高品質な粒状原料

バルク粉末原料は、固着、凝集、粉塵の発生といった傾向が見られることが多く、これらはプロセスの効率や安全性を損なう恐れがあります。一方、顆粒状の原料は流動性に優れ、固着や粉塵の発生が抑えられるため、取り扱いが容易になり、加工性が向上します。
当社の高品質な顆粒原料の製品ラインナップは、工程の中断、品質のばらつき、および作業者の安全リスクを最小限に抑えるよう特別に設計されています。ジェネリック医薬品の開発であれ、新規製剤の開発であれ、当社の顆粒原料は、特に効率が極めて重要な大規模生産において、工程の効率と安全性を向上させることができます。
主なメリットと機能
固結の
低減、加工性の向上
固まりや塊ができにくく、加工性、取り扱いやすさ、流動性が向上します。
作業員の安全性の
向上
バルク粉末に比べ、取り扱いがより簡単で安全であるほか、粉塵の発生も抑えられます。
複数の薬典に準拠、低エンドトキシン
Emprove® Expert 製品群は、複数の薬典規格に準拠し、エンドトキシン含有量が低く抑えられているため、高リスク用途に適しています。
粒状原料の背後にある技術:乾式造粒
当社の原材料は、原材料本来の特性を維持する技術である乾式造粒、具体的にはローラー圧縮法を用いて製造されています。乾式造粒は、水や添加剤を使用せず、圧縮力のみによって材料を緻密化させるため、熱や湿気に敏感な材料に特に適しています。 造粒処理を行うことで、未造粒のバルク粉末に比べ、原料の流動性が向上し、固着や凝集の傾向が低減されます。この実証済みの圧縮プロセスを活用することで、当社は、最高水準の品質基準を満たしつつ、加工性、性能、取り扱いやすさの点で粉末材料を凌ぐ造粒材料を提供することができます。
Emprove® Expert ポートフォリオ:高リスク用途の規制要件への対応
医薬品開発の推進に向けた当社の取り組みは、市場投入までのプロセスを迅速化するための包括的な文書を提供するEmprove®プログラムによって支えられています。非経口投与などの高リスク用途においては、リスク低減の取り組みを支援するために、エンドトキシンおよびバイオバーデンの低レベルが規定されている当社のEmprove® Expert賦形剤ポートフォリオが特に適しています。
よくある質問
医薬品の製造には、どのような粒状の原材料が使用されていますか?
顆粒化された材料は、粉末状の材料が保管中に固まりやすかったり、流動性が低かったり、互いに付着したりする場合に特に有益です。特に、大量の材料を長期間保管する場合、固まりや塊の発生は、加工性や作業者の安全にとって重大な問題となり得ます。 当社は、液剤を製造する製薬およびバイオ医薬品メーカーが造粒によって最大の恩恵を受ける主要な材料をいくつか特定しました。それらは、硫酸アンモニウム、グリシン、塩化カリウム、酢酸ナトリウム三水和物、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸水素二ナトリウム七水和物、および尿素であり、これらはいずれも造粒されていない同種材料と比較して優れた性能を発揮します。 当社は製品ラインナップの継続的な拡充に努めており、将来的に造粒済み原料の品揃えがさらに拡大する可能性があります。
粒状の化学物質は、粉末と比較して、どのようにプロセスの性能を向上させるのでしょうか?
標準的なバルク粉末材料と比較して、顆粒状製品は流動性が向上し、固着や凝集が起こりにくいため、取り扱いが容易になり、作業者の安全性も高まります。対照的に、固着した材料は、まず塊を砕かなければならないため、計量やプロセスへの供給が極めて困難になる場合があります。 これは頻繁に作業の遅延を引き起こすだけでなく、作業者の負傷につながる可能性もあります。固着した原料の管理は、小規模な開発段階では(不便ではありますが)比較的対応可能であっても、大規模生産においてはプロセスの中断を招く恐れがあります。さらに、造粒された原料は粉塵の発生が少なく、作業者の安全性をさらに向上させます。固着のリスクについて詳しく知りたい方は、当社のウェビナー「乾式造粒による原料取り扱い課題の解決」をご覧ください。
粒状材料と非粒状材料の違いは何ですか?
化学的な観点から見ると、当社の粉末材料と造粒材料は同一です。これは、低温かつ穏やかな乾燥粉末成形工程において添加物が一切加えられていないためです。ただし、造粒材料の物理的特性は元の粉末形態とは異なり、粒子径が大きくなり、流動性が向上しています。
製薬およびバイオ医薬品製造において、粒状原料を使用することにはどのような利点がありますか?
粒状原料の主な利点としては、固結が大幅に抑制されること、取り扱いやすさや加工性が向上すること、粉塵の発生が少なく、固まった塊を手作業で砕く必要がなくなるため作業者の安全性が向上することが挙げられます。これにより、プロセスフローが円滑になり、時間の遅れやプロセスの中断を防ぐことができます。
さらに、当社のEmprove®化学製品にはすべて、リスク評価や規制当局への届出を円滑に行うための、技術、規制、供給に関する包括的な文書が付属しています。当社のEmprove® Expert製品は、エンドトキシンおよび微生物の含有量が規定値以下に抑えられているため、リスクの高い用途に最適です。
関連文書
- チラシ:粒状材料
当社の顆粒状原材料の製品ラインナップや、そのメリット(固まりにくさやプロセス効率の向上など)に関する情報をご覧ください。
- ホワイトペーパー:原材料の取り扱いを容易にするための乾式造粒法の応用
このホワイトペーパーをダウンロードして、粉末原料に比べて粒状原料が持つメリットについて、比較事例を含め詳しくご覧ください。
- 『バイオ医薬品製造用原材料ハンドブック』
上流工程、下流工程、製剤工程向けの原材料および添加剤の製品ラインナップや、規制に関する注目トピックについて、詳しくご覧ください。
関連記事
- Facilitate Handling of Bulk Powders with Dry Granulation
Handling bulk powders at a large scale in the pharmaceutical, biopharmaceutical, and bioprocessing setting is challenging. Compared to powders, granulated materials experience far less caking, have better flowability, and are easier to handle, even after long-term storage.
- 乾式造粒による医薬品原料の取り扱い性と安全性の向上
本記事では、適切な造粒が、医薬品製造における乾燥原料の取り扱いに関する典型的な課題をどのように解決できるかについて解説します。
関連ウェビナー
乾式造粒が、固着や塊の発生を防止し、原料の流動性を向上させ、製造工程を迅速化し、作業者の安全性を高める仕組みをご覧ください。

