ホームサービス製品サービス Emprove® プログラムEmprove® 細胞培養培地でリスク評価を迅速化

Emprove® 細胞培養培地—培地成分に関する包括的な情報とリスク低減策

上流工程におけるEmprove®細胞培養培地の使用を表す、背景にピンクの制御ユニットと資料が配置された紫色のバイオリアクター。

未知の不純物や微量元素が原因と思われる、細胞培養におけるばらつきにお悩みではありませんか？

Emprove® 細胞培養培地には、リスクを効率的に特定・軽減するための、技術、品質、規制に関する詳細な文書が付属しています。当社の包括的な Emprove® ドシエには、組成や原材料に関する詳細な情報が記載されており、一貫した性能と最終製品の品質を保証します。

細胞培養培地の詳細情報をまとめるために必要な時間と労力を節約しましょう。当社の安全なオンラインプラットフォーム「Emprove® Suite」を通じて、いつでもすぐに利用できるこの文書にアクセスできます。

Emprove® Suite にアクセスする

Emprove® 細胞培養培地ポートフォリオを活用して、膨大な情報の収集にかかる負担を軽減しましょう

当社のCellvento®細胞培養培地およびフィーダープラットフォーム、ならびに厳選されたEX-CELL®細胞培養培地は、Emprove®プログラムによってサポートされています。以下のメリットをご活用ください：

白、青、ピンクの大きな羅針盤の上に立つ白衣姿の人物が、矢印が「Reliability」という文字を指し、疑問を投げかけるような仕草で自分の頭に触れている。背景は青色。

リスクの低減と信頼性の向上

透明性の高い体制により、不確定要素を最小限に抑え、データに基づいた意思決定と一貫したパフォーマンスを実現します

白衣を着た2人が、時間と効率を象徴する青い時計の周りで、青とピンクの歯車を回している。背景は青。

時間と労力の削減

原産地、微量元素、安定性データなど、リスク評価に必要なすべての情報

白衣を着た人物が机に座り、Emprove® Suiteの画面が表示されたモニターを見つめています。画面には複数のEmprove® Dossierが一覧表示されています。背景は青色で、黄色い枠の中に、バイオリアクター、抗体、DNA鎖、バイアルなど、細胞培養に関連する紫色のシンボルが描かれています。

アクセスが容易で、利便性が向上

当社のオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」を通じて、技術、供給、規制に関する広範な情報へ24時間365日いつでもアクセスできます。

細胞培養培地の品質と比類なき透明性における先駆者

当社は、数十年にわたる細胞培養培地の経験と絶え間ない革新を融合させています。Emprove®プログラムは、最新の業界基準や規制動向を反映した包括的な文書を提供し、プロセス開発から製造、規制当局の承認に至るまでのシームレスなワークフローに必要な情報を提供します。

主な特長は以下の通りです：

当社は、PAMs（ポリマー系添加剤）向けのEXCiPACT® GMP規格の策定において重要な役割を果たしており、2025年までに既存のすべての細胞培養製造拠点をEXCiPACT® GMP認証取得済みとする予定です。* 詳細については、「材料適格性評価書類（Material Qualification Dossier）」をご参照ください。
「材料適格性評価書類（Material Qualification Dossier）」には、関連する構成要素を含む包括的な規制情報が掲載されています。
サプライチェーン情報、ならびに製造拠点品質自己評価（PQSA）およびサプライヤー品質自己評価（SQSA）は、品質管理書類の一部です。
使用される原材料に関する情報、および特定の細胞培養培地については微量元素に関する情報が、「オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ」の一部として提供されています。

適格性評価の効率性を再定義

新登場：カスタム細胞培養培地向け Emprove® 品質管理ドシエ

複数の製造拠点にまたがるカスタム細胞培養培地の適格性評価は、時間がかかり、管理が困難になる場合があります。通常、必要な情報を収集するためには、複数拠点での監査、拠点ごとの文書化、そして繰り返しのフォローアップが必要となります。グローバルな製造ネットワークにおいては、これにより適格性評価が不必要に複雑化してしまう可能性があります。

当社のカスタム細胞培養培地向けグローバル製造ネットワークは、単一のグローバル品質システム、同等の製造プロセス、およびEXCiPACT®認証に基づいて構築されています。新しい「Emprove®品質管理ドシエ」は、世界6か所の細胞培養培地製造拠点に関する関連情報を1つの文書にまとめました。以下のメリットをご活用ください：

単一のドシエ：当社の細胞培養培地製造ネットワーク全体に関する重要な規制および品質情報へのアクセスが効率化されます。
適格性評価の迅速化：個々の製造拠点ではなく、当社の製造ネットワーク全体に対して適格性評価を行うことができます。

当社のオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」を通じて、カスタム細胞培養培地向けの新しい「Emprove® 品質管理ドシエ」を無料でご利用いただけます。

資料はこちらから入手してください

微量元素に関する正確な知見により、堅牢な細胞培養性能を確保

微量元素のわずかな変動でさえ、細胞の増殖、生産性、製品の品質に深刻な影響を及ぼし、事業の一貫性に差し迫ったリスクをもたらす可能性があります。Emprove® 細胞培養培地のデータシートは、不純物プロファイルにとどまらない微量元素に関する知見を提供し、培地組成の完全な透明性を確保するための詳細な微量元素含有量データ**を提示します。この透明性により、培地とプロセスを深く理解することが可能となり、細胞培養条件の先を見越した最適化が可能になります。当社による原材料および培地成分の厳格な管理により、微量元素の含有量が標準的な範囲内に収まるよう保証されています。

Frequently asked questions

Emprove® 細胞培養培地については、どのような情報が提供されていますか？

Emprove® 細胞培養培地の資料には、使用されている原材料に関する情報、微量元素データ、不純物プロファイル、規制関連情報、詳細な品質文書など、リスク評価や適格性評価を支援するための情報が含まれています。内容の一部をいち早くご覧になりたい方は、こちらからデモ用資料をダウンロードしてください。

細胞培養培地を選定する際、なぜ綿密なリスク評価が重要なのでしょうか？

培地成分や微量元素のわずかな変動でさえ、細胞の増殖、生産性、および最終製品の品質に影響を及ぼし、製造パフォーマンスのばらつきにつながる可能性があります。これは、患者の安全や事業の継続性に深刻な影響を及ぼす恐れがあります。堅牢なリスク評価を行うことで、こうした要因を早期に特定・軽減することができ、プロセスに対する理解と管理の向上につながります。

Emprove® Dossiersは、バイオ医薬品のワークフローをどのように効率化するのでしょうか？

Emprove® ドシエには、技術、調達、規制、品質に関する情報（原材料の産地、微量元素、不純物などに関する情報を含む）がまとめられています。これらの包括的な文書は使いやすく、当社の Emprove® Suite オンラインリポジトリからアクセスできるため、リスク評価、適格性評価、監査準備、あるいは規制当局への申請書類作成に必要な情報の収集にかかる時間と労力を削減できます。

Emprove® 細胞培養培地の資料は、どのくらいの頻度で更新されますか？

更新は新しいデータが入手可能になった際に行われ、業界の動向、新しい基準、規制の動向を反映するため、掲載情報は継続的に拡充されています。Emprove® Suiteでは、選択したEmprove®製品の資料について、メールによる自動通知を受け取る設定を行うことができます。

Emprove® 細胞培養培地に関する技術情報、供給情報、規制情報、品質情報には、どのようにアクセスすればよいですか？

Emprove® Suiteは、Emprove® Dossiersを24時間365日利用可能なオンラインリポジトリであり、技術、調達、規制、品質に関する情報を一元的に取得できるプラットフォームです。信頼性の高い情報に簡単にアクセスできることで、ワークフローの効率化が図られ、ひいては開発、製造への移行、および規制当局への申請準備を加速させることができます。Emprove® Suiteへのアクセス登録はこちら。

カスタム細胞培養培地に関して、適格性評価の作業を効率化するためにどのような情報が利用可能ですか？

「Emprove® カスタム細胞培養培地品質管理資料」には、当社のグローバル製造ネットワークにおけるカスタム細胞培養培地に関する品質システム、施設レイアウト、認証、および製造能力に関する情報が含まれています。具体的には以下の通りです：

CCM製造ネットワーク（技術概要を含む）
サプライヤーおよび原材料管理プログラム
微量元素のリスク分類
非動物由来およびGMOに関する方針
品質管理基準（バリデーション、トランスファー）
品質およびパフォーマンスのレビュー
品質リスク管理および変更管理プロセス
データ完全性に関する声明および認証（ISO 9001およびEXCiPACT認証）
拠点の品質自己評価

すべての情報を1つの資料にまとめ、無料でダウンロードできるようにすることで、認定に向けた労力を軽減し、スケジュールを短縮するのに役立ちます。