mAb 다운스트림 처리

단일 통과 TFF 및 음이온 교환 크로마토그래피로 mAb 폴리싱 강화

mAb 다운스트림 정제 공정에서는 최종 불순물 흡착 단계로 유동식 음이온 교환(AEX) 수지를 사용하는 것이 일반적이지만, 이 기존 폴리싱 단계는 처리 시간이 긴 대형 컬럼으로 인해 공정 병목 현상을 일으킬 수 있습니다. 점점 더 많은 제조업체들이 인라인 단일 통과 접선 흐름 여과(SPTFF)와 AEX 크로마토그래피를 연결하여 AEX 컬럼 전에 mAb 공급을 사전 농축하는 새로운 솔루션을 활용하고 있습니다. 이 접근 방식은 HCP 불순물에 대한 AEX 수지의 용량을 개선하고 AEX 폴리싱 단계의 병목 현상을 최소화합니다.

크로마토그래피 막을 이용한 정제 효율 향상

일반적인 정제 기술은 일반적으로 공정 설계에서 트레이드오프가 필요합니다. 예를 들어, 수지 기반 크로마토그래피 컬럼은 처리량 제한으로 인해 크기가 크고 유연한 제조와 호환성이 떨어지는 경우가 많습니다. 기존 멤브레인 흡착제는 처리량은 빠르지만 결합 용량이 낮아 공정 견고성이 충분하지 않을 수 있습니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 일회용 플러그 앤 플레이 형식으로 높은 결합 용량과 유량을 결합한 차세대 고용량, 고처리량 AEX 크로마토그래피 멤브레인이 개발되었습니다. 이 새로운 정제 옵션은

보다 생산적이고 유연하며 견고한 공정 설계의 잠재력을 제공합니다.

농도 증가와 관련된 고점도 공급 처리

수액 기반 치료를 피하 주사로 전환하면 환자의 편의와 만족도를 높일 수 있습니다. 이러한 솔루션 개발에는 다음과 같은 과제가 있습니다:

• 훨씬 더 높은 농도의 약물 전달
• 고품질 제형 버퍼를 사용하여 효율적인 한외 여과 공정 설계
• 일부 TFF 시스템으로 점도 한계 극복

고점도 작동을 위해 설계된 TFF 카세트를 사용하면 기존 시스템을 수정하거나 펌프를 교체하지 않고도 약물을 농축할 수 있습니다.점도 감소를 위한 부형제 조합 고농축 단백질 용액의 부형제 조합을 사용하여 TFF 동안 공정 경제성을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 궁극적으로 표준 주사기로 투여 가능한 제형에서 최종 단백질 농도를 높일 수 있습니다.

TFF 카세트 재사용 및 보관 최적화

TFF 카세트 재사용, 수명 및 보관에 대한 검증은 모든 제조 공정의 최적화 및 검증 과정에서 중요합니다. 포괄적인 검증 계획을 개발하고 제품 리콜 또는 공장 가동 중단의 잠재적 위험을 완화하려면 TFF 카세트 보관 및 재사용의 요구 사항과 위험을 이해하는 것이 필수적입니다.

크로마토그래피 수지 수명 연장을 위한 세척 최적화

크로마토그래피 수지는 단일 클론 항체 생산 비용의 주요 원인입니다. 공정 경제성을 개선하고 수지 수명을 최대화하려면 수지를 재사용하기 전에 효과적으로 세척하여 오염 물질을 제거해야 합니다.

기존 실험실 규모의 실험을 통해 여러 주기에 걸쳐 수지 세척 절차를 최적화하는 것은 시간이 많이 걸리고 상당한 양의 공급 재료가 필요합니다. 그러나 소형화되고 처리량이 많은 스크리닝 도구를 사용하면 레진 세척 절차를 최적화할 수 있습니다. 소형화된 규모의 연구는 필요한 공급 재료와 버퍼의 양을 최소화하면서 결과 도출 시간을 단축합니다.