바이오 의약품 제형
바이오로직스는 단백질, 펩타이드, 바이러스, 바이러스 벡터 또는 핵산을 기반으로 하는 치료제를 말합니다. 생물학적 제제는 제조 및 제형 과정뿐만 아니라 장기 보관 중에도 온전한 기능을 유지하기 위해 정해진 환경이 필요합니다. 일반적으로 생물학적 제제의 제형은 마지막 한외여과/여과 단위 작업 단계에서 처리 버퍼를 제형 버퍼로 교환하고 필요한 목표에 맞춰 농도를 조정하는 방식으로 진행됩니다.
제형 개발에는 생물학적 제제의 성공에 영향을 미치는 몇 가지 접근 방식이 있습니다:
- 완충액의 pH 최적화
- 삼투압 조정을 위한 무기염 첨가(필요한 경우)
- 계면활성제, 아미노산, 당과 같은 고순도 안정화 부형제 선택
- 용액 점도 최적화를 위한 부형제 선택(고농도 단백질 제제의 경우)
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- 비동물성 스쿠알렌과 같은 고품질 제품으로 백신의 위험 최소화 및 효율성 향상
고객의 바이오의약품 제형 개발 및 제조를 지원하기 위해 생체 부담과 내독소가 적은 소재를 제공합니다. 이러한 재료는 규제 및 품질 관련 위험을 최소화하는 데 도움이 되는 광범위한 문서를 제공하는 머크의 Emprove® 프로그램과 함께 지원됩니다.
Products
단백질 안정제 및 고순도 계면활성제로 단백질 응집 방지
단백질 기반 치료제는 제조 및 장기 보관 중에 응집이 발생하기 쉽습니다. 응집 수준은 단백질 기반 의약품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 중요한 품질 특성입니다. 제조 공정 전반에 걸쳐 응집을 적절히 제어하면 공정 지연과 배치 실패를 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
단백질 응집 문제 해결 제조 공정에서 당류, 폴리올, 아미노산, 계면활성제로 구성된 고품질 포트폴리오를 통해 고위험 응용 분야에서 이러한 문제를 극복할 수 있습니다. 당류나 계면활성제에서 유래된 특정 불순물은 단백질 제형 안정성을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 문제를 완화하기 위해 나노 입자 불순물이 적은 자당과 과산화물 함량이 낮은 고순도 폴리소르베이트를 개발했습니다.
점도 감소 플랫폼으로 고농도 단백질 제형 구현
부피가 제한된 투여 경로에는 점도가 너무 높을 수 있는 고농도 단백질 제형이 필요할 수 있습니다. 부형제를 사용하여 용액 점도를 낮출 수 있지만 단백질 안정성이 저하될 위험이 있습니다.
새로운 부형제 조합의 점도 감소 플랫폼은 단백질 안정성을 유지하면서 점도를 효율적으로 감소시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 제형은 < href="/KR/ko/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/downstream-processing/점도-문제-피하주사">를 통해 더 높은 단백질 농도에 도달할 수 있습니다. 공정 경제성을 개선하여 표준 피하 주입에 적합합니다.
과립형 재료로 공정 효율성 향상
화학 물질의 고결 현상을 줄이고 제조 속도를 높이며 작업자 안전을 강화하기 위해 머크는 생체 분자 공정에서 원료 취급을 개선하기 위해 자유 유동성 및 취급이 용이한 과립형 재료를 제공합니다.href="/KR/ko/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/liquid-formulation-strategies/raw-material-handling-challenges">사용 방법을 알아보세요.>과립형 재료는 제약 및 바이오의약품 제조 공정에 중요한 이점을 제공합니다.
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