mAbダウンストリーム処理

シングルパスTFFと陰イオン交換クロマトグラフィーによるmAbポリッシングの強化

mAbのダウンストリーム精製プロセスでは、最終的な不純物吸着ステップとしてフロースルー陰イオン交換（AEX）樹脂を使用するのが一般的ですが、この従来のポリッシングステップは、処理時間の長い大型カラムによるプロセスのボトルネックにつながる可能性があります。AEXカラムの前に、インラインシングルパスタンジェンシャルフローろ過（SPTFF）とAEXクロマトグラフィーを接続することにより、mAbフィードを予備濃縮するという新しいソリューションを利用するメーカーが増えている。

クロマトグラフィー膜を用いた精製効率の向上

従来の精製技術では、一般にプロセス設計においてトレードオフが必要でした。たとえば、樹脂ベースのクロマトグラフィーカラムは、スループットの制限のためにサイズが大きくなりがちで、柔軟な製造にはあまり適していません。

これらの制限を克服するために、新世代の高容量、高スループットのAEXクロマトグラフィー膜が開発されました。

高濃度化に伴う高粘度フィードの処理

輸液ベースの治療を皮下注射に変えることで、患者の快適さと満足度を高めることができます。これらのソリューションの開発には、次のような課題があります：

• はるかに高濃度の薬剤を送達する
• 効率的な限外ろ過プロセスを設計し、高品質の製剤バッファーを使用する
• 。一部のTFFシステムで粘度の制限を克服する

高粘度操作用に設計されたTFFカセットは、現在のシステムを変更したり、ポンプを交換したりすることなく、薬剤を濃縮することを可能にします。粘度を低下させる賦形剤の組み合わせ TFF中のプロセス経済性を改善するために使用することができます。

TFFカセットの再利用と保管の最適化

TFFカセットの再利用、寿命、保管の検証は、あらゆる製造プロセスの最適化と適格性確認において重要です。

クロマトグラフィー樹脂の寿命を延ばすための洗浄の最適化

クロマトグラフィー樹脂は、モノクローナル抗体製造コストの主な原因です。

従来のラボスケール実験による複数サイクルにわたる樹脂洗浄手順の最適化は、時間がかかり、かなりの量の供給材料を必要とします。しかし、小型化されたハイスループットスクリーニングツールは、樹脂洗浄手順の最適化に使用できます。小型化されたスケールでの研究は、必要な供給材料と緩衝液の量を最小限に抑えながら、結果を得るまでの時間を短縮する。