細菌保持試験
安全な医薬品製造のための細菌捕捉フィルターのバリデーション試験
過酷な条件下においても、ろ過システムが無菌のろ液を確実に供給できるよう保証します。当社の細菌保持試験では、スケールダウンモデルを用いて最悪のシナリオ下での重要パラメータを検証し、リスクを管理することで、安全な医薬品製造に貢献します。PDAテクニカルレポート26および世界各国の規制基準に準拠したろ過システムの設計・バリデーションについては、ぜひ当社までお問い合わせください。
最悪の条件下で滅菌用フィルターの検証を行う
- 最悪の条件下で滅菌グレードの膜にチャレンジ試験を行い、10⁷個/cm²以上の細菌の捕捉能力を検証し、信頼性の高い結果を確保する。
- PDAおよびASTM規格に準拠し、Brevundimonas diminuta、またはバイオバーデンデータによって正当化された代替菌株を使用する。
- 1つの医薬品ロットに対し、サイズコントロールおよび生存率／回収率試験を含め、3ロットの滅菌用グレード膜を用いて試験を行う。
- 医薬品の製造条件を模擬し、無菌ろ過の妥当性を立証するための実証的証拠を提供する。
関連製品のリソース
- 技術報告：膜フィルターの孔径が微生物の回収率およびコロニーの形態に及ぼす影響
0.45 µmの膜フィルターは、微生物の回収およびコロニーの形態の解析において最適な選択肢であり、さまざまな孔径の組み合わせがコロニーの大きさや回収率に及ぼす影響を比較することで、その有効性が実証されている。
- アプリケーションノート：0.22 μm Durapore® フィルターによる微小生物の捕捉
最悪のケースにおける試験用微生物を特定するための、細菌の滞留に関する研究。
- パンフレット：グローバル検証サービス
規制に関するガイダンス文書は、患者に安全に投与できる医薬品を製造するための枠組みを製造業者に提供している。
- ウェビナー：EU GMP附属書1の解説
本ウェビナーでは、変更管理に対する科学的かつリスクベースのアプローチと、バイオ医薬品メーカーが承認後のプロセスにおける変更を迅速に進めるためのロードマップについて解説します。