シングルユース製品サプライチェーンの新しいかたち

世界的なサプライチェーンの混乱に備える製造地域の分散化

バイオ医薬品製造の持続的成長を支えるためには、シングルユース製品を安定的かつ確実に届けることが欠かせません。供給の混乱が起こり得る今、サプライチェーンリスクの管理は非常に重要です。そのため当社はシングルユース製品製造の供給体制を見直し、グローバルネットワークで支えられた地域分散型の製造体制に投資しています。

セクション概要

• グローバルネットワークを活かした地域生産型シングルユース製造
• 戦略的な原材料管理
• 製品の信頼性を支えるな品質システム
• サステナブルな取り組み

グローバルネットワークを活かした地域生産型シングルユース製造

新たなグローバル×ローカルのハイブリッドモデルでは、グローバルな管理体制と地域別製造を組み合わせ、より強固で信頼できる供給体制を実現しています。世界各地域において、「地域のための地域生産」を強化することで、柔軟性と対応力をさらに向上させています。米国ダンバースの既存拠点に加え、フランス・モルシャイムム、中国・無錫（Wuxi）の拠点を拡張し、韓国・大田（Daejeon）に新工場を建設中です。

当社はシングルユース製品製造体制を強化するため、以下の領域の投資を実施しました。

• フランス・モルシャイムサイトに1億3000万ユーロを投資し、バッグおよびシングルユースアセンブリの生産能力を150%拡大
• 中国・無錫（Wuxi）の既存サイト拡張に6年間で1億ユーロを投資し、同地域におけるシングルユースアセンブリとカスタム品生産能力を大幅に強化

2025年末までに総額2億8000万ユーロを投資し、グローバルのシングルユース製品生産ネットワークを4倍に拡大、従業員数を2,550名増加させる予定です。

各拠点はシングルユース製品の設計・試作・エンジニアリング・生産の全工程を担い、2027年までに全生産拠点で同等の包括的な生産能力を備える予定です。これにより、地域ごとに独立した製造が可能となり、グローバルで100％のバックアップ体制が実現します。

全拠点はグローバルバリデーションマスタープランに基づき、ISO 9001およびISO 14001認証を取得しており、冗長性を備えた体制で構築されています。万が一お客様の地域の拠点に障害が発生した場合でも、当社のグローバルネットワークが同等の品質基準・プロセス・設備で製造された一貫したシングルユース製品を提供し、お客様の事業継続性を確保します。

世界中のどこにいても、グローバル品質基準に準拠した高品質なシングルユース製品をご提供できるということを意味します。具体的には次の通りです。

• Mobius^®2D and 3D Assemblies 
• Lynx^®Connectors
• Mobius^®Single-Use Mixers
• Mobius^®Single-use Bioreactors
• Nova Septum^®Sampling Solutions
• Single-use Filling Assemblies

戦略的な原材料管理

既存拠点の拡張と新たな製造拠点の立ち上げにより、お客様にとって重要なバックアップ供給体制を提供しています。同時に、原材料サプライチェーンにおけるリスクを低減させる取り組みも進めています。

• 既存サプライヤーと連携し、原材料調達先の多様化と地域分散化を推進
• 各既存拠点（ダンバース、モルシャイム、無錫（Wuxi））では、デュアルソーシング強化のために新たな地域サプライヤーの評価を進め、安全在庫を増やすことで供給の強靭性を強化
• シングルユース製品製造における重複依存リスクを最小化するため、サプライチェーン全体を分析

製品の信頼性を支えるな品質システム

当社は、ISO 9001（品質）およびISO 14001（環境）の認証を備えた強固な管理体制のもと、品質システムと最適化された運用プロセスを通じて、高品質なシングルユース製品を安定して製造しています。

業界全体が直面する課題に対応するため、シングルユース製品の品質向上に向けて粒子状物質の低減、リーク防止、そしてシングルユースアッセンブリーの取り扱い・使用時における作業者エラーの最小化を目的とした3つの戦略を導入しました。使用時の粒子状物質との低減、およびオペレーターエラーの最小化を通じてシングルユース技術の品質向上を図っています。この取り組みは、以下の施策を通じて実現しています。

• 原材料、環境、製造工程における清浄度と品質管理の徹底
• Quality by design : 部品およびアセンブリの適格性評価と試験
• 品質リスクマネジメント : 滅菌、工程チェック、出荷、包装、輸送、使用時検査の管理
• ベストプラクティスに基づくハンドリング及びオペレータートレーニング

シングルユース技術の導入は複雑な場合がありますが、当社のバリデーションサービスチームがサポートいたします。バイオ医薬品プロセスとグローバル市場における規制要件に関する深い知見を活かし、シングルユースシステムの円滑な導入・運用に向けた適切なバリデーション戦略の設計と適用をご支援します。

Emprove^®Dossie は多様な製品に対応し、適格性評価、リスクアセスメント、プロセス最適化を促進する包括的な文書を提供します。また、eMERGE™programを通じたサプライチェーンのデジタル化にも投資しており、統合された品質サプライヤーデータ、予測分析、迅速な問題解決へのアクセスを可能にします。

当社は、変更管理はバイオ医薬品製造オペレーションの重要な要素であることを、強く認識しています。包括的かつ透明性の高いチェンジノーティフィケーションプログラムを通じて、変更点を適切に管理、伝達することで、製造に必要な製品の供給を途切れることなく維持するとともに、予期せぬ事態を回避します。

サステナブルな取り組み

サステナビリティは追加要素ではなく、当社の構築・運営方法に組み込まれています。

• 原材料サプライヤーやお客様と連携し、輸送距離と輸送に伴うカーボン排出量を削減
• 研究開発から製造、物流、包装、リサイクルに至る製品ライフサイクル全体を見据え、サステナビリティを製品開発プロセスに組み込み、包括的なアプローチを実践
• 世界中の拠点におけるエネルギー・資源効率化の推進
• 無錫（Wuxi）の新しい生産・倉庫棟はLEEDシルバー認証を取得、管理棟はプラチナ認証を達成
• 欧州事業向けにバーチャル電力購入契約（VPPA）を締結し、米国では2022年以降100%再生可能電力を使用、中国では電力の約40%を太陽光発電購入契約（PPA）でカバー
• 2025年には韓国で20年間の電力購入契約を締結し、2027年12月から16MWの再生可能電力を導入、これにより韓国におけるライフサイエンス事業の電力需要の約75％を賄う見込み