バイオプロセス用洗剤

科学者とバイオリアクター。このバイオリアクター内の洗剤が、ウイルスの脂質膜を破壊することでウイルスを不活化させる。

両性界面活性剤や非イオン性界面活性剤などの洗浄剤は、ウイルスの不活化や細胞溶解など、バイオ製造プロセスにおけるさまざまな用途に使用されています。患者にとって医薬品の安全性プロファイルを維持するためには、ウイルスの安全性を確保することが不可欠です。クロマトグラフィーによる分離やウイルスろ過など、物理的にウイルスを除去する方法とは異なり、ウイルスの不活化技術では、化学物質や低pH条件を利用して、感染性のあるエンベロープウイルスの存在を効果的に低減させます。ウイルス不活化の具体的な手法は、プロセスや対象となる分子の種類によって異なります。しかし、ウイルス汚染物質を含まず、バイオ医薬品製造に適した高品質な化学物質を使用するという基本的な要件は、いずれの場合も変わりません。

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当社のバイオ医薬品製造向け洗剤の特長とは？

品質へのこだわり：当社の製品は、厳格な品質基準に従って製造されており、グローバルな品質管理システムによって支えられているため、お客様のバイオプロセスにおいて一貫性と信頼性を確保します。
リスク軽減：当社のEmprove®プログラムの一環として、包括的な技術・規制・供給情報を提供し、お客様の適格性評価、リスク評価、およびプロセス最適化の取り組みを加速させます。
専門家によるサポート：技術面および規制面でのサポートにより、課題の克服と市場投入までの道のりを迅速化します。

Triton™ X-100の代替品をお探しですか？

非イオン性界面活性剤であるTriton™ X-100（4-tert-オクチルフェノールポリエトキシレート）は、細胞やエンベロープウイルスの脂質膜を破壊するため、ウイルスの不活化や細胞溶解に広く使用されています。 Triton™ X-100 は、バイオ製造プロセスで主に使用される界面活性剤ですが、2021年1月現在、REACH（化学物質の登録、評価、認可、制限）への登録により、欧州委員会によって欧州連合（EU）域内での無許可使用が禁止されています。 Triton™ X-100 界面活性剤に対する規制が世界的に及ぼす影響に対応するため、当社は持続可能な界面活性剤の製品群「Deviron®」を開発しました。

持続可能なTriton™ X-100代替品としてのDeviron®界面活性剤ポートフォリオ

当社の「Deviron®」洗剤ポートフォリオは、バイオ製造用途で使用されるTriton™ X-100洗剤に代わる、業界最高水準の代替品です。当社は、REACHの認可を必要としないTriton™ X-100の代替品に対するニーズに応えるべく、「Deviron®」洗剤を開発しました。

Deviron® 洗浄剤の主な利点

生分解性（REACH* 準拠）および有害な分解生成物の生成がないこと
ウイルス不活化（5 Log 減少値）
細胞溶解効率
製品の機能性や品質への影響が最小限
プロセスへの干渉がない
下流工程による効果的な除去
高感度な検出法の利用可能性
IPEC-PQG GMP品質基準を満たす原料として、大量生産が可能
非経口投与用途に適した不純物プロファイル

*化学物質の登録、評価、認可および制限

DEVIRON® C16 Emprove® Evolve

製造工程で使用される重要原材料のリスク評価を支援するため、詳細かつ透明性の高いサプライチェーン情報および文書を提供します。GMP準拠ではありませんが、GMPの概念および要素を活用して製造されており、ISO9001または同等の規格に準拠しています。

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DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert

微生物およびエンドトキシンの含有量を極限まで低減することが極めて重要となる、高リスク用途に対応しています。IPEC-PQG GMPに準拠して製造・供給されています。