを利用したワクチンの製造

信頼性の高いスケールアップ
による上流工程の生産性と澄清の最適化

ウイルス系ワクチンの製造向けに開発された上流培養プロセスは、生産性の要件を満たすよう最適化されなければなりません。この最適化には、細胞や細胞破片を除去し、確実なウイルス回収を保証するために不可欠な清澄化工程が含まれます。しかし、上流プロセスが成功を収めるためには、予想される市場の需要を満たすよう、確実にスケールアップできることが不可欠です。

堅牢な不純物除去により、収率と効率の目標を達成

溶解した細胞由来の核酸は、ウイルス系ワクチンプロセスにおける一般的な汚染物質です。規制では、弱毒化ウイルス系ワクチンの1回投与量あたり、宿主細胞由来の核酸の残留量が10 ng未満でなければならないと定められています。Benzonase®エンドヌクレアーゼ処理に続いてタンジェンシャルフローろ過を行うことは、残留核酸成分を分解し、除去するための堅牢かつ強力な組み合わせです。

ダウンストリーム工程での回収率を最大化

Benzonase®エンドヌクレアーゼ処理は、濃縮およびダイアフィルトレーション工程において、ほとんどのウイルスワクチンで所望の純度レベルを達成するのに十分です。 しかし、日本脳炎ウイルス（JEV）やデングウイルス（DENV）などの次世代ウイルス系ワクチンにおいて、純度目標を達成するにはクロマトグラフィーが必要となります。各製造プロセスはウイルスの特性に合わせて調整する必要があるため、最適な回収率を確保しつつ所望の純度を実現するには、ダウンストリーム精製のための多様な選択肢を用意することが不可欠です。

患者の安全の確保

ウイルスワクチンが減弱ウイルスを用いて製造されるとはいえ、患者の安全性を確保することは依然として重要な課題である。最終的なウイルスワクチンのバルクは、水と同等の純度を有している。そのため、最終製剤化および充填・仕上げ工程の前に、0.22 µmの滅菌ろ過を用いてワクチンを滅菌することができる。