Inactivación viral
La seguridad viral es un componente fundamental para garantizar el perfil de seguridad de los medicamentos destinados a los pacientes. A diferencia de la separación cromatográfica o la filtración viral, que eliminan los virus, los procesos de inactivación viral utilizan sustancias químicas o un pH bajo para reducir los niveles de virus envueltos infecciosos.
Aunque el enfoque de la inactivación viral depende en gran medida del proceso y de la molécula, las necesidades subyacentes son las mismas: productos químicos de alta calidad, libres de contaminantes virales y adecuados para la fabricación de productos biológicos. Nuestras soluciones químicas diferenciadas ofrecen el perfil de calidad y seguridad que necesita para la fabricación de productos biológicos.
Tratamiento con disolventes o detergentes
Los tratamientos con disolventes y detergentes alteran la membrana lipídica de los virus envueltos, lo que provoca la inactivación viral. Este tratamiento de inactivación viral suele realizarse como complemento de otras etapas de eliminación viral y resulta especialmente útil cuando no es posible aplicar métodos alternativos de inactivación viral, como la inactivación a pH bajo.
El detergente Triton™ X-100 se ha utilizado durante mucho tiempo para la inactivación viral en el procesamiento de productos biológicos. Sin embargo, debido a las restricciones de la Unión Europea por su inclusión en el reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), hemos desarrollado nuestra gama de detergentes Deviron®: el detergente Deviron® C16 Emprove® Evolve y el detergente Deviron® 13-S9 Emprove® Expert. Estas soluciones de detergentes sostenibles para la industria biofarmacéutica ofrecen un excelente rendimiento en la inactivación viral y se eliminan fácilmente durante el procesamiento. Cabe destacar que los detergentes Deviron® forman parte del programa Emprove®.
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Tratamiento a pH bajo
El tratamiento a pH bajo se utiliza habitualmente para la inactivación de virus envueltos en la fabricación de anticuerpos monoclonales (mAb); sin embargo, en el caso de moléculas sensibles al pH, puede ser preferible la inactivación viral con detergente. El éxito de la inactivación viral en los bioprocesos depende de ácidos y tampones de alta calidad que presenten bajos niveles de carga biológica y endotoxinas, y que se fabriquen o purifiquen siguiendo las buenas prácticas de fabricación (BPF) para garantizar una alta pureza y un rendimiento constantes.
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Le ayudamos a abrirse camino en el laberinto normativo
Como parte de nuestra cartera de productos Emprove® Chemicals, líder en el sector, todos los materiales para la inactivación de virus cuentan con una documentación exhaustiva y actualizada que le ayudará a afrontar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos. Todos los reactivos están integrados en nuestro Programa Emprove® para simplificar el proceso de cualificación y documentación de sus materias primas. Nuestra cartera Emprove® Expert está diseñada para aplicaciones de mayor riesgo que requieren bajos niveles de carga biológica y endotoxinas.
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Servicios de ensayos de eliminación viral
Los estudios de eliminación viral demuestran la capacidad de las etapas de procesamiento posterior para eliminar o inactivar virus endógenos y adventicios, y constituyen un componente crucial de las solicitudes reglamentarias. Nuestro equipo de expertos en normativa, procesamiento posterior y virología cuenta con décadas de experiencia en el diseño y la ejecución de estudios de eliminación que se ajustan a las expectativas reglamentarias. Nuestros servicios de eliminación viral Bioreliance® pueden personalizarse para satisfacer sus necesidades específicas, lo que le permite minimizar el riesgo y garantizar la seguridad de sus productos para los pacientes.
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Las directrices normativas definen las mejores prácticas del sector en materia de contaminación viral accidental y mitigación de riesgos, con el fin de proteger la seguridad de los pacientes.
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- Application Note: Deviron® Detergents for Viral Inactivation
Deviron® C16 and Deviron® 13-S9 Detergents for Solvent/Detergent Viral Inactivation of Plasma in Mobius® Single-Use Containers
- Brochure: The Deviron® Detergent Portfolio
Greener Alternatives to Triton™ X-100 for Biopharmaceutical Applications.
- Flyer: Deviron® 13-S9 Detergent, EMPROVE® Expert
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