바이러스 유사 입자(VLP) 백신 제조

바이러스 유사 입자(VLPs) 백신 제조 공정 흐름을 보여주는 공정 흐름도. 각 단계를 나타내는 다양한 아이콘들이 화살표로 연결되어 순환 경로를 이루고 있다.

바이러스 유사 입자(VLP) 백신 제조 공정 흐름도

바이러스 유사 입자(VLP)는 바이러스 입자의 전체적인 구조를 모방하지만, 감염성을 지닌 유전 물질은 포함하지 않습니다. 백신으로 사용될 때, VLP는 에피토프를 고밀도로 표출하고 면역계에 여러 단백질을 제시할 수 있는 능력 덕분에 강력한 면역원성 반응을 유발합니다.

VLP의 제조 과정에는 바이러스 외피 단백질의 세포 기반 발현이 포함됩니다. VLP는 포유류 세포 배양, 바쿨로바이러스/곤충 세포 배양 시스템, 미생물 발효 및 식물 등 여러 이종 발현 시스템에서 발현될 수 있습니다. VLP는 생체 내에서 조립된 후 세포 용해물에서 정제되거나, 부분적으로 조립된 단백질을 세포 용해물에서 회수하여 시험관 내에서 VLP로 조립됩니다. 바이러스 유사 입자 백신 제조에 대해 자세히 알아보세요.

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이 사진은 MLab에 있는 두 명의 과학자와 그 뒤로 보이는 생물반응기를 담고 있습니다.

생명공학용 세포 배양 배지 및 영양제

당사의 기성 및 맞춤형 생물공정 세포 배양 배지(CCM) 제품은 상류 공정 단계의 단일클론항체(mAb), 백신, 유전자/세포 치료제 공정에서 생산성을 높여줍니다.

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바이오프로세싱 모비우스® 일회용 바이오리액터

Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공하며, 다양한 규모의 공정을 지원합니다.

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액상 제형용 부형제

액상 제형은 모든 제약 포트폴리오에서 필수적인 부분을 차지합니다. 액상 제형 분야의 이상적인 파트너로서, 당사는 소분자 및 대분자 액상 제형 모두에 사용되는 부형제를 공급하고 있습니다...

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신뢰할 수 있는 규모 확대를 통해 업스트림 생산성과 정제 효율을 최적화하십시오

VLP 제조를 위해 선정된 업스트림 생산 플랫폼은 생산성 요건을 충족하도록 최적화되어야 합니다. 이러한 최적화에는 세포 용해 후 세포 및 세포 잔해를 제거하고 입자를 안정적으로 회수하기 위한 정제 단계가 포함됩니다. 그러나 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요를 충족하기 위해 신뢰성 있게 규모를 확장할 수 있을 때만 성공적이라고 할 수 있습니다.

견고한 불순물 제거를 통해 수율 및 효율 목표 달성

용해된 세포에서 유래한 핵산은 VLP 공정에서 흔히 발생하는 오염 물질입니다. 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)는 비경구용 백신의 경우 1회 투여량당 10 ng의 DNA, 경구용 백신의 경우 1회 투여량당 100 µg의 DNA를 허용하고 있습니다. 또한, 숙주 세포 핵산의 발암성 위험을 최소화하기 위해 DNA 길이를 100~200 염기쌍으로 줄여야 합니다.

다운스트림 회수율 극대화

VLP는 일반적으로 초원심분리를 통해 정제됩니다. 이 공정은 소규모 생산에는 잘 정립되어 있지만, 시간이 많이 소요되고 확장성이 떨어질 수 있습니다. 이온 교환 크로마토그래피와 같은 정제 방법을 대안으로 사용할 수 있습니다. 특정 공정에서는 막 흡착 및 모노리스 기술이 입자 기반 수지보다 더 우수한 동적 결합 용량(DBC)을 제공할 수 있습니다. 크기 배제 및 결합 기반 분리를 모두 활용하는 다중 모드 수지도 또 다른 선택지입니다.

무균 여과, 제형화 및 최종 충진을 통해 환자 안전 보장

환자 안전을 보장하기 위해, 최종 VLP 제품은 0.22 µm 필터를 사용하여 무균 여과되어야 합니다. VLP 기반 백신의 제형화는 일회용 구성 요소를 사용하여 수행할 수 있으며, 제형 시약이 들어 있는 일회용 백은 무균 퀵 커넥터를 통해 어떤 혼합기와도 연결할 수 있습니다. 혼합 및 제형화 후, 제품은 무균 상태로 일회용 충전 시스템으로 이송되어 최종 충전 및 바이알 충진이 이루어집니다.