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ホーム製品医薬品・バイオ医薬品製造MAST® 自動サンプリングソリューションでバイオプロセスのサンプリングを強化

MAST® 自動サンプリングソリューションでバイオプロセスのサンプリングを強化

最新鋭の実験室でMAST®オートサンプリングソリューションを使用する科学者が、バイオプロセスにおける自動化された効率的なサンプル採取を実演している。

MAST® オートサンプリング・ソリューションは、バイオプロセッシング用途向けの最先端の自動サンプリングソリューションであり、サンプル採取時の汚染リスクを最小限に抑え、業務効率を向上させます。MAST® オートサンプラーは、自動化されたタイムリーなサンプル採取と分析の統合を可能にすることで、プロセス分析技術（PAT）の導入を支援します。その結果、バイオプロセスにMAST® オートサンプリング・ソリューションを導入することで、リアルタイムモニタリングの実現、プロセス理解の深化、およびより厳密なプロセス制御が可能となります。

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MAST® オートサンプリングソリューションの主なメリット

白衣を着た科学者が時計の隣で歯車を回しており、それによってプロセスの効率が向上したことが示されている

効率の向上

この完全自動化ソリューションにより、サンプル処理に必要な時間とリソースが削減され、オペレーターによる操作を最小限に抑えつつ、サンプリング頻度を高めることが可能になります。

白衣を着た科学者たちがパズルの2つのピースを組み合わせ、信頼性の高いサンプリングシステムの重要性を抽象的な形で示している

サンプリングの信頼性

独自の密閉システム設計と、検体採取後の高圧洗浄、殺菌、乾燥により、検体源の無菌状態を維持し、汚染リスクを最小限に抑えます。

白衣を着た科学者たちがゴールラインに向かって全力疾走しており、あるプロセスのスピードを抽象的に表現している。

速度の向上

処理時間を短縮したオンラインでのほぼリアルタイムの分析により、プロセスに対するより包括的な理解が深まり、タイムリーなプロセス調整が可能になります。

MAST® オートサンプリング・ソリューションによるバイオ医薬品製造における信頼性の高い自動サンプリング

MAST® オートサンプリングソリューションは、汎用性が高く、測定方式に依存しないシステムであり、手動操作を必要とせずに、複数の採取源から分析用の試料を直接採取・搬送することを可能にします。この自動化により、データポイントの数が大幅に増加し、プロセスに関する洞察が深まるだけでなく、付加価値の高い他の業務に注力する時間を確保できます。また、バイオ医薬品製造における重要プロセスパラメータ（CPP）および重要品質属性（CQA）の、ほぼリアルタイム、オンライン、またはアットラインでの測定を可能にし、厳格な規制への準拠を確実にします。

あらゆるプロセスや規模に合わせて構成可能なMAST®オートサンプリングソリューションは、ラマン分光法などの他のPAT技術と組み合わせることで、データ駆動型モデルの較正およびバリデーションを向上させることができます。

MAST® オートサンプリングソリューションは、以下の要件に対応可能です：

最大10個のサンプル源に対応し、設定によりさらに多くのサンプリング源をサポート可能
最大4つの主要な分析先
複数の二次分析先

MAST® オートサンプリングソリューションの構成要素

MAST® オートサンプリングソリューションは、お客様の処理ニーズに容易に対応できるよう設計された、いくつかの不可欠な構成要素を基盤としています。

このサンプルパイロットは、MAST® オートサンプリングソリューションの構成要素であり、サンプルを採取する際にサンプル源の無菌性を確保し、所定の目的地へ確実に搬送できるように設計されています。

パイロット版の例

MAST® オートサンプリングソリューションの中核をなすコンポーネントであり、サンプルを採取する際にサンプル源の無菌性を確保し、所定の目的地へ確実に搬送できるように設計されています。それぞれのプロセス構成や規模に最適に適合するよう、2つのオプションが用意されています。

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マスターコントローラ、サンプルナビゲータコントローラおよびバルブモジュール、ならびにアナリティカルナビゲータコントローラは、MAST® オートサンプリングソリューションの不可欠な構成要素であり、サンプルの採取および分析対象先への送りを可能にします。

コントローラおよびバルブモジュール

MASTconnect ソフトウェアスイートによってサポートされる主要コンポーネントには、サンプルパイロットとバルブおよびポンプを統合するための「マスターコントローラー」、異なる供給源からの複数のサンプルパイロットをルーティングするための「サンプルナビゲーターコントローラー」、およびサンプルを主要な分析装置へ送り分けるための「アナリティカルナビゲーター」が含まれます。

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MAST® オートサンプリングソリューションの導入

MAST® オートサンプリングソリューションは汎用性が高く、さまざまな分析技術や機器と連携して動作するように設計されています。その特長は以下の通りです：

柔軟性：MAST® オートサンプリングソリューションは、バイオプロセスのほぼあらゆる段階で導入可能です。GMP環境下において、プロセス開発スケールから大規模なステンレス製およびシングルユース型バイオリアクターに至るまで、また、厳格なバイオ医薬品規制を満たす上流・下流の各処理工程にわたって、サンプルの採取が可能です。
サービスとサポート：シームレスな統合を促進するため、世界中の専門家による包括的なサービスを提供します。これらのサービスには、アプリケーション評価、適格性確認、トレーニング、および時間の節約、コスト削減、コンプライアンスの確保を実現するためのカスタマイズされたサービス利用プランが含まれます。

バイオ製造ワークフロー全体にわたるサンプリング

MAST® オートサンプリングソリューションは、開発段階から商業生産段階に至るまでのバイオ医薬品プロセス全般において、日常的なプロセスモニタリングのための堅牢な選択肢を提供します。このシステムは、プロセス分析技術（PAT）を活用するプロセスなど、綿密なモニタリングと頻繁なサンプリングを必要とするプロセスにおいて特に有効です。重要な無菌性、マイコプラズマ、バイオバーデン、エンドトキシン試験が必要な場合は、NovaSeptum® 手動無菌サンプリングソリューションを使用して、自動無菌試験システムを補完することができます。

さらに詳しい情報をお求めですか？当社の技術記事「バイオプロセスサンプリングシステム：ニーズに合った最適なサンプリング手法を見つける」をご覧ください。

よくある質問

バイオプロセスにおいて自動サンプリングを採用することには、どのようなメリットがありますか？

自動サンプリングは、手作業による介入や、採取したサンプルの処理・分析に要する時間を削減することで、プロセスの効率を高めます。これにより、測定頻度を高め、分析結果の報告までの時間を短縮することが可能となり、プロセスの理解を深め、より厳格な管理を実現します。当社の技術記事をご覧いただき、自動サンプリングがどのように代表的なプロセスデータの収集を加速させ、プロセス分析技術（PAT）や品質設計（QbD）のアプローチを支援するのかをご確認ください。

MAST® オートサンプリングソリューションとは何ですか？

MAST® オートサンプリングソリューションは、バイオ医薬品製造向けに設計された自動無菌サンプリングシステムです。複数の採取源からサンプルを直接採取・搬送することが可能であり、重要な品質属性（CQA）および重要なプロセスパラメータ（CPP）のニアリアルタイム、オンライン、およびアットラインでの測定をサポートすることで、最大限の効率化と規制順守を実現します。詳細については、ウェビナーをご覧ください。

自動サンプリングは、バイオ医薬品製造におけるデータ品質をどのように向上させるのでしょうか？

自動サンプリングシステムは、管理された方法でサンプルを採取することを保証し、ばらつきや人為的ミスを低減します。これは、日常的なプロセスモニタリングや、プロセスの理解、プロセス制御、および製品品質の維持のために頻繁なデータ収集が必要な場合に特に有効です。プロセス分析技術（PAT）アプローチの一環として活用される場合、自動サンプリングにより、サンプルの迅速な分析とプロセスの迅速な最適化が可能になります。自動サンプリングがPATをどのように支援するかについては、当社の専門技術記事で詳しくご紹介しています。

自動サンプリングは、他の分析技術と統合することは可能でしょうか？

はい、自動サンプリングは、液体クロマトグラフィーや生化学分析装置など、さまざまな分析技術と統合することで、データ収集と分析の効率化を図ることができます。PATをバイオプロセスに統合することで、ほぼリアルタイムでのプロセスの把握と制御が可能となり、Quality by Design（QbD）の実現につながります。PATとQbDの詳細については、こちらの技術記事をご覧ください。

自動サンプリングだけで、私のサンプリングのニーズをすべて満たすことはできますか？

自動サンプリングは、日常的なプロセスモニタリングや、プロセスの理解を深め、プロセス制御を改善し、製品の品質を維持するために頻繁なデータ収集が必要な場合に特に有効です。重要なバイオバーデン、無菌性、およびエンドトキシン試験については、サンプルやプロセスの汚染リスクを低減するため、手動による無菌サンプリング技術が強く推奨されます。