無菌工程におけるサンプリング

白衣と防護服を着用した人物が、ステンレス製のバイオリアクターに取り付けられた多目的サンプリングシステムを使用している

堅牢な医薬品またはバイオ医薬品の製造プロセスは、プロセス開発から商業生産に至るまで、信頼性の高いサンプリングに依存しています。密閉型の無菌サンプリングソリューションにより、正確かつ代表性のある試料の採取が可能となり、プロセス汚染のリスクを最小限に抑えることができます。

NovaSeptum® 無菌サンプリングソリューションを使用すれば、医薬品製造工程全体を通じて手動でサンプリングを行い、製品の品質とプロセス管理の両方を監視することができます。これらのサンプリングソリューションは、プロセス分析対象物質の分析、製品およびプロセス不純物の測定、製品の品質特性の評価、さらには無菌性、バイオバーデン、エンドトキシン試験など、あらゆるプロセス段階に適しています。

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主な利点と特徴

信頼できる品質：当社のグローバル品質システムとEmprove®プログラムを活用し、NovaSeptum®サンプリングシステムには、リスク評価やプロセス管理を円滑に進めるための充実した文書および規制対応サポートが付属しています。

実験着を着た科学者が、さまざまな色の液体が入った試験管が並んだラックを見つめている

代表性のあるサンプリング

交差汚染のリスクを最小限に抑え、試料とプロセスの完全性を保護します。

青い手袋をはめた科学者が、コネクターを使って2本のサンプリングチューブをつなぎ合わせている

密閉式、使いやすい

接続が簡単で、複数のコンテナオプションを備えたプラグアンドプレイ設計。

拡張性がある

単体型およびマニホールド型の、さまざまなサイズオプションを備えた複数のコンテナを用意し、最大限の柔軟性を実現しています。

マルチユースおよびシングルユースプロセス向けのサンプリングソリューション

NovaSeptum®のサンプリング技術は、多回使用および単回使用のプロセス双方に対応した、密閉型で事前滅菌済み、かつ使いやすいソリューションを提供し、プロセスの完全性と代表性のあるサンプリングを保証します。単体ユニットやマニホールドを含む各種フォーマットに加え、多様なサンプリングニーズに対応する幅広い容器ラインナップを備えたこれらの信頼性の高いサンプリング技術は、特定のプロセス要件に応じて、事前構成または現場での構成が可能です。

ステンレス製のバイオリアクターに、チューブと青と白のホルダーを介して、複数の異なる容器が接続されたサンプリングマニホールド。容器には、バッグ、シリンジ、ボトル、およびオレンジ色の細胞培養液が入ったチューブが含まれている。

多目的（ステンレス製）

多用途プロセス向けのNovaSeptum® GOサンプリングシステムは、密閉型で使いやすいシステムであり、サンプリングの作動記録と制御機能により、プロセスの完全性と代表性のあるサンプリングを保証します。

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使い捨て

NovaSeptum® SURe サンプリングアセンブリは、シングルユースプロセス向けの密閉型で代表性のあるサンプリングソリューションを提供し、AseptiQuik® または MicroCNX® コネクタ、あるいは熱溶着可能な C-Flex® または PVC チューブを使用して容易に組み込むことができます。

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信頼性の高いバイオプロセスサンプリング

バイオリアクターから最終充填に至るまで、NovaSeptum®のサンプリングソリューションは、一貫性があり代表性のあるサンプリングを実現する選択肢を提供し、製品の品質を確保するとともに、製造プロセスの管理状況を証明することを可能にします。これらの無菌の手動サンプリングソリューションは、プロセス開発から商業生産に至るまで幅広くご利用いただけます。無菌性の維持が最優先される環境において特に優れた性能を発揮するため、無菌性試験、バイオバーデン試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験に最適です。

サンプリング頻度を高め、プロセスに関する知見を深めるための自動サンプリングにご興味はおありですか？頻繁なサンプリングと綿密なモニタリングを必要とする用途、特にプロセス分析技術（PAT）を使用する用途に最適な「MAST® オートサンプリングソリューション」をご覧ください。さらに詳しい情報をお求めですか？当社の技術記事「バイオプロセスサンプリングシステム：ニーズに合った最適なサンプリング手法を見つけよう」をご覧ください。

よくある質問

「密閉無菌サンプリング」とは何ですか？また、なぜバイオ医薬品製造において不可欠なのでしょうか？

密閉無菌サンプリングとは、バイオ医薬品製造プロセスからサンプルを採取する際、サンプルが汚染されないよう確保するプロセスです。これは、サンプルの出所完全性を維持しつつ、重要品質属性（CQA）および重要プロセスパラメータ（CPP）を正確にモニタリングすることを可能にするため、製品の品質維持および規制基準への準拠において極めて重要です。詳細については、製薬およびバイオ医薬品プロセスにおけるサンプリングに関する専門技術記事をご覧ください。

NovaSeptum® 滅菌サンプリング溶液を使用する主な利点は何ですか？

NovaSeptum® 無菌サンプリングソリューションは、交差汚染のリスクを最小限に抑えながら、信頼性が高く代表性のあるサンプリングを実現します。密閉型で使いやすい設計により、プラグアンドプレイでの接続が可能で、さまざまな容器に対応しているため、開発環境と製造環境の両方で最大限の柔軟性を確保します。特に、厳格な無菌性、マイコプラズマ、バイオバーデン、エンドトキシン試験が求められる場合に最適です。当社の密閉型サンプリングおよびNovaSeptum®サンプリングソリューションに関する無料オンデマンドウェビナーで、詳細をご覧ください。

手動による無菌サンプリングは、規制順守にどのように寄与するのでしょうか？

手動による密閉式無菌サンプリングは、規制当局が定めた厳格なガイドラインに準拠しており、汚染リスクを最小限に抑える方法で試料の採取および取り扱いが行われます。サンプリングプロセスにおける適切な文書化と標準作業手順（SOP）の遵守は、監査の際にコンプライアンスを証明するために不可欠です。サンプリングに関連する規制上の考慮事項について、詳細をご覧ください。

どのような状況において、NovaSeptum®の無菌サンプリング溶液を用いた手動サンプリングが、自動サンプリングよりも推奨されるのでしょうか？

開発段階や、特殊な設定や非標準的な設定からのサンプリングなど、柔軟性が求められる状況では、手動による密閉式無菌サンプリングが適している場合があります。また、医薬品開発のあらゆる段階やGMP製造における無菌性、バイオバーデン、エンドトキシン試験においても、この手法を強く推奨します。自動システムが費用対効果に乏しい、あるいは実用的でない小規模な作業においては、手動によるサンプリングが有益となる場合があります。バイオバーデン管理によるリスク軽減に関する当社の技術記事をご覧ください。