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Merck

高品質な粒状原料

黄色い背景の上に散らばる小さなビーズ

バルク粉末原料は、固着、凝集、粉塵の発生といった傾向が見られることが多く、これらはプロセスの効率や安全性を損なう恐れがあります。一方、顆粒状の原料は流動性に優れ、固着や粉塵の発生リスクが低いため、取り扱いが容易で、加工性も向上します。

当社の高品質な顆粒状原料の製品ラインナップは、工程の中断、品質のばらつき、および作業者の安全リスクを最小限に抑えるよう特別に設計されています。ジェネリック医薬品の開発であれ、新規製剤の開発であれ、当社の顆粒状原料は、特に効率が極めて重要な大規模生産において、工程の効率と安全性を向上させることができます。

主なメリットと機能


固結の低減、加工性の向上

固まりや塊ができにくく、加工性、取り扱い性、流動性が向上します。


作業員の安全性の向上

バルク粉末に比べ、取り扱いがより簡単で安全であるほか、粉塵の発生も抑えられます。


複数の薬典に準拠、低エンドトキシン

Emprove® Expert 製品群は、複数の薬典規格に準拠し、エンドトキシン含有量が低く、高リスク用途に適しています。

粒状原料の背後にある技術:乾式造粒

当社の原材料は、原材料本来の特性を維持する技術である乾式造粒、具体的にはローラー圧縮法を用いて製造されています。乾式造粒は、水や添加剤を使用せず、圧縮力のみによって材料を緻密化させるため、熱や湿気に敏感な材料に特に適しています。 造粒処理を行うことで、未造粒のバルク粉末に比べ、原料の流動性が向上し、固まりや塊ができにくくなります。この実証済みの圧縮プロセスを活用することで、当社は、最高水準の品質基準を満たしつつ、加工性、性能、取り扱いやすさの点で粉末原料を上回る造粒原料を提供することができます。

Emprove® Expert ポートフォリオ:高リスク用途の規制要件への対応

医薬品開発の推進に向けた当社の取り組みは、Emprove®プログラムによって支えられています。このプログラムは、市場投入までのプロセスを迅速化するための包括的な文書を提供します。非経口投与などの高リスク用途においては、リスク低減の取り組みを支援するために、エンドトキシンおよびバイオバーデンのレベルが厳格に規定された当社のEmprove® Expert賦形剤ポートフォリオが特に適しています。

よくある質問

造粒された材料は、粉末状の材料が保管中に固まりやすかったり、流動性が低かったり、互いに付着したりする場合に特に有効です。特に、大量の材料を長期間保管する場合、固まりや塊の発生は、加工性や作業者の安全にとって重大な問題となり得ます。 当社は、液剤を製造する製薬およびバイオ医薬品メーカーが造粒によって最大の恩恵を受ける主要な材料をいくつか特定しました。それらは、硫酸アンモニウム、グリシン、塩化カリウム、酢酸ナトリウム三水和物、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸水素二ナトリウム七水和物、および尿素であり、これらはいずれも造粒されていない同種材料と比較して優れた性能を発揮します。 当社は製品ラインナップの継続的な拡充に努めており、将来的に造粒済み原料の品揃えがさらに広がる可能性があります。

標準的なバルク粉末材料と比較して、顆粒状製品は流動性が向上し、固着や凝集の傾向が低いため、取り扱いが容易になり、作業者の安全性も高まります。対照的に、固着した材料は、まず塊を砕かなければならないため、計量やプロセスへの供給が極めて困難になる場合があります。 これは頻繁に作業の遅延を招くだけでなく、作業者の負傷につながる可能性もあります。固着した原料の処理は、小規模な開発段階では(不便ではありますが)まだ対応可能かもしれませんが、大規模生産ではプロセスの中断を招く恐れがあります。さらに、造粒された原料は粉塵の発生が少なく、作業者の安全性をさらに向上させます。固着のリスクについて詳しく知りたい方は、当社のウェビナー「乾式造粒による原料取り扱い課題の解決」をご覧ください。

化学的な観点から見ると、当社の粉末材料と造粒材料は同一です。これは、低温かつ穏やかな乾燥粉末成形工程において添加物が一切加えられていないためです。ただし、造粒材料の物理的特性は元の粉末形態とは異なり、粒子径が大きくなり、流動性が向上しています。

粒状原料の主な利点としては、固結が大幅に抑制されること、取り扱いやすさや加工性が向上すること、粉塵の発生が少なく、固まった塊を手作業で砕く必要がなくなるため作業者の安全性が向上することが挙げられます。これにより、プロセスフローが円滑になり、遅延や工程の混乱を防ぐことができます。

さらに、当社のEmprove®化学製品にはすべて、リスク評価や規制当局への届出を円滑に行うための、技術、規制、供給に関する包括的な文書が付属しています。当社のEmprove® Expert製品は、エンドトキシンおよび微生物の含有量が規定値以下に抑えられているため、リスクの高い用途に最適です。