お客様のニーズに合わせたAPI

当社のAPI医薬品の特長を一目で把握

• すべてのAPIは、ICH Q7 GMPガイドラインに準拠して製造されています
• 医薬品の販売承認を支援するための規制当局への電子申請（例：米国DMF、CEP、ASMF）
• 世界各国の主要な薬局方に準拠し、国際的な品質基準を満たしています
• 経腸栄養や非経口栄養から腫瘍学、眼科、血漿交換、透析など、幅広い用途をカバーする、人々の生活に大きな影響を与えるAPI
• 液剤、固形剤、半固形剤の製剤に適しています

Emprove® API 評価およびリスク管理

Emprove® プログラムの対象となる当社の有効成分（API）については、登録プロセス全体を通じて世界中で専任の規制関連サポートを提供しており、コンプライアンス面でも優れた実績を誇っています。

• ICH Q7 GMPガイドラインに準拠して製造
• 規制当局への電子申請（例：US-DMF、CEP、ASMF）
• Emprove® API情報パッケージ*が付属しており、お客様の適格性評価およびリスク評価を迅速化します

Emprove® API製品には、APIの適格性評価およびリスク評価を支援する「Emprove® API情報パッケージ*」が付属しています。その内容は以下の通りです：

• 一般情報
• 製造
• 規格
• 規制関連証明書
• 製品品質自己評価
• 包装情報
• 安定性概要および結論

*免責事項：本API情報パッケージは、当局への登録のための公式文書として使用されることを意図したものではありません。最終医薬品に含まれる有効成分（API）の登録手続きは厳格に規制されています。CEPおよびDMF/ASMFの手続きにより、API製造業者は自社の知的財産を保護することができます。当社のEmprove® APIを使用した医薬品申請を支援するため、ご要望に応じて、米国DMF（およびその他のDMF）およびASMF申請に関するCEPおよびLoAへのアクセスを提供することが可能です。