最終無菌ろ過および充填
最終滅菌ろ過および充填は、製造プロセスの最終工程であり、医薬品の無菌性と患者の安全を確保する上で極めて重要な役割を果たしています。当社の滅菌用フィルターおよびMobius®シングルユース技術・システムは、これらの複雑な作業を効率化し、汚染リスクを低減するとともに、最高水準の安全性と品質を維持しながら、迅速性と柔軟性を提供します。
当社のMobius® iPUPSITろ過システムで、完全性試験におけるリスクを軽減
当社の新しいMobius® iPUPSITろ過システムは、重要な滅菌フィルターの滅菌後使用前完全性試験（PUPSIT）を自動化し、汚染、試験不合格、およびそれに伴うロットの損失といった潜在的なリスクを軽減します。この既製システムは、極めて複雑な手作業を簡素化し、オペレーターによるミスの発生確率を低減すると同時に、さまざまなシングルユースろ過構成に対応する柔軟性を提供します。
- 設置面積の最適化：狭いクリーンルームスペースにも収まるコンパクト設計
- 柔軟性の向上：Millipak Final Fill 20からOpticap XL 10カプセルフィルターに至るまで、単一および冗長構成に対応したモジュラー式システム
- 自動化のカスタマイズ：ローカル記録から完全自動化まで、多彩なオプション
- 製品回収率の最大化：収率の低下を低減するよう設計された、最適化されたシステムおよび消耗品
無菌ろ過用フィルター
ガスフィルターは、環境と無菌流路との境界を維持する上で極めて重要です。当社の滅菌グレード「Millipore Express® SPG（Sterile, Phobic Gamma）」疎水性膜を採用したフィルターは、シングルユース用途におけるガスろ過およびベントに最適な選択肢です。
Millipak®バリアフィルターは、親水性および疎水性の滅菌グレードDurapore®膜の両方を備えており、液体とガスの両方の流れを可能にします。これらのフィルターは、システムの無菌性を維持しつつ、フラッシュバッグや缶による制約を取り除くことで、PUPSITを簡素化します。
水性液体の無菌ろ過には、実績のあるDurapore®ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜を採用したフィルターが、低タンパク質吸着性と優れた堅牢性を発揮します。一部のプロセスでは、信頼性の高いポリエーテルサルホン（PES）製Millipore Express®膜フィルターの方が適している場合もあります。
当社の膜フィルターは、複数のフィルター形式で提供されており、小規模な装置からパイロットおよび生産規模の製造まで、完全にスケーラブルです。カプセルフィルターはオートクレーブやガンマ線照射に対応しており、最大限の柔軟性を確保するため、事前滅菌済みの製品もご用意しています。
- Millipak® ファイナルフィルフィルターには、複数の孔径が用意された Durapore® PVDF 膜が採用されています。カプセルの積層ディスク構造により、製品滞留量を最小限に抑えます。
- Durapore® 0.22 µmフィルターは、0.22 µmの滅菌グレードPVDF膜を単層で採用しており、堅牢でタンパク質吸着が少なく、複数のフィルター形式で提供されています。
- Millipore Express® SHF（Sterile, High Flux）フィルターは、0.2 µm の滅菌グレード PES 膜を単層で採用しており、高いフラックスと極めて幅広い化学的適合性を備えています。
- Durapore® 5.0 µm PVDF 膜フィルターは、滅菌済みバルク液から凝集体や粒子を除去し、複数のフィルターフォーマットで提供されています。
充填・仕上げ工程
向け使い捨て充填アセンブリ
当社のシングルユース充填アセンブリは、各種ブランドのアイソレーターやRABS充填機と統合できるよう、カスタマイズ設計されています。当社のMobius®専門家が、お客様およびお客様の機器ベンダーと連携し、お客様のニーズに合わせてシステムが設計され、規制要件を満たすよう保証します。当社の多様なシングルユースコンポーネントのラインナップは、お客様の充填システムに容易に統合可能であり、以下が含まれます：
- 無菌コネクタ
- 最大50 Lの2Dヘッダーバッグ
- 投与ポンプ用チューブ
- 成形TCマニホールド
- ベータバッグ
- シングルユース充填用ニードル
その結果、モジュール式で完全に最適化されたアセンブリを備え、箱から出してすぐに使用できるシングルユースの最終充填システムが実現しました。これらのシステムは再現性が高く、拡張性にも優れており、複数の拠点間での技術移転を簡素化します。カスタム仕様の最終ろ過・充填アセンブリの設計に関するサポートについては、お近くの担当者までお問い合わせください。
規制コンプライアンス
当社の製品ポートフォリオを補完するEmprove®プログラムは、製品ごとの包括的な試験データ、品質保証書、および規制関連情報を、すぐに利用可能な形式で一元化しており、お客様のコンプライアンス要件の対応を簡素化します。
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- 仕様書：Mobius® ファイナルフィルアセンブリに組み込まれた使い捨て充填針
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