콘텐츠로 건너뛰기
Merck

고품질 과립형 원료

노란색 배경 위에 떨어지는 작은 구슬들

대량 분말 원료는 종종 고결, 뭉침, 분진 발생 경향을 보이며, 이는 공정 효율과 안전성을 저해할 수 있습니다. 과립형 원료는 유동성이 향상되어 고결 및 분진 발생 가능성이 줄어들어, 취급이 용이하고 가공성이 개선됩니다.

당사의 고품질 과립형 원료 제품군은 공정 중단, 품질 편차 및 작업자 안전 위험을 최소화하도록 특별히 설계되었습니다. 제네릭 의약품이든 신약 제형이든, 당사의 과립형 원료는 특히 효율성이 중요한 대규모 생산 환경에서 공정 효율성과 안전성을 향상시킬 수 있습니다.

주요 장점 및 기능


결집 현상 감소, 가공성 향상

뭉치거나 덩어리지는 경향이 줄어들어 가공성, 취급성 및 유동성이 향상됩니다.


작업자 안전 강화

대량 분말에 비해 취급이 더 쉽고 안전할 뿐만 아니라, 분진 발생도 줄어듭니다.


다중 약전 기준, 저엔도톡신

고위험 용도에 적합한, 여러 약전 규격을 충족하고 내독소 함량이 낮은 Emprove® Expert 제품군.

과립형 원료의 기술: 건식 과립화

당사의 원료는 원료 고유의 특성을 보존하는 기술인 건식 과립화, 특히 롤러 압축 공정을 통해 생산됩니다. 건식 과립화는 물이나 첨가제를 사용하지 않고 압축력만으로 재료를 응집시키기 때문에, 열과 습기에 민감한 재료에 특히 적합합니다. 과립화 공정은 원료의 유동성을 향상시키고, 과립화되지 않은 벌크 분말에 비해 뭉치거나 덩어리지는 현상을 줄여줍니다. 검증된 이 압축 공정을 활용함으로써, 당사는 최고 수준의 품질 기준을 충족하면서도 가공성, 성능 및 취급 편의성 측면에서 분말 원료보다 뛰어난 과립화 원료를 제공할 수 있습니다.

Emprove® Expert 포트폴리오: 고위험 용도의 규제 요건 충족

제약 개발의 발전을 위한 당사의 노력은 Emprove® 프로그램을 통해 뒷받침되며, 이 프로그램은 귀사의 시장 출시 과정을 가속화할 수 있는 포괄적인 문서를 제공합니다. 비경구 투여와 같은 고위험 용도의 경우, 당사의 Emprove® Expert 부형제 포트폴리오는 위험 완화 노력을 지원하기 위해 저엔도톡신 및 저생물부하 수준을 명시하고 있어 특히 적합합니다.

자주 묻는 질문

과립화 된 원료는 분말 원료가 저장 중에 뭉치는 경향이 있거나 유동성이 떨어지거나 서로 달라붙는 경우에 특히 유용합니다. 특히 대량의 원료를 장기간 저장할 때, 뭉침과 응집 현상은 가공성 및 작업자 안전에 심각한 문제를 야기할 수 있습니다. 당사는 액상 제형을 생산하는 제약 및 바이오제약 제조업체들이 과립화를 통해 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 몇 가지 주요 원료를 확인했습니다. 황산암모늄, 글리신, 염화칼륨, 아세트산나트륨 삼수화물, 염화나트륨, 인산이수소나트륨 이수화물, 인산이수소나트륨 7수화물, 요소 등이 이에 해당하며, 이들 모두는 과립화되지 않은 원료에 비해 뛰어난 성능을 보여줍니다. 당사는 지속적으로 제품 라인업을 강화해 나가고 있으므로, 향후 과립화 원료의 포트폴리오가 확대될 수 있습니다.

일반적인 벌크 분말 원료에 비해 과립화 제품은 유동성이 향상되고 뭉치거나 덩어리지는 경향이 줄어들어, 취급이 용이해지고 작업자의 안전성이 높아집니다. 반면, 뭉친 원료는 먼저 덩어리를 부숴야 하기 때문에 계량하거나 공정으로 공급하는 데 매우 큰 어려움이 따를 수 있습니다. 이는 빈번한 시간 지연을 초래할 뿐만 아니라 작업자의 부상으로 이어질 수도 있습니다. 응집된 원료를 관리하는 일은 소규모 개발 단계에서는 (비록 여전히 불편하긴 하지만) 비교적 수월할 수 있으나, 대규모 생산 단계에서는 공정 차질을 유발할 수 있습니다. 또한, 과립화 원료는 분진 발생이 적어 작업자의 안전을 한층 더 향상시킵니다. 응집의 위험성에 대해 더 자세히 알아보시려면 당사의 웨비나 “건식 과립화를 통한 원료 취급 과제 해결”을 시청해 주십시오.

화학적 관점에서 볼 때, 건조 분말 압축 공정은 온도가 높지 않고 가공 과정이 온화하여 첨가물이 전혀 첨가되지 않기 때문에, 분말 원료와 당사의 과립화 원료는 동일합니다. 그러나 과립화 원료의 물리적 특성은 원래의 분말 형태와 다르며, 과립화 원료는 입자 크기가 커지고 유동성이 향상된 특징을 보입니다.

과립형 원료의 주요 장점으로는 결착 현상이 현저히 감소하고, 취급 및 가공성이 향상되며, 분진 발생이 줄어들고 결착된 덩어리를 수동으로 부수어야 할 필요가 없어 작업자의 안전성이 높아진다는 점을 들 수 있습니다. 이를 통해 공정 흐름이 원활해지며, 시간 지연과 공정 차질을 방지하는 데 도움이 됩니다.

또한, 당사의 모든 Emprove® 화학 제품에는 위험 평가 및 규제 신고 절차를 용이하게 하기 위한 포괄적인 기술, 규제 및 공급 관련 문서가 함께 제공됩니다. 당사의 Emprove® Expert 제품은 낮은 내독소 및 미생물 수치를 보장하므로 고위험 용도에 이상적입니다.