Consumibles, medios de cultivo e instrumentos para pruebas de esterilidad
Las pruebas de esterilidad son una parte esencial de la validación de los productos fabricados según las buenas prácticas de fabricación (GMP) y que pretenden ser estériles. Los resultados falsos negativos podrían dar lugar a la comercialización de productos contaminados, mientras que los falsos positivos podrían provocar investigaciones largas y costosas. Confíe en los resultados de sus pruebas de esterilidad gracias a nuestra amplia gama de soluciones de control de calidad, en las que puede confiar para cumplir con la normativa, por ejemplo, la USP, la Farmacopea Europea y la Farmacopea Japonesa.
Productos
Products
Sistema Steritest® para pruebas de esterilidad
Configure su sistema Steritest® para que se adapte a sus necesidades en cuanto a muestras, envases y entorno de ensayo controlado.
Nuestra gama de productos, que ofrece un flujo de trabajo de pruebas totalmente conforme con la normativa (USP <71>, Farmacopea de la UE <2.6.1> y Farmacopea de Japón <4.06>), incluye:
- Bombas y accesorios para ensayos de esterilidad
- Dispositivos de filtración por membrana
- Medios de cultivo, líquidos de enjuague y disolventes
- Método de inoculación directa
Software y aplicación móvil M-Trace® para el registro electrónico de pruebas de esterilidad
Al ofrecer instrucciones paso a paso y registrar los datos automáticamente en tiempo real, el sistema M-Trace® proporciona una forma cómoda y fiable de cumplir con los requisitos normativos en materia de trazabilidad e integridad de los datos. Durante cada prueba de esterilidad, el software M-Trace® proporciona instrucciones de manejo paso a paso, ya sea en la pantalla de la bomba o por voz, al tiempo que captura todos los datos relevantes de la prueba en tiempo real.
Sistema Milliflex® Rapid para pruebas rápidas de esterilidad
El sistema Milliflex® Rapid 2.0 es una solución automatizada para la detección rápida, la obtención de imágenes y la cuantificación de contaminantes microbianos viables en muestras filtrables a lo largo de todo el proceso de fabricación. Su tecnología de vanguardia basada en ATP y su cámara de detección de alta sensibilidad permiten que el sistema Milliflex® Rapid 2.0 ofrezca resultados de esterilidad en 5 días, en lugar de los 14 días habituales, lo que se traduce en medidas correctivas más rápidas en caso de contaminación.
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