抽出物および溶出物

当社は、以下を含む徹底したリスクベースの評価を提供しています：

• リスクレベルの評価およびコンサルティング：製品および製造工程を精査し、患者の安全に対するリスクレベルを判定します。
• 抽出物試験：過酷な条件下でプラスチックやエラストマー材料から抽出される可能性のある化合物を特定します。
• 溶出物試験：通常の使用条件下で医薬品に溶出する可能性のある化合物を評価します。
• 安全性評価：社内の毒性学者による、シングルユース／ろ過システムの安全性評価

その結果得られた抽出物および溶出物のデータパッケージは、お客様の製造プロセスのE&L（抽出物・溶出物）の安全性を証明・確認するか、あるいは追加評価の必要性を明らかにします。Millipore® バリデーション・サービスは、フラッシング試験や代替プロセス設計を通じて、リスクの低減をさらに支援いたします。