세포 배양을 위한 맞춤형 솔루션
바이오제약 기업들은 지난 수십 년 간 시장 및 개발 분야 모두에서 다양한 범위의 생물 제제를 위한 고성능 세포 배양 배지를 제공한 머크를 신뢰했습니다. 당사는 깊은 이해와 개념화를 통해 업계가 직면한 가장 어려운 과제를 해결하기 위한 새로운 역량과 솔루션에 투자를 지속하고 있습니다.
자사의 독점 플랫폼 중 하나를 설계 및 제조하거나 타사의 맞춤형 제제를 제조하기 위한 지원을 하든 관계없이, 머크는 다음과 같은 제품에 필요한 디자인 지원을 위해 전문가 서비스를 제공합니다.
- 액상 또는 건조 파우더 형태의 세포 배양 배지, 피드 및 첨가제
- 업스트림 또는 다운스트림 응용분야를 위한 버퍼 솔루션
- 강화 또는 희석 공정을 위한 농축액
일관되게 높은 제품 품질과 성능을 보장하기 위한 당사의 공정과 프로그램을 살펴보십시오.
GMP 세포 배양 제품에 대한 당사의 독보적인 역량과 imMEDIAte ADVANTAGE® 서비스를 확인해 보세요.
당사의 글로벌 제조 네트워크와 CCM GMP 인증에 대해 자세히 알아보세요.
자세한 정보를 얻으시고 고객님의 요구 사항에 대해 상담하시려면 당사 전문가에게 문의해 주십시오.
당사의 실적
50년 이상
바이오의약품용 세포 배양 배지를 50년 이상 공급해 온 기업
6
각 지역별로 안정적인 공급을 보장하는 전 세계적인 중복 생산 거점
100명 이상
CCM 응용 분야를 위한 R&D 전문가
10,000개 이상
연간 맞춤형 GMP 제품
1위
EXCiPACT GMP 인증을 획득한 최초의 CCM 제조사
당사를 선택해야 하는 이유: 품질과 탁월함에 대한 당사의 약속
복잡한 세포 배양 배지 제형 분야에서 일관성과 품질을 보장하는 것은 규정 준수를 위해 매우 중요합니다. 당사는 체계적으로 관리되고 명확히 정의된 공급망과 방대한 문서화를 바탕으로, 고품질의 제품과 성능을 제공하기 위해 변함없는 헌신을 다하고 있습니다.
다음과 같은 업계 최고 수준의 품질 프로그램을 신뢰해 주십시오:
- 글로벌 품질 관리 시스템 및 EXCiPACT 인증: 당사 제품과 귀사의 공정 모두에 있어 높은 안전성, 품질 및 성능을 보장합니다. EXCiPACT에 대해 자세히 알아보세요.
- 원료 및 공급업체 관리 프로그램: 엄격한 적격성 평가 프로그램을 포함한 원료의 통제, 관리 및 조달을 위한 당사의 글로벌 프로그램을 통해 각 구성 요소에 대한 상세한 이해와 특성 분석을 제공합니다.
- 품질 서비스: 문제 조사, 배치 성능 분석, 원료 특성 분석을 포함하여 품질 성과 관리를 위한 포괄적인 R&D 지원.
- Emprove® 프로그램: 귀사의 위험 평가를 지원하기 위해 신뢰할 수 있는 기술, 규제 및 공급 정보를 편리하게 이용할 수 있습니다.
- 디지털 도구 및 데이터 교환: 스마트 라벨(Smart Labels) 및 eMERGE™ eData와 같은 최첨단 기술을 활용하여 운영을 간소화하고 투명성을 높입니다.
사업 분야: 타의 추종을 불허하는 세포 배양 역량을 바탕으로 혁신을 주도합니다
당사의 탄탄한 자체 제조 역량의 핵심에는 바이오프로세싱 및 세포 배양 배지에 대한 10년 이상의 전문 지식과, 화학 성분, 규제 기준, 업계 모범 사례에 대한 심도 있는 이해가 자리 잡고 있습니다. 혁신, 품질, 고객 만족을 향한 당사의 헌신은 귀사의 개발 및 제조 공정의 모든 단계와 규모에 맞춰 맞춤형 솔루션을 제공하도록 이끕니다.
주요 역량:
- 세포 배양 솔루션 맞춤형 제조: 특정 응용 분야 요구 사항을 충족하도록 맞춤화된 배지, 보충제, 완충액 및 농축액을 전문으로 합니다.
- 세포 배양 배지의 맞춤형 개발: 고객과 협력하여 특정 성능 및 품질 기준을 충족하고, 시장 출시 기간을 단축하며, 불확실성을 최소화하는 맞춤형 배지 플랫폼과 배양액 솔루션을 개발합니다.
- 맞춤형 압축 배지: 첨단 EZMix® 과립화 기술을 활용하여 공정 효율성과 작업자 안전성을 향상시킵니다.
- 목적에 맞는 원료의 사내 제조: 폴록사머 세포 배양 등급, 저철 불순물 염, 변형 아미노산 등을 포함하여 주요 세포 배양 과제와 공정 집약화를 목표로 하는 확립된 원료 제조 프로그램.
- 맞춤형 역량: 공정 엔지니어링 지원을 통해 소규모 GMP 전(pre-GMP) 개발부터 대규모 GMP 생산까지 가능하게 합니다.
- 탁월한 서비스 제공: 당사는 광범위한 분석 시험 역량, CCM 안정성 시험 연구, DMF 작성 및 제출에 대한 규제 지원, MSAT 과학자들의 적용 지원 및 기술 자문을 포함하여 고객의 요구에 부응하는 종합적인 솔루션을 제공합니다.
당사의 기술은 CHO 카탈로그 배지 및 피드 포트폴리오에 원활하게 통합되어 있습니다. 고농축 피드를 살펴보시고, 소형화된 배지 포맷의 이점을 누리시거나, 특별히 설계된 피드를 사용하여 피드배치 공정에서 당화 반응을 조절해 보십시오.
소규모, GMP 전 단계 배지 제형 및 완충액 서비스
GMP 전 단계의 소규모 맞춤형 배지, 영양소, 보충제 및 완충액을 위한 당사의 imMEDIAte ADVANTAGE® 서비스는 개발 작업을 더 빠르게 완료하고, 분자의 임상 진입을 앞당기는 데 필요한 신속한 처리 속도를 제공합니다. 전 세계 공정 개발자들을 지원하기 위해, 당사의 모든 imMEDIAte ADVANTAGE® 센터는 GMP 품질 시스템의 핵심 요소를 준수하며, 귀사가 필요로 하는 소량 맞춤형 세포 배양 제품을 신속하게 제공해 드립니다.
주요 이점은 다음과 같습니다:
- 당사의 대규모 GMP 시설과 동일한 출처의 검증된 원자재를 사용하며, 실험을 위해 검증되지 않은 고유 원자재를 추가로 선택할 수 있습니다.
- 재현 가능한 제품 품질과 성능을 보장하는 확장 가능한 시스템.
- 전문 교육을 이수한 팀이 수행하는 마스터 제형 관리, 배치 관리 및 통제된 공정 절차.
- 제조 타당성에 대한 제형 평가 및 분석 증명서(COA)와 안전 데이터 시트(SDS)를 포함한 제품 문서 제공.
- 신속한 배송, 제품의 무결성 및 대규모 제조와의 호환성을 보장하는 표준 포장.
- 개발 규모 배치 용량: 액체 1~200 L / 건조 분말 0.5~20 kg.
대규모 GMP 제조와의 호환성
imMEDIAte ADVANTAGE® 액상 제품은 당사의 대규모 GMP 제품과 동일한 제형, 혼합, 용해도 및 여과 특성을 갖추고 있습니다. 고농도 액상의 경우, 당사의 숙련된 원료 연구개발(R&D) 팀이 타당성 조사를 통해 제품 설정을 지원합니다.
imMEDIAte ADVANTAGE® 건조 분말 배지 제품의 경우, 재현 가능한 제품 품질과 성능을 보장하기 위해 당사의 대규모 GMP 제품과 동일한 분쇄 및 혼합 관리 기준을 적용하며, 입자 크기, 유동성 및 겉부피 밀도 특성을 세심하게 제어하여 고결이나 뭉침을 방지합니다. 제품은 즉시 사용 가능한 상태로 제공되며, 사내에서 개발하거나 고객사의 의견을 반영하여 작성된 수화 지침이 함께 제공됩니다.
imMEDIAte ADVANTAGE® 서비스의 주요 특징
각 사이트의 독특한 기능을 살펴보세요
제조 우수성과 고객 협업의 우선순위화
당사는 변화하는 규제 기준을 충족하고, 전 세계 고객의 요구를 충족시키며, CCM 제조 모범 사례의 선두에 서기 위해 제조 시설에 지속적으로 투자하고 확장하고 있습니다. 2024년 현재, 최근 및 진행 중인 투자에는 미국 캔자스주 레넥사(Lenexa)와 중국 난퉁(Nantong)의 주요 시설 확장뿐만 아니라, 한국 송도와 대전(Daejon)에 새로운 바이오프로세싱 생산 센터를 설립하는 것이 포함됩니다.
제조 시설과 더불어, 당사는 M Lab™ 협업 센터에서 응용 분야 지원, 공정 최적화 지침 및 교육을 제공합니다. 대면 또는 온라인을 통해 당사의 전문가들과 소통할 수 있는 이 특별한 기회를 활용하여, 300명 이상의 과학 전문가들이 쌓아온 풍부한 경험을 바탕으로 혜택을 누리시기 바랍니다.
세포 배양 배지 전용 GMP 및 인증 제도 수립
역사적으로, 세포 배양 배지 제품은 많은 치료제의 생산 공정에서 필수적인 요소임에도 불구하고, 이를 대상으로 한 별도의 규정이나 GMP 인증 제도는 존재하지 않았습니다. 이러한 공백을 해소하기 위해, 당사는 EXCiPACT 지도부 및 기타 업계 전문가들과 협력하여 이러한 필수 자재에 대한 GMP 표준을 제정했습니다. 이러한 노력의 결과로, 세포 배양 배지 제품을 포함하는 제약 보조 재료(PAM)에 EXCiPACT GMP 부형제 표준이 적용되었습니다.
EXCiPACT PAM 표준의 적용과 ISO 9001:2015를 포함하는 이 EXCiPACT GMP 표준은 이제 당사의 현재 및 향후 모든 세포 배양 배지 제품 제조 시설에서 적용될 GMP 품질 시스템을 규정하고 있습니다.
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