Emprove® ケミカルズ
規制要件を満たしつつ、原料の選定を簡素化したいと努める製薬メーカーの皆様のために、当社のEmprove® Chemicalsポートフォリオには、リスクレベルごとに分類された400種類以上の医薬品原料が揃っています。
すべての原料および出発物質は、選定を効率化するためにカテゴリー別に分類されており、各製品には、規制上の課題への対応、リスク管理、およびプロセスの改善に必要な、包括的かつ最新の文書が用意されています。
Emprove® Chemicalsの製品ラインナップ：医薬品およびバイオ医薬品製造向けの4つのコンプライアンスレベル
- Emprove® Evolveは、バイオ医薬品製造の初期段階向けに設計されており、実験室グレードの原料および出発物質とGMP準拠の原料・出発物質との間のギャップを埋めるとともに、透明性の高いサプライチェーン情報と文書を提供します。
- Emprove® Essentialは、中程度のリスクを伴う用途向けに設計されており、IPEC-PQG GMPガイドおよび／またはEXCiPACT™認証基準への準拠に加え、サプライチェーンの透明性と、製薬メーカーによる正式なリスク評価を支援するために設計された規制対応サポートを提供します。
- Emprove® Expertは、微生物数およびエンドトキシンレベルの極小化が極めて重要となる高リスク用途向けです。Emprove® Essentialのリスク管理機能に加え、Emprove® Expertシリーズは、規定された低レベルの微生物数およびエンドトキシンを有する製品を提供し、全体的なリスク軽減戦略を支援します。
- Emprove® APIは、国際基準に準拠した最終医薬品製品向けに設計されており、ICH Q7 GMPに基づく医薬品有効成分（API）の品質および規制要件を満たすよう、欧州で製造されています。当社の規制管理チームによる専任サポートには、DMF、CEP、ASMFなどの広範な文書へのアクセスが含まれます。
原材料に関する規制の動向への対応
製造工程で使用される重要原材料には、明確に定義された規制基準や品質要件は存在しませんが、規制上の注目をますます集めています。 当社は、Emprove® Chemicalsポートフォリオを継続的に拡充しており、最近ではEmprove® Evolve製品ラインを追加し、製造の初期段階における用途に適した高品質な原材料を提供しています。重要原材料に対する規制要件の整備が進むにつれ新たな課題が生じていますが、当社は詳細な文書化、サプライチェーンの透明性および管理を通じて、お客様の品質リスク評価を支援できるよう、製品・サービスの提供を継続的に進化させていきます。
医薬品原料の適格性評価およびGMP準拠に関する規制関連文書
Emprove®プログラムの一環として、Emprove® Evolve、Essential、Expertの各化学物質ポートフォリオ全体が、Emprove® Dossiersによってサポートされています。この包括的な文書により、適格性評価、リスク評価、およびプロセスの最適化に向けた取り組みが円滑に進められます。
Emprove® 原材料・中間体向け資料ライブラリ
材料適格性評価書
原材料の適格性評価を支援し、医薬品申請の準備を迅速化します
ICH CTD第3章「品質」（賦形剤向けに改訂）
に準拠
- 概要
- 製造
- 特性評価
- 元素不純物（ICH Q3D）
- 原薬の管理
- 参照標準物質
- 「一次包装材料に関する声明」を含む容器・閉鎖システム
- 安定性
- 環境に関する声明
無料*
*材料適合性資料は無料で、当社ウェブサイトの各製品詳細ページにログイン後にご覧いただけます。また、Emprove® Suiteからもダウンロード可能です。
品質管理資料
ICH Q9およびEU 2015/C95/02に準拠した品質リスク評価において、疑問点に回答する。
- サプライチェーン情報
- GDPに関する一般的な声明
- 製品品質自己評価**
- 拠点品質自己評価
- 監査報告書の要約
- リスク管理に関する声明
- 変更管理に関する声明
- データ完全性に関する声明
無料*
*品質管理資料は無料で、当社ウェブサイトの各製品詳細ページにログイン後に閲覧可能です。また、Emprove® Suiteからもダウンロードできます。
**Rx-360 SAQ モジュール3
に基づく
オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ
プロセスの最適化および安全リスク評価活動を支援します。
- 製品品質報告書
- 安定性データ**
- 分析手順
- TUPP（該当する場合）
- 亜硝酸塩に関する詳細情報
プレミアム*
*「オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ」は、当社ウェブサイトの製品詳細ページでログイン後に単品購入できるほか、Emprove® Suiteのサブスクリプション
を通じて無制限にアクセスすることも可能です。 **ICH Q1A要件に基づく長期安定性試験の結果に基づき、Emprove® EssentialおよびEmprove® Expert製品でのみご利用いただけます。
Emprove® API製品には、APIの適格性評価およびリスク評価を支援する「Emprove® API情報パッケージ」が付属しています。その内容は以下の通りです：
- 一般情報
- 製造
- 仕様
- 規制関連証明書
- 製品品質自己評価
- 包装情報
- 安定性概要および結論
品質とサービスの透明性
当社は、導入されている品質管理システム、サプライチェーン、抽出物データ、および製品の安定性に関する詳細な情報を提供することで、パートナー企業のリスク評価活動を支援しています。詳細については、以下の基準のいずれかを選択して、当社の「品質・サービスカタログ」をご覧ください。
Emprove®の原材料および出発原料（カテゴリー別）
品質
サプライチェーン
製造
証明書
仕様
新しいEmprove® Suite：医薬品規制の複雑さを自信を持って乗り切る
現行の適正製造規範（GMP）への準拠は、継続的なプロセスです。変化は避けられません。監査や定期的な見直しも不可欠です。
どうぞご安心ください。Emprove® Suiteは、リスク評価のプロセスを改善するために登場しました。この「Information-as-a-Service」型デジタルプラットフォームは、いつでもどこでも信頼できる情報に手軽にアクセスしたいというニーズをサポートする、あなたの「コパイロット」です。サブスクリプションを利用すれば、常に最新の状態を維持できます。Emprove® Dossiersを簡単に検索、閲覧、ダウンロードできるだけでなく、通知の更新に「オプトイン」することで、文書の変更情報をいち早く受け取ることができます。 さらに、Emprove® ドシエのダウンロード統計やレポートを作成できるほか、その他にも多くの機能をご利用いただけます。
最終的に、Emprove® Suiteのサブスクリプションにより、以下のことが可能になります：
- Emprove®プログラムが提供するすべての機能を活用する
- グローバルに連携し、情報を共有する
- 複雑なコンプライアンス対応を自信を持って迅速に進める
関連リソース
- 記事：亜硝酸塩不純物の管理：ニトロソアミンリスクを低減するためのサプライヤーと製造業者の取り組み
ニトロソアミンの安全上のリスクを踏まえ、医薬品製造業者は、医薬品中のニトロソアミンの含有量を評価し、リスク低減策を策定する必要があります。本ページでは、ニトロソアミンの生成メカニズム、医薬品における含有状況、定量方法、および亜硝酸塩不純物の管理戦略について解説します。
- パンフレット：規制要件を満たす
Emproveプログラムによる透明性と包括的な文書化。
- リスク軽減ツール：バイオ製造プロセスの支援
このインタラクティブなツールは、バイオ製造プロセスにおける課題や品質要件について、順を追って解説します。
- ホワイトペーパー：規制環境の変化の中で、適切な品質の原材料を見極める
本書は、原材料の適格性に関する各種規制について、業界初となる実用的な「実践ガイド」としての翻訳文書である。
- 記事：化学物質および使い捨て消耗品に関する規制環境をうまく乗り切る
化学原料に関する規制上の要件、および抽出物・溶出物試験を含む、部品やシングルユースアセンブリの適格性評価に関連する用語や重要な考慮事項の概要を把握してください。
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