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Merck

KGEPA10HH1

Millipore Express® SHF 0.2µm, Opticap® XL 10 Capsule

Fittings 9/16 in. HB/HB, Autoclavable

別名:

Opticap XL 10 Millipore Express SHF Autoclavable 0.2 m 9/16 in. HB/HB, Millipore Express® SHF, Opticap® XL Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

ミリポアエクスプレス(Millipore Express)®SHF、オプティキャップ(Opticap)®XLカプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyethersulfone (PES) Inlet: 9/16 in. Hose Barb Outlet: 9/16 in. Hose Barb Max Operating Pressure: 80 psi @ 25 °C

Quality Segment

material

polyethersulfone , polypropylene , polypropylene housing, polypropylene support, polypropylene vent cap, polysulfone , silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible

product line

Opticap® XL 10

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipore Express®

parameter

≤30 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward), 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent), 2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent), 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward), 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent), 6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 25 °C (intermittent), 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous), 80 psig max. inlet pressure

technique(s)

sterile filtration: suitable

L

33.5 cm (13.2 in.)

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

diam.

10.7 cm (4.2 in.)

filtration area

0.54 m2

inlet connection diam.

9/16 in.

inlet to outlet W

33.5 cm (13.2 in.)

outlet connection diam.

9/16 in.

impurities

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Millipore Express® SHF

pore size

0.2 μm pore size

bubble point

≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal), inlet hose barb, outlet hose barb, (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

General description

デバイス構成:カプセル

Packaging

イージーオープン二重バッグ

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすMillipore Express®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌方法
126 °Cで60分のオートクレーブ滅菌3回、インライン蒸気滅菌不可

Analysis Note

≥1 Lの水洗後にUSP酸化性物質試験の要件を満たします
TOC/導電性
滅菌と制御下の10 Lの水でのフラッシング後、サンプルでは25°CにおいてTOCが500 ppb未満(USP <64>)および1.3 µS/cm未満(USP <64>)であることが確認されました。
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。

Other Notes

使用方法

  • 生物保持:微生物
  • 作用機序:ろ過(サイズ排除)
  • 用途:バイオプロセシング
  • 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
  • 使用上の注意:『OPTICAP® XLカプセル・OPTICAP® XLTカプセル』ユーザーガイドの「設置」セクションを参照してください
  • 保管について:乾燥した場所で保管してください。
  • 廃棄:適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

EMDミリポア社は、本製品が1997年5月29日の欧州圧力機器指令97/23/ECに適合することを保証します。本品は圧力容器指令第3条§3に分類されています。安全な使用を確保するため、適切な工学的手法に従って設計および製造されています。本圧力容器指令の第3条§3に従い、本製品にはCEマークは付されていません。





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