Home 애플리케이션 의약품 및 바이오의약품 제조 단클론 항체 제조mAb 후공정

mAb 후공정

효율적인 후가공: 흰색 배경 위에 전통적인 활판 인쇄기의 보라색 선 그림.

단일클론항체(mAb) 공정에서 후단 공정의 최적화는 제품 품질, 수율 및 무균성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 각 공정의 다양한 요구 사항을 충족시키기 위해서는 각 단계에서 최대의 성과를 이끌어내기 위해 폭넓은 제품, 서비스 및 솔루션이 필요합니다.

전처리된 공급 스트림의 정화 과정 가속화

상류 공정의 효율성이 지속적으로 향상됨에 따라 바이오의약품 제조업체들은 더 높은 세포 밀도와 항체 역가를 달성할 수 있게 되었습니다. 이러한 상류 공정 효율의 향상은 높은 제품 및 오염 물질 농도로 인해 새로운 정제 과제를 야기했습니다. 수확 및 정화 기술은 분리 효율을 높이기 위해 응집 및 정상 유동, 접선 유동, 심층 여과와 같은 다양한 여과 방법을 포함한 공급 스트림 전처리를 통합하는 방향으로 진화하고 있습니다. 목표는 바이오제조 비용을 최소화하면서 공정 용량과 여과액 품질을 향상시키는 것입니다.

예를 들어, 응집제를 사용하여 공급액을 전처리한 후 심층 여과를 수행하는 방식은 고세포밀도 배양액을 수확하기 위한 효과적인 정화 솔루션이며, 기존 플랫폼에 쉽게 통합할 수 있습니다. 응집제는 결합제 역할을 하여 용액 내의 세포와 세포 파편을 더 큰 입자로 응집시킵니다. 현재 고세포밀도 배양액 수확을 위해 특별히 설계된 1차 정화 필터가 출시되어 있으며, 우수한 흡착 능력을 유지하면서 필터의 두께를 활용한 체질 방식으로 더 큰 입자를 제거합니다.

주요 카테고리

바퀴가 달린 받침대 위에 놓인 크기가 각기 다른 스테인리스강 바이오리액터 용기 3개로, 각 용기의 전면에는 파란색과 분홍색의 ‘M’ 로고가 새겨져 있다.

버퍼 및 시료 전처리

Mobius® 일회용 혼합 솔루션 및 Mobius® FlexReady 솔루션을 포함한 당사의 공정용 완충액 및 배지 조제 솔루션을 살펴보십시오.

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고체 제형

당사의 고품질 원료 및 기능성 부형제로 구성된 포괄적인 제품 포트폴리오는 고형 제형 의약품 제조 과정에서 직면하는 과제를 해결하는 데 도움을 드리며, 공급업체 자격 심사 간소화, 절차 가속화, 총 소유 비용 절감을 위한 규제 지원이 뒷받침됩니다.

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화학 공정용 바이오리액터를 관리하는 기술자의 모습으로, 클린룸 환경 내에서 화학 산업의 다운스트림 공정 및 제형화에 필수적인 스테인리스강 바이오리액터를 보호복을 착용한 전문가가 꼼꼼하게 모니터링하고 있는 장면이 담겨 있습니다.

후공정 및 제형용 화학물질

후공정 및 제형용 화학물질은 후공정 전반에 걸쳐 의약품의 수율과 안전성을 보장합니다. 고위험 용도에 적합한 당사의 화학물질은 여러 약전 기준을 충족하며 GMP 지침에 따라 제조됩니다.

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싱글패스 TFF 및 음이온 교환 크로마토그래피를 이용한 mAb 정제 공정 강화

mAb 다운스트림 정제 공정에서 최종 불순물 흡착 단계로 유동식 음이온 교환(AEX) 수지를 사용하는 것이 일반적이지만, 이러한 기존의 정제 단계는 대형 컬럼과 긴 처리 시간으로 인해 공정 병목 현상을 초래할 수 있습니다. 점점 더 많은 제조사들이 새로운 해결책을 도입하고 있습니다. 바로 인라인 단일 통과 접선 유동 여과(SPTFF)를 AEX 크로마토그래피와 연결하여 AEX 컬럼 전 단계에서 mAb 공급액을 사전 농축하는 방식입니다. 이 접근 방식은 AEX 수지의 HCP 불순물 처리 용량을 향상시키고, AEX 정제 단계에서 발생하는 병목 현상을 최소화합니다.

크로마토그래피 막을 이용한 정제 효율 향상

기존의 정제 기술은 일반적으로 공정 설계 시 타협을 요구합니다. 예를 들어, 수지 기반 크로마토그래피 컬럼은 처리량 한계로 인해 종종 과도하게 대형화되며, 유연한 제조 방식과의 호환성이 떨어집니다. 기존의 막 흡착기는 더 빠른 처리량을 제공하지만, 결합 용량이 낮아 공정의 견고성을 충분히 보장하지 못할 수 있습니다.

이러한 한계를 극복하기 위해, 높은 결합 용량과 유량을 일회용 플러그 앤 플레이(plug-and-play) 형식으로 결합한 차세대 고용량·고처리량 AEX 크로마토그래피 멤브레인이 개발되었습니다. 이 새로운 정제 옵션은 생산성이 더 높고 유연하며 견고한 공정 설계를 가능하게 할 잠재력을 가지고 있습니다.

농도 증가에 따른 고점도 원료의 처리

정맥 주사 기반 치료를 피하 주사로 전환하면 환자의 편안함과 만족도를 높일 수 있습니다. 이러한 솔루션 개발에 수반되는 과제는 다음과 같습니다:

훨씬 더 높은 농도의 약물 전달
고품질 제형 완충액을 사용한 효율적인 한외여과 공정 설계
일부 TFF 시스템의 점도 제한 극복

고점도 운용을 위해 설계된 TFF 카세트를 사용하면 기존 시스템을 수정하거나 펌프를 교체하지 않고도 약물을 농축할 수 있습니다. 고농도 단백질 용액의 점도를 낮추는 부형제 조합을 활용하면 TFF 공정 중 경제성을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 궁극적으로 표준 주사기로도 투여 가능한 제형에서 더 높은 최종 단백질 농도를 달성할 수 있습니다.

TFF 카세트의 재사용 및 보관 최적화

모든 제조 공정의 최적화 및 적격성 평가 과정에서 TFF 카세트의 재사용, 수명 및 보관에 대한 적격성 평가는 중요합니다. TFF 카세트 보관 및 재사용의 요구 사항과 위험 요소를 이해하는 것은 포괄적인 검증 계획을 수립하고, 제품 리콜이나 공장 가동 중단의 잠재적 위험을 완화하는 데 필수적입니다.

크로마토그래피 수지 수명 연장을 위한 세척 최적화

크로마토그래피 수지는 단일클론 항체 생산 비용에서 큰 비중을 차지합니다. 공정 경제성을 개선하고 수지 수명을 극대화하기 위해서는 재사용 전에 수지를 효과적으로 세정하여 오염 물질을 제거해야 합니다.

기존의 실험실 규모 실험을 통해 여러 사이클에 걸쳐 수지 세정 절차를 최적화하는 것은 시간이 많이 소요되며 상당한 양의 원료가 필요합니다. 그러나 소형화된 고처리량 스크리닝 도구를 활용하면 수지 세정 절차를 최적화할 수 있습니다. 소형화된 규모에서 수행되는 연구는 결과 도출 시간을 단축하는 동시에 필요한 원료 및 완충액의 양을 최소화합니다.