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바이러스 기반 백신 제조

불활성화 바이러스 및 약독화 생바이러스용 공정 라인

바이러스 기반 백신은 약독화 바이러스 또는 불활성화 바이러스로 구성됩니다. 이러한 백신은 면역 체계의 모든 단계를 활성화하고, 표적 병원체에 대한 중화 항체를 유도함으로써 신속하고 지속적인 장기 면역을 제공합니다.

약독화 바이러스 기반 백신을 제조하는 과정은 복잡하며, 여러 단계로 구성되어 있고 약독화 바이러스의 감염력을 유지해야 합니다. 생산을 위한 일반적인 워크플로는 존재하지만, 제조를 위한 정형화된 접근 방식은 없습니다. 대신, 각 공정은 바이러스의 형태, 크기, 특성, 물리화학적 거동, 안정성 및 숙주 특이성에 따라 맞춤화되어야 합니다.  

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3대의 Mobius® 일회용 바이오프로세싱 바이오리액터. 왼쪽은 Mobius® Breez 마이크로바이오리액터, 가운데는 Mobius® 3L 일회용 바이오리액터, 오른쪽은 Mobius® iFlex 바이오리액터입니다.
바이오프로세싱 모비우스® 일회용 바이오리액터

Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 세포 배양용 일회용 바이오리액터를 제공하며, 다양한 규모의 공정을 지원합니다.

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MLab에 있는 두 명의 과학자와 그 뒤로 보이는 생물반응기.
생명공학용 세포 배양 배지 및 영양제

당사의 기성 및 맞춤형 생물공정 세포 배양 배지(CCM) 제품은 상류 공정 단계의 단일클론항체(mAb), 백신, 유전자/세포 치료제 공정에서 생산성을 높여줍니다.

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실험실, 파일럿 및 공정 규모 응용 분야에서 1차 및 2차 침전 처리를 위한 포드 필터 시스템
바이오 공정용 정제 필터 홀더 및 시스템

유연한 하드웨어와 일회용 심도 필터를 통해 파일럿 및 공정 규모의 정화 과정을 용이하게 하여, 모듈식 규모 확대 및 축소가 가능해집니다.

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방호복을 입은 한 과학자가 무균 환경에서 비닐봉지에 담긴 물질을 금속 기계에 연결된 스테인리스 스틸 깔때기로 옮기고 있는데, 이는 아마도 제약 또는 식품 가공을 위한 작업일 것으로 보인다.
후공정 및 제형용 화학물질

당사의 즉시 사용 가능한 기성 세포주 시스템은 생산용 신규 세포주 개발에 소요되는 시간, 비용 및 위험을 대폭 줄여줍니다. 항체, 재조합 단백질, 백신 또는 유전자 치료용 바이러스 벡터를 생산하든 상관없이, 당사의 세포주 플랫폼은 귀사의 업스트림 개발 과정을 가속화할 수 있습니다.  

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신뢰할 수 있는 스케일업을
통한 업스트림 생산성 및 정제 공정 최적화

바이러스 기반 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요건을 충족하도록 최적화되어야 합니다. 이러한 최적화에는 세포 및 세포 파편을 제거하고 안정적인 바이러스 수확을 보장하는 데 필수적인 정제 단계가 포함됩니다. 그러나 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요를 충족하기 위해 신뢰성 있게 규모를 확대할 수 있을 때만 성공적이라고 할 수 있습니다.

견고한 불순물 제거를 통해 수율 및 효율 목표 달성

용해된 세포에서 유래한 핵산은 바이러스 기반 백신 공정에서 흔히 발생하는 오염 물질입니다. 관련 규정에 따르면, 약독화 바이러스 기반 백신 1회 투여량당 잔류 숙주 세포 핵산 수준은 10 ng 미만이어야 합니다. Benzonase® 엔도뉴클레아제 처리에 이어 접선 유동 여과를 수행하는 것은 잔류 핵산 성분을 분해하고 제거하는 강력하고 효과적인 조합입니다.

다운스트림 회수율 극대화

Benzonase® 엔도뉴클레아제 처리는 농축 및 투과 여과 과정에서 대부분의 바이러스 기반 백신에 대해 원하는 순도 수준을 달성하기에 충분합니다. 그러나 일본뇌염 바이러스(JEV) 및 뎅기열 바이러스(DENV)와 같은 차세대 바이러스 기반 백신의 순도 목표를 달성하기 위해서는 크로마토그래피가 필요합니다. 각 제조 공정은 바이러스의 특성에 맞춰 조정되어야 하므로, 최적의 회수율을 보장하면서 원하는 순도를 달성하기 위해서는 다운스트림 정제를 위한 다양한 옵션이 필수적입니다.

환자 안전 보장

바이러스 기반 백신은 약독화 바이러스를 사용하여 제조되지만, 환자의 안전을 보장하는 것은 여전히 중요한 과제입니다. 최종 바이러스 백신 벌크는 물과 유사한 특성을 지닙니다. 따라서 백신은 최종 제형화 및 충전·마무리 단계에 앞서 0.22 µm 살균 여과를 통해 살균할 수 있습니다.

페트리 접시 위에 흩어져 있는 미생물 배양물이나 여러 개의 세포를 파란색 선으로 그린 그림입니다.

상류 세포 배양

이 이미지는 왼쪽에 농도 그라데이션 구조를 가진 필터가 있고, 오른쪽에는 또 다른 파란색 장비가 있는 모습입니다.
이 이미지는 뚜껑이 달린 병의 단순한 파란색 윤곽을 묘사하고 있습니다. 병 안에는 역시 파란색인 분자 구조 아이콘이 있습니다. 병은 직선형 측면을 가지고 있으며 사각형 뚜껑이 달려 있고, 모두 파란색 윤곽선으로 표시되어 있습니다. 분자 구조는 선으로 연결된 원들로 이루어져 있습니다.

당사는 업계 최고 수준의 무균 여과 액체 생산 역량을 바탕으로, 전 세계 GMP 시설에서 제조된 즉시 사용 가능한 세포 배양 배지, 완충액, CIP 및 SIP 제품을 공급하여 귀사의 바이오의약품 생산을 최적화해 드립니다.

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    하류 공정 - 접선 유동 여과
    이 사진에는 다운스트림 크로마토그래피에 사용되는 파란색 윤곽선이 그려진 장비가 나와 있습니다.
    이 그림은 단순화된 정수 시스템을 보여줍니다. 물은 탱크에서 필터를 거쳐 흐르며, 이 과정에서 불순물이 제거될 것으로 보입니다.
    선으로 연결된 파란색 원들로 이루어진 세 개의 별도 구조물이 있으며, 이는 분자 모형을 닮아 있다. 각 구조물은 비선형적인 방식으로 서로 연결된 여러 개의 원으로 구성되어 있어, 복잡성과 다양성을 느끼게 한다. 파란색은 모든 구조물과 이를 연결하는 선에 걸쳐 일관되게 사용되었다.
    최종 무균 여과 및 충전 공정은 제품 제조 공정의 마지막 단계로, 가스 필터, 배리어 필터, 시험관 등 세 가지 요소로 구성됩니다.
    선 그래프가 표시된 컴퓨터 모니터에 연결된 프로젝터의 파란색 윤곽선 일러스트레이션.
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