プロセス分析技術（PAT）は、リアルタイムでプロセスを監視・制御することにより、バイオ医薬品製造の品質を保証します。PATは、材料や装置のばらつきに対応した製造プロセスを開発するために分析ツールを利用します。重要品質特性（CQA）に影響を与える重要工程パラメータ（CPP）が特定されると、分析手法が採用され、CPPを監視・制御し、望ましいデザインスペース内に維持します。このアプローチは、最終的な製品試験のみに頼るのではなく、設計による品質（QbD）の原則をプロセスに統合するものです。
自動化無菌サンプリング
自動無菌サンプリングは、細胞培養サンプルの採取に大きな利点をもたらすため、特に上流工程(USP)の開発に適していますが、この技術は下流工程(DSP)や微生物発酵にも使用できます。
工程開発における自動無菌サンプリングの利点は重要です。
プロセス開発における自動無菌サンプリングの利点は大きい。このPAT技術を使用することで、サンプルは人手を介さずに採取源から採取され、密閉された無菌サンプリング環境を維持したまま、分析または保存のために直接輸送される。自動無菌サンプリングは、モダリティにとらわれないモジュラー設計であり、その実施において柔軟でカスタマイズ可能なソリューションを提供する。この技術はまた、データ駆動型モデルの校正と検証を改善するために、ラマン分光法などの他のPAT技術と組み合わせることもできます。
現在のオフラインのサンプリングおよび分析手順と比較して、自動無菌サンプリングは以下のような明確な利点を提供します：
- サンプル源の汚染リスクを低減
- プロセスを代表するデータポイントの頻度と取得を増加
- 実験と分析アクション間のターンアラウンド時間を短縮
MAST®オートサンプリングソリューションは、多用途でモダリティにとらわれない無菌オートサンプリングソリューションです。手作業による介入なしに、複数のソースからサンプルを直接採取、送達、分析することができるため、ユーザーはより多くの時間を他の付加価値の高い作業に費やすことができます。
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当社の既製およびカスタマイズ可能なバイオプロセス用細胞培養培地（CCM）製品は、上流のmAb、ワクチン、遺伝子／細胞治療プロセスの生産性を高めます。
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