プロセス開発および製造

モノクローナル抗体（mAbs）は、テンプレートに基づくアプローチを用いて製造されます。このアプローチでは、細胞株の開発から製剤化、最終充填・包装に至るまでのワークフローの全工程において確実に成功を収めるため、堅牢でスケーラブルかつ規制要件に準拠した技術が求められます。このテンプレートはバイオシミラーにも適用されるほか、抗体薬物複合体（ADC）、二重特異性抗体、およびその他の新規抗体製剤については、若干の修正を加えて適用されます。

当社の製品およびサービスは、以下の分野をサポートしています

バイオプロセスの全体的なワークフローはすでに確立されていますが、上流工程（USP）および下流工程（DSP）の各段階において、多くの技術的、分析的、デジタル的な進歩を活用することで、生産性を最適化し、効率を高めるだけでなく、閉鎖型、集約型、連携型、かつ連続的なバイオ製造を支援することが可能です。

• プロセス分析技術（PAT）によるプロセスモニタリングや、上流工程の強化（パーフュージョンなど）は、シードトレインから生産、収穫に至るまで、さまざまな規模でますます広く適用されています。
• 上流工程における生産性の向上は、フィードストリーム内の抗体力価の上昇に対応するため、下流ワークフローのプロセス集約化を推進しています。
• 汚染管理と施設の利用率を向上させるため、シングルユースの密閉型プロセスが採用されています。
• バイオファーマ4.0の原則は、モジュール式、プラグアンドプレイ、コネクテッド、デジタル化されたソリューションにより、データ駆動型の強化型および連続バイオプロセシングに向けた自動化された意思決定を可能にします。
• 共同での探求と学習を通じて、卓越した製造とイノベーションを実現できます。科学の専門家と高品質な技術を備えた当社のグローバルな非GMP施設ネットワークを活用すれば、自社の操業を中断することなく、新しい手法を探求したり、先進的な技術を試用したりすることができます。

これらの機会を最大限に活用し、プロセス開発と製造の最適化および加速を図ってください。最新の業界動向を把握し、絶えず進化する品質管理や規制要件に準拠するとともに、従業員のスキルアップを図り、前臨床・臨床開発からmAbの商業生産に至るまでの医薬品のライフサイクル全体を当社がサポートする統合的な製品・サービスをぜひご体験ください。

プロセス全体を通じて必要な製品

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