ウイルス様粒子（VLP）ワクチンの製造

ウイルス様粒子（VLP）ワクチンの製造プロセスフロー

ウイルス様粒子（VLP）は、ウイルス粒子の全体的な構造を模倣しているが、感染性のある遺伝物質は含まれていない。ワクチンとして使用された場合、VLPはエピトープを高密度に提示し、免疫系に対して複数のタンパク質を提示する能力を持つため、強力な免疫原性応答を誘発する。

VLPの製造には、ウイルス外殻タンパク質の細胞内発現が用いられます。VLPは、哺乳類細胞培養、バキュロウイルス／昆虫細胞培養システム、微生物発酵、植物など、いくつかの異種発現系で発現させることができます。VLPは、生体内で組み立てられた後に細胞溶解液から精製されるか、あるいは部分的に組み立てられたタンパク質を細胞溶解液から回収し、in vitroでVLPに組み立てられます。ウイルス様粒子ワクチンの製造について詳しくはこちらをご覧ください。

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この写真には、MLabにいる2人の科学者が写っており、背景にはバイオリアクターが見えます。

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信頼性の高いスケールアップにより、上流工程の生産性と澄清を最適化

VLPの製造に選定された上流工程プラットフォームは、生産性の要件を満たすよう最適化されなければなりません。この最適化には、細胞溶解後に続く清澄化工程も含まれ、これにより細胞や細胞破片を除去し、粒子を確実に回収します。しかし、上流工程が成功するのは、予想される市場の需要を満たすために、確実にスケールアップできる場合に限られます。

堅牢な不純物除去により、収率と効率の目標を達成

溶解した細胞由来の核酸は、VLPプロセスにおける一般的な汚染物質です。欧州医薬品庁（EMA）および世界保健機関（WHO）は、非経口ワクチンについては1回投与あたり10 ngのDNA、経口ワクチンについては1回投与あたり100 µgのDNAを許容しています。さらに、宿主細胞の核酸による発がん性のリスクを最小限に抑えるため、DNAの長さを100～200塩基対に短縮する必要があります。

ダウンストリーム回収率の最大化

VLPは通常、超遠心分離によって精製される。このプロセスは小規模生産では確立されているが、時間がかかり、スケーラビリティに乏しい。代替手段として、イオン交換クロマトグラフィーなどの精製法が利用可能である。特定のプロセスでは、膜吸着やモノリス技術が、粒子系樹脂よりも優れた動的結合容量（DBC）を提供できる。サイズ排除と結合型分離の両方を用いたマルチモーダル樹脂も、もう一つの選択肢となる。

無菌ろ過、製剤化、および最終充填による患者の安全確保

患者の安全を確保するため、最終的なVLP製品は0.22 µmのフィルターを用いて無菌ろ過を行う必要があります。VLPベースのワクチンの製剤化は、シングルユースのコンポーネントを使用して行うことができます。製剤用試薬が入ったシングルユースバッグは、無菌クイックコネクトを介して任意のミキサーに接続可能です。調合および製剤化後、製品は無菌状態でシングルユースの充填システムに移送され、最終充填およびバイアル詰めが行われます。