Gebrauchsfertige Opticap XL Multimedia-Kapsulen mit Durapore-Membran
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Verwandte Produkte & Anwendungen
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Multimedia-Sterilfilterelemente mit Durapore-MembranProviding sterility assurance, high flow rates and extended throughputs, low extractables, and broad chemical compatibility.Weitere Informationen >> |
OptiScale-Filterkapsulen für aseptische ProzesseOptiScale® capsules, with a large variety of filtration media options, are a family of convenient, disposable filters ideal for media selection, process screening and scaling.Weitere Informationen >> |
Verwandte Produkte nach: Application Facete
| Antibody Purification |
| Disinfection control |
| Dialysis and Filtration |
Verwandte Produkte nach: Brand Facete
| Opticap® |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Single-use Capsules > Opticap > Opticap XL |
Beschreibung
Durapore® Multimedia-Filter enthalten eine hydrophile 0,22-µm-Durapore-Membran sowie ein Milligard®-Vorfiltermedium auf der Anströmseite und zeichnen sich durch zuverlässige Sterilfiltration, hohe Fließraten und Durchsatzwerte, geringe Anteile extrahierbarer Substanzen und eine breite chemische Kompatibilität aus. Die Kombination eines Vorfiltermediums mit einer Sterilfiltermembran rationalisiert den Filtrationsprozess und verbessert die Prozessführung.
Opticap XL Multimedia-Kapsulen mit Durapore-Membran eliminieren den Zeit- und Kostenaufwand, der mit der Installation, Reinigung und Validierung von Edelstahlgehäusen verbunden ist. Die patentierte Kapsulenkonstruktion ist außerordentlich widerstandsfähig gegen thermische und hydraulische Beanspruchung, so dass Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses sowie ein hoher Reinheitsgrad gewährleistet sind. Die neuartige Kapsulenkonstruktion mit gefalteten Medien reduziert das Totvolumen auf ein Minimum und verringert Produktverluste.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Multimedia-Filter werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Jeder Opticap XL-Filter wird während der Herstellung auf Integrität getestet und für jeden Filter steht ein Validierungshandbuch zur Einhaltung der amtlichen Vorschriften zur Verfügung.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jedes Produkt mit dem Produktnamen und Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Verschiedene Formate lieferbar
Gebrauchsfertige Opticap XL Multimedia-Kapsulen mit Durapore-Membran sind mit verschiedenen Filterflächen erhältlich, so dass für jede Anwendung eine optimale Konfiguration zur Verfügung steht. Jede Opticap XL-Kapsule wird während der Herstellung auf Integrität getestet.
| Opticap XL 10 | ||
| Filterfläche, m2 | ||
| Einlagiger Vorfilter | 0.69 m² | |
| Zweilagiger Vorfilter | 0.56 m² | |
| Materialien | ||
| Membran | Zellulosemischester |
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| Vorfilter | Zellulosemischester | |
| Stützkörper | Polypropylene | |
| Stützmaterial | ||
| O-Ringe | Silikon | |
| Entlüftung/Entleerung | 1/4"-Schlaucholive mit doppelter O-Ring-Dichtung | |
| Maximaler Eingangsdruck, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Maximaler Differenzdruck, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.0 bar (15 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent | |
| Integritätstest, Bubble-Point bei 23 °C | ≥3450 mbar Luft mit Wasser | |
| Integritätstest, Luftdiffusion bei 23 °C | ||
| Einlagiger Vorfilter | ≤13,3 ml/min bei 2,75 bar in Wasser | |
| Zweilagiger Vorfilter | ≤10,8 ml/min bei 2,75 bar in Wasser | |
| Bakterienrückhaltung | Quantitative Rückhaltung von 107 KBE/cm2 Brevundimonas diminuta (ATCC® 19146) gemäß ASTM-Methode F838-83 | |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test | |
| Extrahierbare Substanzen (nicht flüchtige Rückstände) | ||
| Einlagiger Vorfilter | The extractables level was equal to or less than 50 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Zweilagiger Vorfilter | The extractables level was equal to or less than 75 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser | |
| Sterilisation | 3 Autoklavenzyklen von 60 min bei 126 °C; nicht inline dampfsterilisierbar | |
| Toxizität | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. | |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. | |
| Nicht faserabgebende Filter | Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. | |
| Europäische Druckgeräterichtlinie | EMD Millipore Corporation® bestätigt, dass dieses Produkt der europäischen Druckgeräterichtlinie 97/23/EG vom 29. Mai 1997 entspricht. Dieses Produkt wurde unter Artikel 3 § 3 der Druckgeräterichtlinie klassifiziert. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit anerkannten technischen Methoden entwickelt und hergestellt, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In Konformität mit Artikel 3 § 3 dieser Druckgeräterichtlinie besitzt dieses Produkt kein CE-Zeichen. | |
Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck
Die Abkürzungen in der Legende beziehen sich auf die Anschlüsse von Opticap XL-Kapsulen:
TT = 38-mm(1 1/2")-Sanitärflansch beidseitig
FF = 19-mm(3/4")-Sanitärflansch beidseitig
HH = 14-mm(9/16")-Schlaucholive beidseitig
Opticap XL 10 Multimedia-Kapsule mit Durapore-Membran – 0,2/0,22 µm (KV03)
Opticap XL 10 Multimedia-Kapsule mit Durapore-Membran – 0,5/0,22 µm (KV06)
Opticap XL 10 Multimedia-Kapsule mit Durapore-Membran – 1,2/0,22 µm (KV19)
Opticap XL 10 Multimedia-Kapsule mit Durapore-Membran – 1,2/0,5/0,22 µm (KVSC)
Opticap XL 10 Multimedia-Kapsule mit Durapore-Membran – 1,2/0,2/0,22 µm (KVSX)
Opticap XL 10 Multimedia-Kapsule mit Durapore-Membran – 0,5/0,2/0,22 µm (KVSS)