コンテンツへスキップ
Merck

高品質な粒状原料

黄色い背景に散らばる小さなビーズ

バルク粉末原料は、固結、凝集、粉塵の発生を起こしやすい傾向があり、これらはプロセスの効率や安全性を損なう恐れがあります。一方、顆粒状の原料は流動性が向上しており、固結や粉塵の発生リスクが低減されるため、取り扱いが容易になり、加工性が向上します。

当社の高品質な顆粒原料のラインナップは、工程の中断、品質のばらつき、および作業者の安全リスクを最小限に抑えるよう特別に設計されています。ジェネリック医薬品の開発であれ、新規製剤の開発であれ、当社の顆粒原料は、特に効率性が極めて重要となる大規模生産において、工程の効率と安全性を向上させることができます。

主なメリットと機能


固結の低減、加工性の向上

固まりや塊ができにくく、加工性、取り扱いやすさ、流動性が向上します。


作業員の安全性の向上

バルク粉末に比べ、取り扱いが容易で安全であり、粉塵の発生も抑えられます。


複数の薬典規格に適合、低エンドトキシン

Emprove® Expertシリーズは、複数の薬典規格に準拠し、エンドトキシン含有量が低く抑えられているため、高リスク用途に適しています。

粒状原料の製造技術:乾式造粒

当社の原料は、原料本来の特性を維持する「乾式造粒」、具体的には「ローラー圧縮」という技術を用いて製造されています。乾式造粒は、水や添加物を使用せず、圧縮力のみによって原料を凝縮させるため、熱や湿気に敏感な原料に特に適しています。 造粒処理を行うことで、原料の流動性が向上し、未造粒のバルク粉末に比べ、固まりや塊になる傾向が低減されます。この実証済みの圧縮プロセスを活用することで、当社は、最高品質基準を満たしつつ、加工性、性能、取り扱いやすさの点で粉末材料を凌駕する造粒材料を提供することが可能です。

Emprove® Expert ポートフォリオ:高リスク用途の規制要件への対応

医薬品開発の推進に対する当社の取り組みは、市場投入までのプロセスを迅速化するための包括的な文書を提供するEmprove®プログラムによって支えられています。非経口投与などの高リスク用途においては、リスク低減の取り組みを支援するために、エンドトキシンおよびバイオバーデンの低レベルが規定されている当社のEmprove® Expert添加剤ポートフォリオが特に適しています。

よくある質問

造粒された材料は、粉末材料が保管中に固まりやすかったり、流動性が低かったり、互いに付着したりする場合に特に有効です。特に大量の材料を長期間保管する場合、固まりや塊の発生は、加工性や作業員の安全にとって重大な問題となり得ます。 当社は、液剤を製造する製薬およびバイオ医薬品メーカーが造粒によって最大の恩恵を受ける主要な材料をいくつか特定しました。それらは、硫酸アンモニウム、グリシン、塩化カリウム、酢酸ナトリウム三水和物、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸水素二ナトリウム七水和物、および尿素であり、これらはいずれも未造粒の同種材料と比較して優れた性能を発揮します。 当社は製品ラインナップの継続的な拡充に努めており、将来的に造粒済み材料の品揃えがさらに広がる可能性があります。

標準的なバルク粉末材料と比較して、顆粒製品は流動性が向上し、固着や凝集が起こりにくいため、取り扱いが容易になり、作業員の安全性も高まります。対照的に、固着した材料は、まず塊を砕かなければならないため、計量やプロセスへの供給が極めて困難になる場合があります。 これは頻繁に作業の遅延を招くだけでなく、作業者の負傷につながる可能性もあります。固着した原料の処理は、小規模な開発段階では(不便ではありますが)まだ対応可能かもしれませんが、大規模生産においてはプロセスの中断を招く恐れがあります。さらに、造粒された原料は粉塵の発生が少なく、作業者の安全性をさらに向上させます。固着のリスクについて詳しく知りたい方は、当社のウェビナー「ドライ造粒による原料ハンドリングの課題解決」をご覧ください。

化学的な観点から見ると、当社の粉末材料と造粒材料は同一です。これは、低温かつ穏やかな乾燥粉末成形工程において添加物が一切加えられていないためです。しかし、造粒材料の物理的特性は元の粉末形態とは異なり、粒子径が大きくなり、流動性が向上しています。

顆粒状原料の主な利点としては、固結が大幅に抑制されること、取り扱いと加工性が向上すること、粉塵の発生が少なく、固まった塊を手作業で砕く必要がなくなるため作業員の安全性が向上することが挙げられます。これにより、プロセスフローが円滑になり、遅延や工程の混乱を防ぐことができます。

さらに、当社のEmprove®化学製品にはすべて、リスク評価や規制当局への届出を円滑に行うための、技術、規制、供給に関する包括的な文書が付属しています。当社のEmprove® Expert製品は、エンドトキシンおよび微生物の含有量が規定値以下に抑えられており、リスクの高い用途に最適です。