細菌捕捉試験
細菌捕捉試験（BRT：Bacterial Retention Testing）は、フィルターが細菌の負荷を受けているときでも滅菌された流体を生成することを確認するもので、バイオ医薬品メーカーにとってフィルターのバリデーションの重要な段階になります。この調査は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州連合、日本、中国の適正製造規範を含む世界中のすべての規制機関によって義務付けられています。
BioReliance® バリデーションサービスの試験は、無菌操作法による無菌医薬品の製造に関するFDAの指針に加えて、PDA製薬学会テクニカルレポート26に確立されている試験パラメータに準拠して実施されます。すべての細菌捕捉試験は、堅牢な品質システムで管理されているキャリブレーション済みの装置と方法を用いて、制御された実験室で実施されます。
ワーストケースの実験で各メンブレンに負荷をかける
試験のアプローチは、フィルター面積1 cm2あたり最低107の細菌の負荷を捕捉する滅菌グレードフィルターの能力を決定するため、エンドユーザーにおけるワーストケースのプロセシング条件を用います。ワーストケースのアプローチを用いることで、最高の状態の成果を確保します。
- Brevundimonas diminuta（B. diminuta）がチャレンジ微生物として一般的に使用されています。バイオバーデンの特性評価からの適切な根拠がある場合、他の菌種を試験に使用することも可能です。
- すべての実験室は、PDA製薬学会のガイドラインと米国材料試験協会（ASTM）の基準を厳格に遵守しています。
- 堅牢でガイドラインに準拠しているチャレンジは、評価される最終製剤またはプロセス流体の1ロットからなり、3ロットのMilliporeSigma滅菌グレード、47 mmメンブレンディスクを使用します。
- 少なくとも1枚のメンブレンは、最小完全性規格値またはその近傍のものが含まれます。
- サイズコントロールは、試験微生物のサイズが適切であることを証明します。
- 適切なチャレンジ溶液を選択するための生存率試験や、可能性のある細菌がすべて回収フィルターで回収可能であることを確認するための回収試験などの予備的試験が含まれます。
- 経験的証拠を提供するため、製剤を伴うプロセス条件が模倣されます。
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関連製品資料
- Tech Bulletin: Effect of Membrane Filter Pore Size on Microbial Recovery and Colony Morphology
The 0.45 µm membrane filter size is the preferred choice for microbial recovery and colony morphology and has been demonstrated by comparing the effects of combinations on range of pore sizes on colony size and recovery.
- Application Note: Retention of Small Organisms by 0.22 μm Durapore® Filter
A study on bacterial retention to determine the worst case challenge organism.
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