プロセス分析技術（PAT）は、プロセスをリアルタイムで監視・制御することにより、バイオ医薬品の製造における品質を確保します。この技術では、分析ツールを活用して、原材料や設備のばらつきに対応できる製造プロセスを構築します。 重要な品質属性（CQA）に影響を与える重要なプロセスパラメータ（CPP）が特定されると、分析手法を用いてCPPを監視・制御し、それらを所望の設計空間内に維持します。このアプローチは、最終段階での製品試験のみに依存するのではなく、品質設計（QbD）の原則をプロセスに組み込むものです。
自動無菌サンプリング
自動無菌サンプリングは、細胞培養サンプルの採取において大きな利点をもたらすため、特に上流工程（USP）の開発に適していますが、この技術は下流工程（DSP）や微生物発酵においても活用可能です。
プロセス開発における自動無菌サンプリングの利点は極めて大きい。このPAT技術を用いることで、手作業による介入なしに採取源からサンプルを採取し、密閉された無菌のサンプリング環境を維持したまま、分析や保管のために直接搬送することができる。 自動無菌サンプリングは、モダリティに依存せず、モジュール式に設計されているため、導入において柔軟でカスタマイズ可能なソリューションを提供します。また、この技術は、ラマン分光法などの他のPAT技術と組み合わせることで、データ駆動型モデルの校正およびバリデーションの精度向上にも寄与します。
現在のオフラインサンプリングおよび分析手順と比較して、自動無菌サンプリングには次のような明確な利点があります。
- サンプル採取源の汚染リスクの低減
- プロセスを実に反映したデータポイントの取得頻度の向上
- 実験から分析措置までのターンアラウンドタイムの短縮
- サンプル採取後の保持時間や試験に伴う不確実性の最小化
- 重要なプロセス上の意思決定を行うために必要な実験回数の削減
MAST® オートサンプリングソリューションは、汎用性が高く、装置の種類を問わない無菌オートサンプリングソリューションです。手作業を必要とせずに、複数の採取源からの検体の直接採取、搬送、分析を確実に行い、ユーザーが他の付加価値の高い業務に費やす時間を確保します。
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