タンパク質安定化剤
無菌液体製剤のアプリケーションでは、高品質、高純度、および高い信頼性の添加剤が求められます。メルクの包括的な高品質医薬品添加剤製品群は、承認準備を簡略化してプロセスを加速するためのEmprove®プログラムの規制サポートや品質サポートに支えられ、お客様が必要とするすべてのものを提供しています。お客様が確信をもって液剤や注射剤等の非経口アプリケーションの上市成功に進むために、メルクの業界ノウハウ、規制関連専門知識、および包括的ドキュメンテーションをご利用ください。
バイオ医薬品用高品質タンパク質安定化剤
ハイリスク用途に特化して開発された高品質の糖、ポリオール、アミノ酸、界面活性剤のメルクのポートフォリオにより、製造中の凝集防止などの重要な課題に直面した際の選択が容易になります。利点：
- エンドトキシンや微生物の限度値が低い
- ICH Q3Dに基づく元素不純物情報
- リスクアセスメントをサポートする Emprove® プログラムとドキュメンテーション
- リスクレベルが高いアプリケーション用の Emprove® Expert GMP グレード製品
Products
関連製品資料
- Pharma’s Almanac: Accelerating Biologics Development with High-Quality Protein Stabilization Excipients
About protein instability and aggregation in biologic drug formulation, and how to overcome these challenges.
- Article: How to Prevent Protein Aggregation Using Stabilizers and Surfactants
Read about critical factors in long-term stability of proteins, and how different stabilizers protect against mechanical and thermal stress.
- Article: Low-in-Nanoparticulate-Impurities Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Poster: Application of Excipients in Downstream Processing
Learn about the benefits on protein stability, chromatographic performance and viral inactivation.
- Whitepaper: Protecting Protein Stability with a Novel Grade of Sucrose
Get insights on NPIs found in commercially available sucrose, their origin and impact on protein stability.
- Whitepaper: Use of Excipients in Downstream Processing to Improve Protein Purification
Read about the effects of excipients on purification performance in Protein A chromatography and protein stability in virus inactivation.
- Whitepaper: Optimizing Poloxamer 188 for Use in Liquid Protein Formulation and Cell Culture Applications
Dive into stabilization mechanisms of poloxamer 188 and how to use attributes such as molecular weight and hydrophobicity to select the best option for liquid formulation and cell culture applications.
- Flyer: High-Quality Stabilizers for Your Biomolecules
Browse the flyer showcasing key features of our stabilizer portfolio.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
ダウンストリームプロセスの効率化をお望みですか？
抗体とFc-融合タンパク質の製造には、ダウンストリームプロセスに含まれるいくつかの単位操作が含まれます。プロテインAクロマトグラフィーや酸性条件によるウイルス不活性化などの広く使用されている精製テンプレートと、それに続くイオン交換クロマトグラフィー処理によって、製品の安全性と効果に影響を与える可能性のある凝集体やホスト細胞タンパク質、ウイルスなどの不純物の大部分を除去することができます。
プロテインAクロマトグラフィーでの酸性下溶出やウイルス不活性化は、その処理の過程で凝集体の発生を引き起こす場合があります。これらの単位操作の過程で凝集体の発生を防止できれば、それに続く精製ステップで多量体化した凝集体を取り除くよりも効率的です。添加剤を使用して最終製剤に含まれる凝集体レベルを最低限に抑える方法があるとしたら、その方法について知りたいと思いませんか。下に示す画像をクリックして、メルクの新ポスター“Application of Excipients in Downstream Processing”をご覧ください。
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