Provise® クリアランス・サービス
当社は、お客様のウイルスクリアランス試験の重要性を深く理解しており、そのため、柔軟かつ高品質なサービスの提供に全力を尽くしております。業務のすべてを当社が担当する一方で、お客様には試験のあらゆる側面について、完全な透明性、管理権、および詳細な情報を提供いたします。
お客様のウイルス除去パートナー
当社のProvise®クリアランスサービスでは、高度な訓練を受け、豊富な経験を持つプロセスサイエンティストおよびスタディディレクターからなるチームを貴社に代わって派遣し、当社の最先端施設において、お客様が必要とするすべてのプロセス工程を実施いたします。お客様が職場を離れる必要なく、各工程の進捗状況を随時ご報告することで、貴社チームの生産性を最大限に高めます。また、規制当局への申請を専門的にサポートするため、QA監査済みの最終報告書をお渡しいたします。
当社の専任チームは、以下の分野における豊富な経験を活かしています：
- ウイルス低減ろ過
- カラムクロマトグラフィー
- カラムの再利用試験
- エタノール分画
- 溶媒／界面活性剤による処理および極端なpH条件によるウイルス不活化
世界中の3つの場所
18,000件以上の研究が実施された
世界中で600社以上のクライアント
10以上の言語を話せる
皆様と協力して、ウイルス除去試験を実施いたします
専任のプロセスチームが、お客様に代わってウイルス除去に関するすべての手順を実施し、試験の進捗状況を随時ご報告いたします。お客様は、自施設内で付加価値の高い業務に専念しながら、最終報告書の受け取りや規制対応プロセスにおけるサポートを受けることができます。
研究の実施
- 研究の実施
- 技術文書の最終確定
- 技術移転
- 試験前準備作業（細胞毒性試験およびスパイク回収率試験など）を完了する
- 主要試験（クロマトグラフィーおよびVRF（ウイルス低減ろ過）など）の完了
研究のまとめ
- 研究のまとめ
- プロセスおよびログ削減データの集計完了
- ピアレビューおよび品質レビュー
- 最終報告書の提出
- フィードバック調査
関連リソース
- インフォグラフィック：スケジュールに合わせて実施できるウイルス除去試験
お客様のニーズに合わせた包括的なクリアランスサービスをご覧ください。
- アプリケーションノート：成功するウイルス除去試験の設計
本稿では、製造プロセスにおいて、エンベロープを有するウイルスおよびエンベロープを有さないウイルスを除去または不活化できる能力を確保する方法について解説します。
- チラシ：BioReliance® 標準ウイルス除去サービス
10年以上の経験を持つ当社の専門家が、お客様のクリアランス調査の設計と実施をどのように支援しているかをご覧ください。
- インフォグラフィック：BioReliance® ウイルス除去サービス
ウイルス除去試験に関する当社の実績の主要な数値をご覧ください。
- チラシ：成功へのロードマップ — Provise® クリアランス・サービス
当社がお客様のウイルス除去試験を代行し、その過程で随時情報を提供していく方法についてご覧ください。
- アプリケーションノート：AAVウイルスベクターにおけるウイルス除去に関する考慮事項
AAVクリアランス試験において、ウイルス不活化工程で考慮すべき重要な要素やモデルウイルスパネルについてご覧ください。
関連ウェビナー
このウェビナーでは、ICH Q5A（R2）の主な更新内容と、それらがウイルス除去試験の試験設計にどのような影響を与える可能性があるかについて学びます。
連続処理への移行に際して、ウイルス除去に関する研究で留意すべき重要な点について学びましょう。
このウェビナーでは、新規治療法のウイルス学的安全性を確保するための戦略について学びます。
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