플라스미드 DNA 백신 제조

플라스미드 DNA 백신 제조 공정

플라스미드 DNA(pDNA)는 바이러스 벡터 치료법의 중요한 구성 요소입니다. 이러한 고리형 DNA 분자는 치료용 외래유전자, 바이러스 캡시드 코딩용, 또는 백신 그 자체로 사용될 수 있습니다. DNA 백신은 동물 대상 사용이 승인되었으며, SARS-CoV-2 바이러스에 대항하는 백신으로도 개발되었습니다. 또한 pDNA는 mRNA 백신의 원료로도 사용됩니다.

pDNA 제조에는 몇 가지 과제가 있습니다. 미생물 발효의 생산성이 낮아 생산에 차질이 생깁니다. 또한, 박테리아 용해액은 점도가 매우 높고 pDNA와 유사한 특성을 가진 불순물을 포함하고 있어 정제 과정이 복잡하며, 이로 인해 고분해능 분리가 어려워집니다. 이러한 과제는 첨단 일회용 기술로 구성된 엔드투엔드 플랫폼을 활용하면 극복할 수 있습니다.

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임상 진입 기간을 단축하면서 업스트림 생산성을 높이기

pDNA는 세포 수확 및 정제를 위한 첨단 일회용 기술을 통해 극복할 수 있는 몇 가지 과제를 안고 있습니다. 원심분리 또는 미세여과 TFF(MF-TFF)는 사용 후 발효액을 제거하는 데 사용되며, 심층 여과기는 다양한 조건에서 정제 과정에서 탁월한 성능을 입증해 왔습니다.

견고한 불순물 제거를 통해 수율 및 효율 목표 달성

음이온 교환(AEX)은 단백질, RNA, gDNA 및 내독소를 확실하게 제거하는 것으로 입증되었습니다. 반면, 플라스미드 이소형은 이온 교환을 통해 분리하기가 매우 어렵습니다. 이 경우 HIC를 사용할 수 있으며, 높은 염 농도의 용출액 풀로 인해 AEX 단계 이후에 적용하기에 적합합니다.

다운스트림 회수율 극대화

pDNA 정제는 복잡하며, TFF와 크로마토그래피의 병용이 필요합니다. TFF는 정화 단계와 크로마토그래피 단계 사이에 배치할 수 있으며, 이 단계에서 잔류 불순물을 투과 여과를 통해 세척하고 pDNA를 크로마토그래피를 위해 농축할 수 있습니다. 크로마토그래피 정제에는 수지와 막을 모두 사용할 수 있습니다. 수지는 유연한 설치와 우수한 선택성을 제공하는 반면, 막은 높은 결합 용량과 유속을 제공합니다.

환자 안전 보장

정제 및 제형화가 완료된 pDNA는 환자 안전을 보장하기 위해 멸균 여과를 거쳐야 합니다. 이 단계는 비교적 간단한 작업으로 보일 수 있지만, 플라스미드의 큰 크기, 용액의 높은 점도, 그리고 보조제가 포함된 제형의 경우 박테리아가 여과에 걸리는 문제로 인해 pDNA 여과는 까다로울 수 있습니다. 멸균 등급 여과를 최적화하기 위해서는 염 농도, 플라스미드 크기, 순도, 플라스미드 농도 등 많은 공정 매개변수를 고려해야 합니다.