プロセス分析技術（PAT）は、プロセスをリアルタイムで監視・制御することにより、バイオ医薬品の製造における品質を確保します。この技術では、分析ツールを活用して、原材料や設備のばらつきに対応できる製造プロセスを構築します。 重要な品質属性（CQA）に影響を与える重要なプロセスパラメータ（CPP）が特定されると、分析手法を用いてCPPを監視・制御し、それらを所望の設計空間内に維持します。このアプローチは、最終段階での製品試験のみに依存するのではなく、品質設計（QbD）の原則をプロセスに組み込むものです。
リアルタイム・ラマンモニタリング
ラマン分光法は、PATの導入において用いられる数多くの手法の一つです。この光学分析技術は、分子固有の「指紋」によって分子を同定するものであり、バイオ医薬品プロセスに非常に適しています。分子特異性が高く、水による影響が最小限であるため、複雑な水性バイオ医薬品溶液においても、複数のパラメータを同時にモニタリングすることが可能です。 ラマン分光法は、非破壊的かつ再現性の高い方法で化学組成や分子構造を測定できるため、分解、不安定化、あるいは試料調製に起因する化学情報の損失リスクを排除します。例えば、この技術は、グルコース、乳酸、細胞密度、アンモニウムなどの細胞培養の重要プロセスパラメータ（CPP）や、タンパク質力価、グリコシル化、凝集などの重要品質属性（CQA）のモニタリングに利用できます。 分析は、他の広く使用されているセンサーと同様に、プロセス内にプローブを挿入することで行われます。このように、ラマン技術はプロセスのリアルタイムモニタリングと自動化を可能にするだけでなく、分析のために品質管理（QC）ラボへ送るためのサンプル採取の必要性も排除します。ただし、ユーザーの希望や特定のプロセス設定によって求められる場合には、オンライン、アットライン、またはオフライン測定のオプションも提供されます。
細胞培養マルチテスト分析装置、細胞生存率分析装置、HPLCなどの従来のオフライン分析法と比較して、ラマン分光法は上流工程（USP）および下流工程（DSP）の両方において、次のような明確な利点を提供します：
- 単一のプローブによる多属性モニタリング
- 細胞培養の増殖過程における自動給餌戦略の実装
- 単一のスペクトルで収集される包括的な化学的・生物学的情報
- リアルタイムかつその場での測定が可能
- 非破壊分析
- インラインプローブを使用するか、必要に応じてオンライン、アットライン、オフラインモードで容易に実装可能
バイオプロセス業界向けに特別に設計されたProCellics™ ラマン分析装置は、プロセス開発から製造に至るまで、USPおよびDSPバイオプロセスの定性・定量分析を行うための、使いやすいプロセス分析技術（PAT）プラットフォームです。
本プラットフォームは、プロセスへの理解を深め、自動化されたプロセス制御戦略の導入を可能にします。さらに、手動サンプリングと比較して、時間の節約、オペレーターの柔軟性の向上、汚染リスクやバッチ不良の低減にも寄与します。その結果、ユーザーは自信を持って細胞培養プロセスを管理できるようになります。
ProCellics™ ラマン分析装置には、製造要件に完全に適応可能な 2 種類の構成があり、プロセス開発から製造に至るまで、幅広いモニタリングニーズに対応します。
シングルチャンネルユニットは、1本のプローブで培養液のモニタリングが可能です。パッケージには、785 nmレーザーを搭載したベースユニット、プローブ1本、付属品、およびBio4C® PATラマンソフトウェアを搭載したオールインワンコンピュータが含まれています。
このマルチチャンネルユニットにより、同じ設置スペース内で最大4つの培養を並行してモニタリングすることが可能です。パッケージには、785 nmレーザーを搭載したベースユニット、4つのプローブを備えたマルチチャンネルユニット、付属品、およびBio4C® PATラマンソフトウェアを搭載したオールインワンコンピュータが含まれています。
光干渉の影響を抑制するために、特定のソフトウェア機能と組み合わせた高度なプローブチューブが用意されており、バイオリアクターを光から遮蔽する必要がなくなります。
これにより、さまざまな単位操作におけるラマン技術の拡張性が強化され、シングルユースシステムからマルチユースシステムへ、またプロセス開発と製造の間で異なるスケール間をシームレスに移行することが可能になります。
関連カテゴリ
当社の既製およびカスタマイズ可能なバイオプロセス用細胞培養培地（CCM）製品は、mAb、ワクチン、遺伝子・細胞治療の上流工程における生産性を向上させます。
Mobius® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mLおよび3 L）、パイロット、臨床用、および...
当社の細胞保持ソリューションで、灌流シードトレインの効率を向上させましょう。リアルタイムでのモニタリングと制御が可能です。
関連リソース
- 記事：ラマン法を用いた「すぐに使える」モデルによる直接上流モニタリング
ラマン分析用の即利用可能なモデルが、どのようにしてキャリブレーションを簡素化し、上流工程におけるCPPおよびCQAのリアルタイムモニタリングを可能にするかをご紹介します。カスタムキャリブレーションは不要です。上流および下流工程の実行結果をご覧いただき、転移学習によって1バッチの実行後にモデルの精度をどのように微調整できるかをご確認ください。
- アプリケーションノート：ProCellics™ ラマン分析装置を用いた上流工程におけるAAVのCPPおよびキャプシド力価のインラインモニタリング
ヒト胚腎（HEK）細胞バイオリアクターを用いたAAV製造工程において、重要プロセスパラメータ（CPP）およびキャプシド力価のインラインモニタリングに、ProCellics™ ラマン分析装置をご活用ください。
- データシート：Bio4C® PAT ラマン解析ソフトウェアを搭載した ProCellics™ ラマン分析装置
バイオプロセス産業向けに特別に設計されたProCellics™ ラマン分析装置は、Bio4C® PATラマンソフトウェアと組み合わせることで、プロセス開発から製造に至るまで、CPPおよびCQAのインラインかつリアルタイムな測定を可能にします。
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自動サンプリングが、バイオリアクター用途におけるラマン分析装置の導入をいかに加速させ、ラマンモデルの構築段階を迅速化し、製造プロセス中の重要プロセスパラメータ（CPP）および重要品質属性（CQA）のインラインかつリアルタイムなモニタリングを容易にするかについて解説します。
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本アプリケーションノートでは、通常の照明環境下において、実験室および製造規模でのラマン技術の導入を容易にし、重要プロセスパラメータ（CPP）および重要品質属性（CQA）の一貫したモニタリングを確実にするための高度なソリューションを紹介します。
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この斬新なモデリング手法により、ラマン分析の実施中に複数のキャリブレーションバッチを行う必要がなくなり、より合理化され効率的なワークフローが可能になります。
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細胞培養プロセスは複雑で変動も大きいにもかかわらず、通常、温度、pH、溶存酸素（DO）といったごく少数の主要なパラメータのみがリアルタイムで制御されている。
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バイオ医薬品業界では、プロセス分析技術（PAT）と品質設計（QbD）が活用され、プロセスに品質が組み込まれるよう設計するとともに、革新的な品質向上を実現しています。
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この斬新な合成モデル手法により、ラマン分光法の較正段階にかかる時間とリソースが大幅に削減され、わずか数日に短縮される。
- 記事：ワンバッチ校正：ラマン分光法の導入を効率化するための、プロセス・機器・スケール・設置場所に依存しない手法
Challenges associated with Raman spectroscopy implementation in bioprocesses can be overcome by the innovative one-batch calibration approach. This streamlined process requires less time and resources compared to traditional approaches, unlocking Raman benefits for biopharmaceutical applications.
