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最終無菌ろ過と充填

当社の新製品Mobius® iPUPSITろ過システムは、重要な滅菌用フィルターの使用前滅菌後完全性試験（PUPSIT）を自動化し、汚染、試験失敗、それに伴うバッチ損失の潜在的なリスクを軽減します。

最終滅菌ろ過と充填は製造工程の最終段階であり、医薬品製品の無菌性と患者の安全性を保証する上で極めて重要な役割を担います。当社の滅菌用フィルターおよびMobius®シングルユース技術・システムは、これらの複雑な操作を効率化し、汚染リスクを低減。最高水準の安全性と品質を維持しながら、迅速性と柔軟性を提供します。

モビウス® iPUPSIT ろ過システムによる完全性試験のリスク軽減

当社の新製品Mobius® iPUPSITろ過システムは、重要な滅菌用フィルターの使用前滅菌後完全性試験（PUPSIT）を自動化し、汚染リスク、試験失敗、それに伴うバッチ損失の可能性を軽減します。この事前設計済みシステムは、高度に複雑な手動操作を簡素化し、操作ミス発生の可能性を低減すると同時に、様々なシングルユースろ過構成に対応する柔軟性を提供します。

  • 設置面積の最適化：狭いクリーンルーム空間にも収まるコンパクト設計
  • 柔軟性の向上：Millipak Final Fill 20からOpticap XL 10カプセルフィルターまで、単一および冗長アセンブリに対応するモジュラーシステム
  • 自動化のカスタマイズ：ローカル記録から完全自動化まで多様なオプションを提供
  • 製品回収率の最大化：歩留まり損失を低減するよう設計された最適化されたシステムと消耗品
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無菌ろ過用フィルター

ガスフィルターは、環境と無菌流体経路の境界を維持する上で極めて重要です。当社の滅菌グレードMillipore Express® SPG（Sterile, Phobic Gamma）疎水性膜を内蔵したフィルターは、シングルユース用途におけるガスろ過およびベント処理に最適な選択肢です。

Millipak®バリアフィルターは親水性・疎水性の両方の滅菌グレードDurapore®膜を内蔵し、液体とガスの両方の流れを可能にします。これらのフィルターはフラッシュバッグや缶の制約を取り除きながらシステムの無菌性を維持することで、PUPSITを簡素化します。

水性液体の滅菌ろ過には、実績あるDurapore®ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜を採用したフィルターが低タンパク質吸着性と優れた耐久性を提供します。一部のプロセスでは、信頼性の高いポリエーテルサルホン（PES）製Millipore Express®膜フィルターがより適した選択肢となる場合があります。

当社の膜フィルターは複数のフィルター形式で提供され、小規模ツールからパイロット・生産規模製造まで完全にスケーラブルです。カプセルフィルターはオートクレーブまたはガンマ線照射に対応し、最大限の柔軟性を実現するため滅菌済み製品も用意されています。

  • Millipak® Final Fillフィルターは、複数の孔径サイズが選択可能なDurapore® PVDF膜を採用しています。カプセルの積層ディスク構造により、製品滞留量を最小限に抑えます。
  • Durapore® 0.22 µmフィルターは、滅菌グレードの0.22 µm PVDF膜を単層で含有し、堅牢で低タンパク質吸着性を備え、複数のフィルターフォーマットで提供されます。
  • Millipore Express® SHF（Sterile, High Flux）フィルターは、滅菌グレードの0.2 µm PES膜を単層で採用し、高通水量と極めて幅広い化学的適合性を提供します。
  • Durapore® 5.0 µm PVDF 膜フィルターは、滅菌済みバルク液体から凝集物や粒子を除去し、複数のフィルターフォーマットで提供されています。

充填・仕上げ工程向けシングルユース
充填アセンブリ

当社のシングルユース充填アセンブリは、各種ブランドのアイソレーターまたはRABS充填機との統合を想定したカスタム設計です。Mobius®の専門家がお客様および機械ベンダーと連携し、お客様のニーズと規制要件を満たすシステム設計を実現します。多様なシングルユースコンポーネント群は充填システムへの容易な統合が可能で、以下を含みます：

  • 滅菌コネクター
  • 最大50Lの2Dヘッダーバッグ
  • 投与ポンプ用チューブ
  • 成形TCマニホールド
  • ベータバッグ
  • シングルユース充填針

その結果、モジュール式で完全に最適化されたアセンブリを備え、箱から出してすぐに使用できるシングルユース最終充填システムが実現しました。これらのシステムは再現性・拡張性に優れ、複数サイト間での技術移転を簡素化します。

カスタム最終ろ過・充填アセンブリの設計に関するお問い合わせは、お近くの担当者までご連絡ください。 

規制コンプライアンス

当社の製品ポートフォリオを補完するEmprove®プログラムは、包括的な製品固有の試験データ、品質保証書、規制情報を容易に利用可能な形式で統合し、お客様のコンプライアンス要件を簡素化します。

Products

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