Emprove® Chemicals によるリスク評価の迅速化

背景にピンクの液体が入った紫色のフラスコと書類が写っており、Emprove® Chemicalsの製品ラインナップを表しています。

どのようにすれば、リスクを確実に管理し、変化し続ける医薬品規制に確実に準拠できるでしょうか？

上流工程から最終製剤に至るまでの全プロセスにおいて、プロセスの堅牢性と最終医薬品の安全性を確保するためには、原材料の品質と信頼性の高い関連文書が不可欠です。

Emprove® Suiteを通じて容易にアクセスできる、包括的かつ最新の文書が、規制への対応、リスク管理、ワークフローの最適化を自信を持って進めるためにどのように役立つか、ぜひご覧ください。

Emprove® Chemicalsの製品ラインナップは、お客様のプロセスをどのように改善できるのでしょうか？

面倒な情報収集に時間を費やす必要はありません。Emprove® Chemicalsの製品ラインナップには、ニトロソアミンやライフサイクルアセスメント（LCA）データなど、新たに追加された情報を含め、透明性が高く信頼性の高い情報が提供されており、迅速な意思決定、審査プロセスの効率化、そして業務効率の向上を実現します。

青い背景の前にある紫色のスペースの上に、ボトルや箱、樽など、さまざまな大きさの容器が並んでいる。

幅広いポートフォリオ

リスクレベルに応じて分類された500種類以上の医薬品原料および添加剤。

白衣を着た人物が、紫色の文字とピンクのチェックマークが表示されたタブレットの画面を見つめている。背景は青色。

包括的なドキュメント

TUPPsや亜硝酸塩の評価など、医薬品原料のニーズに合わせた信頼性の高い情報に、24時間365日アクセス可能です。

白衣を着た2人が、時間と効率を象徴する青い時計の周りで、青とピンクの歯車を回している。背景は青。

効率の向上

リスク評価、適格性評価、および規制要件に対応した、すぐに利用できるデータパッケージ。

原材料選定の指針となるリスクベースの分類

Emprove®製品ラインには、さまざまなリスクレベルに対応し、選定プロセスを簡素化するために設計された4つの品質レベル——Emprove® Evolve、Emprove® Essential、Emprove® Expert、およびEmprove® API——が用意されています。

バイオ医薬品製造の初期段階において
実験室グレードとGMP準拠のプロセス原料との間のギャップを埋める
非GMPプロセス用化学物質のリスク評価を支援する品質およびサプライチェーンに関する文書

Emprove® Dossier を利用すると、どのような情報が得られるのか知りたいですか？

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業界をリードする文書作成能力と専門知識

製薬業界における1世紀以上にわたる経験、品質および規制に関する深い専門知識、そしてイノベーションへの取り組みを基盤として、当社は新たな規制動向や要件を先取りし、それに対応する分野で業界をリードしています。当社の文書は、単に現在の基準に追随するだけでなく、新たな基準を打ち立て、絶えず進化し続けています：

ICH Q3Dガイダンスがまだ策定中だった段階で、元素不純物に関する情報はすでに当社のEmprove® ドシエに組み込まれていました。
2024年現在、すべてのEmprove® Essential、Expert、およびAPI化学物質について、亜硝酸塩の含有評価が完了しており、ニトロソアミンリスク評価を支援しています。
さらに最近では、進化し続けるサステナビリティ規制に対応するため、ライフサイクルアセスメント（LCA）情報を組み込みました。

この先見的なアプローチにより、お客様は常に最も信頼性が高く、包括的で、将来を見据えた情報にアクセスできるようになり、現在および将来にわたって、確信を持ってコンプライアンスに準拠した意思決定を行うことが可能になります。

Frequently asked questions

Emprove® ケミカルズ・ポートフォリオとは何ですか？また、リスク評価や規制当局の承認をどのように支援するのでしょうか？

Emprove® ケミカルズ・ポートフォリオは、さまざまな用途のニーズに合わせて体系化され、最新の状態に更新された文書を備えた、幅広い医薬品原料、賦形剤、および医薬品有効成分を提供しています。当社のオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」を通じて、Emprove® ドシエに収録された技術情報、供給情報、規制情報、品質情報に容易にアクセスできるため、リスク評価、適格性評価、および規制当局への申請に向けた情報収集にかかる時間と労力を削減することができます。

Emprove® Dossiersでは、化学物質および原材料に関して、どのような文書や規制関連のサポートが提供されていますか？

Emprove® ドシエには、材料認定やサプライヤー認定に必要な情報、技術的に避けられない粒子（TUP）や亜硝酸塩などの不純物に関する情報、その他の知見が含まれています。これらは、認定、リスク評価、および規制当局への申請手続きを効率化するように設計されています。

Emprove® Evolveは、バイオ医薬品製造においてどのような課題に対処しているのでしょうか？

Emprove® Evolveは、初期段階の製造ニーズに対応し、実験室規模の材料とGMP準拠の原料との間のギャップを埋めます。この品質レベルではGMP基準の要素が導入されており、非GMPプロセス用化学物質に適した文書が添付されています。これには、品質、不純物、サプライチェーンに関する透明性の高い情報が含まれます。

添加剤はどのように分類され、Emprove® ドシエにはどのような情報が記載されていますか？

賦形剤は、リスクレベルや用途に応じて、「Emprove® Essential」と「Emprove® Expert」の2つの品質レベルに分類されます。非経口製剤などの高リスク用途には、エンドトキシンおよび微生物の含有量が規定値以下に抑えられている「Emprove® Expert」賦形剤を推奨します。一方、「Emprove® Essential」賦形剤は、通常、その他の中リスク用途に適しています。詳細についてご興味をお持ちですか？こちらからデモ資料をダウンロードしてください。