La vérification/L'étalonnage périodique des appareils de mesure est vital(e) pour l'Assurance Qualité et pour garantir la fiabilité des données générées.
Vous assister pour la Conformité réglementaire
Une vérification/Un étalonnage ou la réalisation de tests de conformité est requis(e) par les agences réglementaires et les sociétés de certification. Pour une conformité avec les exigences réglementaires, des actions sont menées par des techniciens Merck spécialement formés et sont documentées par des Procédures Opératoires Standards, des rapports et/ou des protocoles. Tous les appareils utilisés lors de ces procédures sont régulièrement étalonnés (si requis).
Qualification & Validation
Merck propose un Programme de Qualification pour les systèmes de purification d'eau. Conçu pour faciliter les procédures de validation au laboratoire, ce programme comprend des manuels de qualification incluant la Qualification de l'Installation (QI), la Qualification Opérationnelle (QO), les Procédures de Maintenance (PM), des exemples de formulaires de Qualification des Performances (QP), ainsi que des certificats de Conformité, Qualité et Calibration en conformité avec les GLP* et les cGMP**. Ces protocoles de qualification sont réalisés par les techniciens de maintenance de Merck spécialement formés et certifiés.
De plus, certains des nouveaux systèmes de purification d'eau de Merck disposent maintenant de protocoles d'enregistrement des données électroniques conformes avec les exigences de la FDA 21 CFR Part 11.
*Good Laboratory Practices (Bonnes Pratiques de Laboratoire)
**current Good Manufacturing Practices (Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur)
Avantages
Des services sur site pour les laboratoires pharmaceutiques, chimiques, de biotechnologies, etc.
- Une documentation conforme aux GLP et cGMP
- Un support pour la QI, la QO et les PM, ainsi que des protocoles recommandés pour la QP
- Des Ingénieurs de service après-vente certifiés à votre disposition