Provise™ウイルスクリアランス試験サービス
私たちは、ウイルスクリアランス試験の重要性を理解しています。だからこそ、柔軟性に優れた高品質のサービスをお届けできるよう最大限に努力しています。メルクがお客様に代わり全ての工程を実施いたしますが、試験のあらゆる局面において、作業の透明性やコントロール、情報共有がお客様に保証されます。
ウイルスクリアランスのパートナー
Provise™ウイルスクリアランス試験サービスは、熟練した経験豊富なプロセス担当者と専任試験責任者で構成されるチームとの連携を通じて、お客様に代わって私たちの最高水準の施設において、ご指定いただいた全工程を実施いたします。あらゆる段階でお客様と情報を共有するため、お客様は職場を離れる必要がなく、お客様のチームの生産性を高めることが可能です。QA監査済みの最終報告書を納品いたします。お客様の規制当局への申請をこの分野の専門家としてサポートいたします。
私たちのウイルスクリアランス試験専門チームは、以下の工程について豊富な経験を有しています：
- ウイルス除去フィルター工程
- 各種クロマトグラフィー工程
- カラム再利用試験
- エタノール分画工程
- 有機溶媒/界面活性剤および低pH工程
お客様と協力して、ウイルスクリアランス試験の各ステップを進めていきます。
専任のプロセス担当チームがお客様に代わって、全てのウイルスクリアランス工程を実施し、試験の進捗状況を逐次報告いたします。お客様が職場を離れることなく、重要度の高い業務を継続いただきながら、最終報告書並びに規制面のサポートを受けることが可能です。
試験の実施
- 試験の実施
- 試験計画書の最終化
- 技術移転
- 予備試験（細胞毒性およびリカバリー試験等）の完了
- 本試験（クロマトグラフィーおよびVRF（Virus Reduction Filtration＝ウイルス除去ろ過）等の工程）の完了
試験の完了
- 試験の完了
- 工程及びクリアランス値のデータ処理
- 報告書ドラフトのピアレビューおよびQAレビュー
- 最終報告書の納品
- お客様満足度調査
関連資料
- アプリケーションノート：Designing Successful Viral Clearance Studies
この資料では、製造工程におけるウイルス（エンベロープを持つものと持たないもの）の除去あるいは不活化について説明します。
- フライヤー：BioReliance® Standard Viral Clearance Services
経験豊富なメルクの専門家がウイルスクリアランス試験のデザインと実施においてお客様をどのようにサポートするのか、ご説明いたします。
- インフォグラフィック：BioReliance® Viral Clearance Services
ウイルスクリアランス試験でのメルクの実績に関する重要な数字をご覧ください。
- フライヤー：Roadmap to Success — Provise™ Clearance Services
プロジェクト期間中のお客様との情報共有とウイルスクリアランス試験の実施についてご紹介いたします。
- アプリケーションノート：Viral Clearance Considerations for AAV Viral Vectors
AAV製品の場合のウイルスクリアランス試験で評価すべき工程とモデルウイルスに関する検討事項について説明します。
- ウェビナー：How Will ICH Q5A (R2) Affect the Design of Virus Clearance Studies?
本ウェビナーでは、ICHQ5A（R2）改訂のポイントとウイルスクリアランス試験デザインへの影響について説明します。
- ウェビナー：Evaluating Viral Clearance for Continuous Processes
連続工程におけるウイルスクリアランス試験の留意事項について説明します。
- ウェビナー：Viral Safety for Novel Biological Therapies
本ウェビナーでは、新規モダリティ医薬品におけるウイルス安全性の確保のための戦略について説明します。
- ウェビナー：Viral Clearance — Something Went Wrong, What Do I Do Now?
このウェビナーでは、ウイルスクリアランス試験のデザインと実施の際に発生する可能性のある潜在的な問題とリスク低減戦略をテーマにお話しします。
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？