세포 배양 배지 - 지역별 제조 기반 네트워크 구축
필수 세포 배양 배지의 일관되고 지속적인 공급을 보장하기 위한 지역별 제조 기반 구축
당사는 지속 공급 거점에 투자하고 있으으므로, 고객 여러분께서는, 일관되고 고품질의 세포 배양 배지를 안정적으로 공급 받을 수 있습니다.
변동성이 큰 글로벌 공급망은 바이오의약품 제조에 위험을 초래합니다. 이에 따라 당사는 세포 배양 배지를 위한 하이브리드 글로벌-로컬 제조 네트워크를 구축하여 공급망을 재구상했습니다.
글로벌 감독 체계와 지역별 공급망의 결합은 안정적이고 일관된 세포 배양 배지를 제공하며 공급 차질 위험을 최소화하여 귀사의 비즈니스 연속성을 지원합니다.
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지도 1.의약품 개발 및 제조를 위한 세포 배양 배지 공급망
지속 공급 거점의 글로벌 네트워크
기존 생산 시설의 최근 확장 완료를 넘어 - 미국 캔자스주 레넥사에 세 번째 건조 분말 제조 라인 추가, 중국 난퉁에 새로운 건조 분말 배지 라인 신설, 독일 다름슈타트에 맞춤형 건조 분말 배지 생산 라인 신설 - 우리는 전 세계적으로 제조 기반을 확장하고 있습니다. 아시아 생물제조 산업의 성장에 따른 수요 증가에 대응하기 위해 한국 대전시에 신규 생산시설을 포함하여 다음과 같은 지원을 포함합니다:
- 25kg부터 8,000kg까지의 배치 생산을 지원하는 11개의 건식 분말 GMP 제조 라인
- 50~10,000리터 배치 생산이 가능한 액상 세포 배양 배지 생산 라인
- 미국 미주리주 세인트루이스 및 대한민국 대전 소재 감마선 멸균 처리된 소포제 라인
- 동물성 성분 미포함(ACF) 제조 라인
- 모든 사이트*는 제약 부원료(PAM)용EXCiPACT® GMP 기준 인증 획득
이는 귀사의 운영에 더 가까운 지역별 공급 전략 구축 목표의 일환으로, 다음을 의미합니다:
- 건조 및 액상 배지 수요와 EX-CELL® 소포제와 같은 세포 배양 배지 성분을 위한 생산 능력 및 생산 라인 증설
- 지역별 전문화 역량 강화
- 운송 거리 단축을 통한 물류 효율화
- 다양한 유형의 잠재적 공급 차질 위험 최소화
각 사이트는 동일한 핵심 제조 공정과 생산 기술을 사용하며, 전 세계적으로 승인 및 관리되는 단일 원자재 공급업체 목록과 자격 심사 방식을 적용합니다. 그 결과, 귀사에 더 가까운 사이트에서 동일한 제품 사양의 신뢰할 수 있는 세포 배양 배지를 공급받으며, 필요 시 현지 지원을 받을 수 있습니다.
전 세계적으로 인증되고 일관된 품질을 위한 글로벌 표준화 품질 시스템
공급 차질로 인해 필수 배지 및 재료의 공급업체를 변경하는 것은 비즈니스 연속성을 위협하며, 조사 연구를 수행하는 동안 비용이 많이 드는 지연을 초래할 수 있습니다. 당사의 글로벌 지속 공급 거점은 오늘날의 어려운 공급 상황에 필요한 비즈니스 연속성을 제공합니다. 가장 중요한 점은: 어느 사이트에서 세포 배양 배지를 생산하든, 비교 가능한 제품 성능, 사양 및 배치 간 일관성을 기대할 수 있어 최종 제품의 신뢰할 수 있는 품질을 지원합니다***. 이는 다음을 통해 달성됩니다:
- 단일 글로벌 통합 품질 시스템으로 뒷받침되는 검증된 생산 공정: 모든 공장은 동일한 핵심 생산 공정, 기술 및 단일 글로벌 승인 공급업체 목록의 원자재를 사용하며, 비교 연구를 통해 입증된 바와 같이 지역별 제조 사이트 네트워크 전반에 걸쳐 일관된 세포 배양 배지 품질을 보장합니다.
- 의약품 부형제(PAM)를 위한EXCiPACT® GMP 기준에 따른 인증: 세포 배양 배지를 생산하는 모든 현장에서 조화되고 인증된 품질을 보장하기 위해 당사가 공동 개발한 원료에 대한 새로운 산업 표준입니다.
- Emprove® Dossiers: 다양한 제품에 대해 이용 가능하며, 귀사의 적격성 평가, 위험 평가, 공정 최적화 및 규정 준수를 용이하게 하는 포괄적인 문서를 제공합니다.
표준을 뛰어넘는 품질 보증 프로세스
일관성과 품질을 위한 독보적인 프레임워크로 업계 표준을 뛰어넘습니다. 통합된 접근 방식은 변동성 위험을 크게 줄이고, 고품질 산출물을 보장하며, 지속적인 개선을 위한 견고한 기반을 마련합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
1. 통합 기반: 품질과 일관성에 대한 우리의 약속은 동일한 핵심 공정 및 기술 활용, 단일 품질 기준, 그리고 제조 네트워크 전반에 걸친 단일 승인 공급업체 및 원자재 목록을 통해 구현됩니다.
2. 엄격한 관리 및 개선 사이클: 당사는 관리, 완화, 모니터링의 포괄적인 사이클을 준수합니다:
- 관리: 원자재 및 내부 제조 공정에 대한 과학적 연구를 수행하고, 종합적·선제적 원자재 및 공급업체 위험 관리 프로그램을 지속적으로 실행합니다. 이를 통해 위험을 조기에 식별하고 완화 활동 또는 공급망 조정의 필요성을 판단합니다.
- 완화: 고객사와 협의하여 공급망 취약성을 줄이고, 미량 금속 위험을 해결하며, 기존 제형을 변경하지 않고 화학적·물리적 매개변수를 개선하는 제형 개선을 권장합니다. 또한 특정 원자재의 고유한 문제를 해결하는 혁신적인 자체 개발 원자재를 제공합니다.
- 모니터링: 글로벌 및 교차-기능 검토 위원회가 일상적인 제조 및 공급망 활동을 지속적으로 모니터링하여 원자재 공급망과 제조 공정의 품질 및 효율성을 보장합니다. 이 모니터링 프로세스를 통해 필요 시 시정 조치나 활동을 즉시 실행하여 지속적인 개선 문화를 조성하고 새롭게 발생하는 모든 과제에 적응할 수 있도록 합니다. 또한 고위험 원자재 평가를 병행하는 접근법을 채택합니다. 이는 목적에 부합하는 강화된 사양을 정의하고 미량 금속 및 기타 핵심 매개변수에 대한 fit-for-purpose specifications을 시행하는 것을 포함합니다.
검증된 제조 공정 비교 가능성
전 세계적으로 새로운 세포 배양 배지 시설을 추가함에 따라, 해당 사이트에서 사용되는 제조 공정 및 장비가 모든 세포 배양 배지 제조 시설 간에 비교 가능한 세포 배양 배지를 생산하도록 보장하기 위해 비교 연구를 수행합니다.
해당 연구에는 조제 및 분쇄 공정이 까다로운 두 가지 복잡한 화학적으로 정의된 인하우스 배지 조제법을 사용합니다. 모든 사이트에서 동일한 연구 조건을 적용하며, 동일한 샘플링 방법과 동일한 검증된 테스트를 수행합니다. 동일한 자격을 갖춘 실험실에서 생산 라인별 최소, 최대 및 평균 배치 크기를 생산합니다. 모든 샘플은 이론적 조제법 대비 성분 회수율과 균질성을 정량적으로 분석합니다.
비교성 평가 외에도 제조 장비 및 공정 파라미터를 비교하는 공식적인 위험성 평가가 수행됩니다.
한국 대전의 신규 사이트 및 기타 생산 사이트 확장의 설계, 설치, 적격성 평가를 진행함에 따라, 동일한 연구를 수행하여 비교 가능성을 입증할 예정입니다.
전 세계적으로 일관된 포트폴리오
이러한 글로벌 표준화를 통해 당사는 다음과 같은 일관된 세포 배양 배지 및 원료의 포괄적인 포트폴리오를 제공할 수 있습니다.
- 건조 분말 및 액상 세포 배양 배지: 즉시 사용 가능하며 다양한 표준 또는 맞춤형 용량으로 제공되는 당사의 카탈로그 배지 포트폴리오는 개발부터 상용화 생산에 이르는 업스트림 바이오프로세싱 워크플로우를 지원합니다.
- 맞춤형 배지: 초기 개발 단계부터 상용화 단계에 이르기까지, 당사의 맞춤형 배지는 깊은 기술 전문성, 추적 가능한 원료 및 유연한 제조 역량을 바탕으로 귀사의 공정 요구 사항과 세포 성능 목표에 정확히 부합하도록 설계됩니다.
- EX-Cell® Antifoam 및 HTST 처리 포도당과 같은 세포 배양 배지 성분 – 당사의 무균 액상 솔루션****은 바이오프로세스에 필요한 효율성과 유연성을 제공합니다.
- Pre-GMP 소규모 맞춤형 배지, 공급원, 보충제 및 완충액: Pre-GMP 소규모 맞춤형 배지, 공급원, 보충제 및 완충액에 대한 당사의 imMEDIAteADVANTAGE® 서비스는 개발 작업을 가속화하고 분자를 더 빨리 임상 단계로 진행하는 데 필요한 신속한 처리 시간을 제공합니다.
배출량 감소, 동일한 높은 기준
지속가능성은 부가적인 요소가 아닌, 당사의 건설 및 운영 방식에 내재되어 있습니다:
- 대전 생산 시설은 전력 생산을 위한 태양광 패널, 난방을 위한 히트펌프 시스템, 에너지 효율 장비 및 자동화, 용수 사용량 감소를 위한 용수 수집 시스템 등 다양한 자원 효율적 장비를 활용할 예정입니다.
- 대전에서 아시아 태평양 지역 고객에게 배송하면 운송 경로가 단축되고 항공 운송에서 육상 운송으로 전환할 수 있어 운송으로 인한CO2e배출량을 최대 98%까지 줄일 수 있습니다.
- Cellvento® ModiFeed Prime COMP와 같은 친환경 대체 제품을 제공함으로써 고객의 환경 발자국을 더욱 줄일 수 있습니다.
우리는 새로운 제조 기준을 도입하고 고객이 자체 지속가능성 목표를 달성하도록 지원함으로써 지속가능성에 대한 종합적인 생애주기 접근 방식을 취합니다.
*대전 신규 제조 시설은 2027년까지 의약품 부형제(PAM)에 대한EXCiPACT® GMP 기준에 따른 인증을 획득할 예정입니다.
** EXCIPACT GMP
*** 대전 신규 제조 시설에 대한 동등성 연구가 현재 진행 중입니다.
**** 생물부하가 낮은 CIP(Cleaning-in-Place) 솔루션 및 감마선 멸균된 거품억제제를 제외하고, 당사의 액상 솔루션은 모두 멸균 여과됩니다.