プロセス分析技術（PAT）は、プロセスをリアルタイムで監視・制御することで、バイオ医薬品製造における品質を確保する。分析ツールを活用し、原料や設備のばらつきに対応可能な製造プロセスを開発する。 重要な品質属性（CQA）に影響を与える重要なプロセスパラメータ（CPP）を特定した後、分析手法を用いてCPPを監視・制御し、所定の設計空間内に維持します。このアプローチは、最終段階での製品試験のみに依存するのではなく、品質設計（QbD）の原則をプロセスに統合するものです。
インライン・リアルタイムラマンモニタリング
ラマン分光法はPAT導入に用いられる数多くのツールの一つである。この光学分析技術は分子の固有の指紋によって同定を行い、バイオ医薬品プロセスに極めて適している。高い分子特異性と水による干渉が最小限であるため、複雑な水性バイオ医薬品溶液においても複数のパラメータを同時にモニタリングできる。 ラマン分光法は、非破壊的かつ再現性のある方法で化学組成と分子構造を決定可能であり、劣化・不安定性・試料調製による化学情報喪失のリスクを排除します。例えば、グルコース・乳酸・細胞密度・アンモニウムなどの細胞培養CPP（細胞培養パラメータ）や、タンパク質滴度・糖鎖化・凝集などのCQA（品質特性）のモニタリングに活用できます。 分析は、他の広く使用されているセンサーとともにプローブをプロセスに挿入することで行われます。このため、ラマン技術はプロセスのリアルタイム監視と自動化を可能にし、品質管理（QC）ラボに分析のためにサンプルを収集して送る必要もありません。ただし、ユーザーが希望する場合や特定のプロセス設定で義務付けられている場合には、オンライン、アットライン、オフライン測定のオプションも提供します。
細胞培養マルチテスト分析装置、細胞生存率分析装置、HPLCなどの従来のオフライン分析法と比較して、ラマン分光法は上流工程（USP）および下流工程（DSP）の両方において以下の明確な利点を提供します：
- 単一プローブによる多属性モニタリング
- 細胞培養増殖中の自動給餌戦略の実装
- 単一スペクトルで収集される完全な化学的・生物学的情報
- リアルタイムかつイン・シチュ測定へのアクセス
- 非破壊分析
- インラインプローブまたは必要に応じたオンライン、オンライン、オフラインモードによる容易な実装
バイオプロセシング業界向けに特別に設計されたProCellics™ラマン分析装置は、プロセス開発から製造に至るまでのUSPおよびDSPバイオプロセスを定性・定量分析で監視する、使いやすいプロセス分析技術（PAT）プラットフォームです。
本プラットフォームはプロセスの理解を深め、自動化されたプロセス制御戦略の導入を可能にします。さらに、手動サンプリングと比較して時間の節約、オペレーターの柔軟性向上、汚染リスクとバッチ不良の低減に貢献します。その結果、ユーザーは細胞培養プロセスを確信を持って管理できるようになります。
ProCellics™ ラマン分析装置は、製造要件に完全に対応可能な2つの構成で提供され、プロセス開発から製造に至る幅広いモニタリングニーズに対応します：
シングルチャンネルユニットは、単一プローブによる培養物のモニタリングを可能にします。パッケージには、785 nmレーザー搭載のベースユニット、プローブ1本、付属品、およびBio4C® PATラマンソフトウェアを内蔵したオールインワンコンピュータが含まれます。
マルチチャンネルユニットにより、同一システム設置面積内で最大4つの培養を並行してモニタリング可能です。パッケージには、785 nmレーザー搭載ベースユニット、4本のプローブを備えたマルチチャンネルユニット、付属品、およびBio4C® PATラマンソフトウェアを内蔵したオールインワンコンピュータが含まれます。
高度なプローブチューブと特定のソフトウェア機能を組み合わせることで、光干渉の影響を打ち消し、バイオリアクターを光線から遮断する必要性を排除します。
これにより、ラマン技術の拡張性が様々なユニット操作にわたり強化され、シングルユースからマルチユースシステムへのシームレスな移行、ならびにプロセス開発と製造間の異なるスケール間での移行が可能となります。
関連カテゴリ
当社の既製およびカスタマイズ可能なバイオプロセッシング細胞培養培地（CCM）製品は、上流工程におけるモノクローナル抗体（mAb）、ワクチン、遺伝子／細胞治療プロセスの生産性を向上させます。
モビウス®バイオリアクター製品群には、ベンチスケール（2mLおよび3L）、パイロット、臨床用、および...が含まれます。
当社の細胞保持ソリューションで灌流種子列の効率を向上。リアルタイム監視と制御。
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