Emprove® クロマトグラフィー—膜および樹脂に関する信頼性の高いデータ記録
プロセス開発、適格性評価、およびリスク管理活動を加速させるために、ダウンストリームのニーズに合わせた包括的な情報をお探しですか？
Emprove®クロマトグラフィー製品群には、データに基づいた適切なクロマトグラフィー樹脂や膜の選定、効率的なダウンストリームプロセスの適格性評価、そして堅牢なリスク評価を支援する包括的な資料が付属しています。
USP <665>に準拠した抽出物プロファイル、参照スペクトル、およびバリデーション済みの分析法・滅菌法など、クロマトグラフィーのニーズに合わせた信頼性の高い情報を、当社のオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」を通じて簡単に利用できます。
Emprove® クロマトグラフィー製品群は、お客様のリスク管理や規制対応のニーズをどのようにサポートできるでしょうか？
断片化されたデータによって業務の進捗が遅れることのないようにしましょう。Emprove®クロマトグラフィー製品群向けの「Emprove® Dossiers」は、豊富な情報を一元化することで、監査対応が可能な迅速なリスク管理と、確信を持って行える意思決定を実現します。以下のメリットをご活用ください：
さまざまな用途に対応するクロマトグラフィー用樹脂および膜の両方をサポートしています。
USP<665>に基づく抽出物、参照スペクトル、安定性情報など、信頼性の高い情報に24時間365日アクセス可能です。
リスク評価、適格性評価、および規制要件に対応した、すぐに利用できるデータパッケージ。
USP <665>の抽出物に関する要件を含む、業界をリードする文書化によりリスクを低減
医薬品およびバイオ医薬品の製造プロセスで使用されるプラスチック部品がUSP <665>に準拠していることを確保することは、患者の安全と規制当局の承認にとって極めて重要です。 適格性評価、リスク評価、および規制当局への申請には、プロセス機器関連溶出物（PERL）とも呼ばれる、確固たる溶出物データが必要です。USP第<665>章および第<1665>章はクロマトグラフィーカラムに焦点を当てていますが、ポリマーベースのクロマトグラフィー樹脂や膜にも同様のリスクが存在します。Emprove®クロマトグラフィー製品群は、USPに準拠した包括的な溶出物プロファイルデータを提供し、リスクを低減するとともに、市場投入までの時間を短縮します。
Emprove® クロマトグラフィー製品群：概要
Emprove® クロマトグラフィー製品群は、クロマトグラフィー用膜および樹脂に関する重要な規制情報、技術情報、サプライヤー情報を一元化しており、ダウンストリーム工程の開発および適格性評価をより迅速かつ確実に進めることを可能にします。
クロマトグラフィー用膜および樹脂向けのカスタマイズされたEmprove® 資料
Emprove® ドシエは、お客様のダウンストリームプロセスに必要な情報を的確に提供できるよう設計されており、各製品に合わせてカスタマイズされています。そのため、クロマトグラフィー用膜およびクロマトグラフィー用樹脂について提供される情報は異なります：
- 膜製品については、設計およびリリース基準、試験方法に加え、BioPhorum抽出物プロトコルおよびUSP <665>の両方に準拠した詳細な抽出物情報が提供されます。
- 樹脂については、参照スペクトル、分析手順、および安定性情報にアクセスできます。いずれにも、抽出物プロファイル、リリース基準、規制に関する記述、サプライチェーン情報などの必須情報が含まれています。
上のタブから、当社のEmprove®クロマトグラフィー用膜およびクロマトグラフィー用樹脂製品をご覧ください。
Emprove® クロマトグラフィー用膜：製品概要
当社は、Emprove®プログラムを継続的に進化させており、これには対応製品の拡充や提供情報の充実が含まれます。上記の概要は、2026年第4四半期時点の状況を示しています。
当社は、Emprove®プログラムを継続的に進化させており、これには対応製品の拡充や提供情報の充実が含まれます。上記の概要は、2026年第4四半期時点の状況を示しています。
Emprove® Dossierでどのような情報が得られるか知りたいですか？無料のデモ資料をダウンロードしてください。
Frequently asked questions
クロマトグラフィー用材料に関するEmprove® 資料には、どのような情報が掲載されていますか？
クロマトグラフィー用材料向けのEmprove® ドシエには、下流工程の開発、適格性評価、およびリスク評価に必要な技術情報、規制情報、供給情報が含まれています。これには、USP <665> の高リスク要件に準拠した抽出物データ、規制上の記述、試験方法、放出基準、滅菌情報、材料固有の品質データなどが含まれています。 これらの情報は、ICH CTD第3章のフォーマットに準拠した3種類のドシエに分類されており、データの収集や整理にかかる時間と労力を最小限に抑えることができます。内容の一部を事前にご覧になりたい場合は、こちらからデモ用ドシエをダウンロードしてください。
Emprove®プログラムは、USP <665>のような新たな規制動向への準拠をどのように確保しているのでしょうか？
Emprove® ドシエは、業界の最新動向、変化し続ける基準、および規制要件の新たな動向を反映するよう、常に維持・更新されています。お客様は、Emprove® Suiteを通じて更新通知を受け取るよう設定することができ、監査や申請に必要な最新情報を常に確実に入手することができます。
クロマトグラフィー精製工程の適格性評価およびリスク評価にはどのような情報が必要で、その情報にはどのようにアクセスすればよいですか？
主要データには、抽出物プロファイル、供給および製造情報、安定性、分析法および滅菌法、出荷基準、規制に関する記述などが含まれます。これらの情報は Emprove® Dossiers に一元化されており、Emprove® Suite を通じていつでもアクセスできるため、適格性評価やリスク評価の効率化が可能になります。Emprove® Suite へのアクセス登録はこちら。
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