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단백질 서브유닛 백신 제조

단순한 보라색 선 그림으로 표현된 단백질 서브유닛 백신 공정 라인과, 노란색 배경 위에 공정 흐름을 나타내는 분홍색 화살표.

단백질 서브유닛 백신용 공정 라인

단백질 서브유닛 백신은 정제된 재조합 바이러스 단백질 단편을 항원으로 사용하여 면역 체계를 자극하고 보호 면역을 형성합니다. 바이러스 단백질 단편은 감염을 일으킬 수 없기 때문에, 재조합 단백질 기반 백신은 약독화 생바이러스나 불활성화 바이러스를 사용하는 것보다 더 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 단백질 백신에 의해 유도되는 면역 반응은 다른 유형의 백신에 비해 약할 수 있으므로, 보조제(adjuvant)의 사용이 필요할 수 있습니다. 재조합 단백질 서브유닛은 미생물 발효, 포유류 세포, 곤충 세포 등 다양한 방법을 통해 생산될 수 있습니다. 이후 불순물과 오염 물질을 제거하기 위한 견고한 다운스트림 공정이 필요하며, 그 후 최종 무균 여과 및 충전 공정이 이어집니다.

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세 대의 Mobius<sup>®</sup> 일회용 바이오프로세싱 바이오리액터. 왼쪽은 Mobius® Breez 마이크로바이오리액터, 가운데는 Mobius® 3 L 일회용 바이오리액터, 오른쪽은 Mobius® iFlex 바이오리액터입니다.
바이오프로세싱 모비우스® 일회용 바이오리액터

Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 세포 배양에 사용되는 일회용 바이오리액터를 제공하며, 다양한 규모의 공정을 지원합니다.

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크기가 서로 다른 세 가지 스테인리스 스틸 Mobius® Power MIX 일회용 믹서: 왼쪽이 중형, 가운데가 대형, 오른쪽이 소형입니다.
일회용 믹서

제약 원료 혼합 및 공정 용액 조제를 위한 Mobius® 일회용 혼합 솔루션을 살펴보세요.

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주로 회색 바탕에 파란색 포인트가 들어간 복잡한 산업용 기계로, 대형 스테인리스 스틸 혼합 용기와 버튼 및 화면이 있는 제어판, 그리고 파이프와 밸브와 같은 추가적인 기계 부품들이 장착되어 있다.
접선 유동 여과 홀더 및 시스템

당사의 첨단 접선 유동 시스템을 통해 여과 성능을 향상시키세요. 다양한 응용 분야에서 잔류물 최소화, 높은 농축 효율, 그리고 탁월한 회수율을 제공합니다.

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부드러운 청록색 배경 위에 갈색, 주황색, 파란색, 녹색의 다양한 색조로 얽혀 있는 가닥들이 어우러진, 다채롭고 정교한 분자 구조.
바이오의약품 제형

바이오의약품 제형에 사용할 단백질 안정제, 점도 저하 부형제 및 과립형 원료를 찾아보세요.

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상류 공정 생산성 최적화

서브유닛 백신을 위한 재조합 단백질의 업스트림 생산에는 다양한 플랫폼이 존재하지만, 선택된 접근 방식은 생산성 목표를 달성하고 재현성이 있으며 확장 가능하도록 최적화되어야 합니다.

중국 햄스터 난소(CHO) 세포는 형질 도입이 용이하고 단백질 수율이 높기 때문에 재조합 단백질 생산에 주로 사용됩니다. 곤충 세포는 재조합 단백질 생산을 위한 또 다른 대안으로, 비용 효율적이고 확장성이 뛰어나며 포유류 세포보다 관리 조건이 덜 까다롭습니다.

다운스트림 회수율 극대화 및 불순물 제거

백신 항원을 포집 및 농축하고 공정 및 제품 관련 불순물을 제거하기 위한 다운스트림 정제는 본질적으로 어렵고 비용이 많이 듭니다. 재조합 단백질 서브유닛은 제조 과정에서 단편화된 형태와 같은 부산물로부터 분리하기가 특히 어려울 수 있습니다. 따라서 공정을 최적화하고 회수율을 극대화하기 위해서는 다양한 다운스트림 솔루션을 활용할 수 있어야 합니다.

무균 여과, 제형화 및 최종 충진을 통한 환자 안전 보장

환자 안전을 보장하기 위해, 재조합 단백질 서브유닛 제품은 0.22 µm 필터를 사용하여 무균 여과되어야 합니다. 백신 제형화에는 일회용 부품을 사용할 수 있으며, 제형화 시약이 들어 있는 일회용 백은 무균 퀵 커넥터를 통해 어떤 믹서에나 연결할 수 있습니다. 제형화 후, 백신은 무균 상태로 일회용 충전 시스템으로 이송되어 최종 충전 및 바이알 충진이 이루어집니다.

공정에 품질을 내재화하십시오

데이터 수집, 모니터링 및 분석을 위한 소프트웨어를 도입하고 공정 분석 기술(PAT)을 제조 워크플로우에 통합하면 공정에 대한 이해도를 높이고, 민첩성과 유연성을 확보하며, 품질 보증을 강화할 수 있습니다. 라만 분광법은 PAT로 사용되는 여러 도구 중 하나로, 시료의 분자 구성을 시간 경과에 따라 모니터링하여 핵심 공정 매개변수(CPP) 및 핵심 품질 속성(CQA)을 반영할 수 있게 해줍니다.

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생명공학 분야에서 상류 세포 배양에 사용되는 생물반응기의 아이콘

상류 세포 배양

(CHO) 유래 세포주, 곤충 세포주, 배지, 보충제 및 일회용 기술을 포함한 적절한 플랫폼을 활용하면 업스트림 생산성을 극대화하고 확장성을 확보할 수 있습니다.

    단백질 서브유닛 백신 제조 공정의 정제 단계 아이콘

    정제

    정제 공정은 pDADMAC 10% 용액, Millistak+® Pod 일회용 심층 여과 시스템, Millistak+® HC Pro Pod 심층 여과 필터 또는 Clarisolve® Pod 일회용 심층 여과 필터와 같은 새롭게 개선된 심층 여과 필터를 사용하여 재조합 단백질을 다양한 불순물로부터 분리하고, 다운스트림 공정을 위한 공급 스트림을 준비하는 데 사용됩니다.

      이 그림은 원형 구조물 안쪽에 원, 삼각형, Y자 모양 등 다양한 도형이 들어 있는 모습을 보여줍니다. 원의 둘레를 따라 접선 방향으로 움직이는 화살표들은 여과막을 통과하는 분자의 흐름을 나타냅니다.

      접선 유동 여과(TFF)는 불순물 제거에 기여하는 동시에 높은 수율, 공정 효율 및 재조합 단백질 서브유닛 회수를 보장하는 데 도움이 됩니다. 당사의 제품 포트폴리오에는 Pellicon® 2 카세트를 사용한 한외여과/디아필트레이션, Pellicon® 3 카세트를 사용한 한외여과/디아필트레이션, Pellicon® 캡슐을 사용한 한외여과/디아필트레이션, 그리고 일회용 Mobius® TFF 80 시스템이 포함되어 있습니다.

        크로마토그래피 컬럼 아이콘

        크로마토그래피용 Mobius® FlexReady 솔루션을 활용한 포집 및/또는 정제 공정, 크로마토그래피 수지, 크로마토그래피 막을 이용한 최종 정제. Viresolve® Pro 솔루션 또는 대규모 바이러스 여과용 Mobius® FlexReady 솔루션을 사용하여 재조합 백신 항원을 농축하고, 원치 않는 불순물과 오염 물질을 분리하며, 바이러스 제거를 보장하는 것은 이 공정의 필수적인 부분입니다.

        • 당단백질 정제를 위한 새로운 혼합 모드 양이온 교환 수지인 Eshmuno CMX 수지에 대해 자세히 알아보세요.
          중앙의 육각형 주위에 각 변마다 여섯 개의 육각형이 더 붙어 있는 파란색 분자 구조 아이콘. 화합물을 나타냅니다.

          화학 물질은 상류 공정부터 제형화 단계에 이르기까지 제조 공정 전반에 걸쳐 사용됩니다. 당사의 제품 포트폴리오에는 필요한 모든 완충액과 염류는 물론, 부형제 및 CIP(현장 세척)용 화학 물질도 포함되어 있습니다. 적절한 품질 등급과 Emprove® 프로그램에서 제공하는 포괄적인 문서는 백신 개발 및 제조를 위한 적격성 평가, 위험 평가, 공정 최적화에 필수적입니다.

            제약 또는 의료 분야에서 최종 무균 여과 및 충전에 사용되는 파란색 선으로 표시된 장비.

            단백질 서브유닛 백신의 신뢰할 수 있고 견고한 무균 여과, 제형화 및 최종 충진은 환자 안전을 보장하는 데 필수적이며, 이를 위해 Millipak® 최종 충진 필터, Mobius® 일회용 혼합 솔루션, Mobius® 2D 및 3D 어셈블리 및 저장 시스템, Novaseptum® Go 무균 시료 채취 솔루션을 사용합니다.

              제약 산업의 제조 공정을 분석하고 제어하는 데 사용되는 다른 장치와 연결된, 고점과 저점이 있는 선 그래프가 표시된 모니터가 있는 데스크톱 컴퓨터의 스타일화된 그래픽.

              공정 분석 기술(PAT)과 Bio4C ProcessPad™ 데이터 분석 소프트웨어, Bio4C Orchestrator™ 자동화 소프트웨어를 활용하면 공정을 인라인 및 실시간으로 모니터링하고 제어함으로써 단백질 서브유닛 백신 제조 공정에 품질 보증 체계를 구축할 수 있습니다.

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