바이오의약품 개발 및 제조 기업들은 고품질의 단일클론항체(mAb)와 기타 재조합 단백질을 생산할 수 있는 효율적이고 생산성 높은 업스트림 공정이 필요합니다. 강화된 페드배치(fed-batch) 및 퍼퓨전(perfusion) 공정을 포함한 공정 강화(process intensification)는 제조 전략의 미래 경쟁력을 확보하고, 비용을 절감하며, 설비의 유연성을 높일 수 있습니다.
강화된 업스트림 공정의 증가하는 요구 사항을 지원하기 위해 설계된 포괄적인 솔루션 세트와 다년간의 경험을 갖춘 팀의 기술 지원을 통해, 머크는 임상 개발 일정이나 시장 출시 속도를 저해하지 않으면서 업스트림 공정 강화의 이점을 실현할 수 있도록 도와드립니다.
씨드 트레인 강화
기존의 시드 트레인 공정은 시간과 인력이 많이 소요되며, 작업자가 생산용 바이오리액터에 접종할 바이오매스가 생성되는 대로 세포를 옮기고 수동으로 배양해야 합니다. 또한 용기 간에 세포를 수동으로 옮기는 과정은 오염 위험을 높입니다.
시드 트레인 공정의 집약화는 설비의 유연성을 높이고 작업자의 직접 개입 시간을 줄여 효율성을 향상시키고 위험을 감소시킵니다. 이는 두 가지 방법으로 달성할 수 있으며, 두 방법 모두 피드배치 및 퍼퓨전 생산 공정과 호환됩니다:
- 배치 기반 공정보다 훨씬 높은 세포 밀도에 도달하는 시드 트레인 내 퍼퓨전 공정;
- 대용량, 고세포밀도 냉동 보존 샘플 백을 도입하여 수동 접종 트레인과 생물반응기 시드 트레인 공정을 분리함으로써, 공정을 간소화하고 시간을 절약하며 폐쇄형 공정 운영을 가능하게 하는 것.
BioContinuum™ 시드 트레인 플랫폼은 mAb 생산 과정에서 시드 트레인을 강화하기 위한 솔루션입니다.
이 플랫폼에는 다음이 포함됩니다:
- N-1 퍼퓨전 공정을 위해 설계된 Cellvento® 4CHO-X 세포 배양 배지;
- 고세포밀도 퍼퓨전 공정을 위해 설계된 세포 유지 시스템인 Cellicon® Cell Retention Solution;
- 대용량, 고세포밀도 동결 보존을 위한 Mobius® HCDC 일회용 어셈블리;
- 머크 기술 지원 팀이 제공하는 포괄적인 응용 연구 및 서비스.
이러한 제품과 기술 지원, 그리고 다양한 제조 시나리오에 대응하도록 설계된 응용 연구를 통해, mAb 제조업체는 업스트림 공정 개발을 가속화하고 임상 및 상업적 규모로 자신 있게 생산을 확대할 수 있습니다.
관련 상품
관련 카테고리
머크의 폭넓은 제품 라인업을 통해 검증된 포뮬러 중에서 선택하실 수 있습니다...
Mobius® 제품과 솔루션은 변화하는 세포 배양 요구 사항을 충족하는 데 도움을 드릴 수 있습니다...
퍼퓨전 공정은 고밀도 세포 배양을 가능하게 하여 대규모 생산용 바이오리액터 처리의 부담을 덜어줍니다...
Mobius® 2D 및 3D 일회용 어셈블리를 통해 바이오의약품 제조 공정을 간소화하십시오.
관련 자료
- Seed Train Intensification Using High Cell Density Cryopreservation
This article explains the benefits of high cell density cryopreservation (HCDC) and how to implement it.
- Impact of DMSO And Freezing Technique in Developing a High Cell Density Cryopreservation Process for Upstream Bioprocessing
Here, we evaluated how dimethyl sulfoxide and freezing techniques impact viable cell density and titer production in an HCDC intensified seed train.
- Optimizing CHO Cells for Higher Productivity
This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors.
- Cell Retention Technology and Specialized Cell Culture Media for Intensified Upstream Processing
This study demonstrates the use of a Cellicon® filter and controller in an N-1 perfusion process with Cellvento® 4CHO-X expansion medium as compared to a control seed train using shake flasks.
- Reproducible Scaling of a Cell Retention Filter Using the Cellicon® Cell Retention Solution
This page describes the design attributes of the Cellicon® Filter Assembly and how they simplify process scale-up.
- Operational and Financial Advantages of Cellicon® Cell Retention Solution in an N-1 Perfusion Process
The following study compares an N-1 perfusion process at the 2,000 L scale using our Cellicon® Cell Retention Solution versus a commercially available cell retention device.
