Medios, consumibles e instrumentos para los ensayos de esterilidad
Los ensayos de esterilidad son una parte esencial de la validación de los productos fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) cuyo objetivo es la esterilidad. La obtención de resultados falsos negativos puede llevar a la liberación de productos contaminados, mientras que los falsos positivos pueden provocar prolongadas y costosas investigaciones. Confíe en los resultados de sus ensayos de esterilidad con nuestra extensa cartera de soluciones para control de calidad de las que puede tener la certeza que cumplen las regulaciones, por ejemplo, de la Farmacopea europea, la Farmacopea estadounidense y la Farmacopea japonesa.
Productos
Products
El sistema Steritest® para ensayos de esterilidad
Configure su sistema Steritest® para que se adapte a sus requisitos de muestra, embalaje y entorno controlado de ensayo.
Nuestra cartera de productos, que ofrece una secuencia analítica completamente conforme a la normativa (USP <71>, EU Pharmacopoeia < 2.6.1> y JP Pharmacopoeia <4.06>) consta de:
- Bombas y accesorios para ensayos de esterilidad
- Unidades de filtración a través de membrana
- Medios de cultivo, fluidos de enjuague y disolventes
- Método de inoculación directa
Software de registro electrónico de los análisis y aplicaciones móviles M-Trace® para ensayos de esterilidad
Al brindar orientación paso a paso y registrar los datos automáticamente en tiempo real, el sistema M-Trace® ofrece una forma cómoda y fiable de cumplir los requisitos normativos en materia de trazabilidad e integridad de los datos. Durante cada ensayo de esterilidad, el software M-Trace® da instrucciones de manejo paso a paso, en la pantalla de la bomba o por voz, al tiempo que captura todos los datos relevantes de la prueba en tiempo real.
SISTEMA MILLIFLEX® RAPID PARA ENSAYOS DE ESTERILIDAD RÁPIDOS
El sistema Milliflex® Rapid 2.0 es una solución automatizada para la detección, adquisición de imágenes y cuantificación rápidas de contaminantes microbianos viables en muestras filtrables durante todo el proceso de fabricación. Su tecnología avanzada basada en el ATP y su cámara de detección de gran sensibilidad permiten que el sistema Milliflex® Rapid 2.0 produzca resultados de esterilidad en 5 días en lugar de los 14 días tradicionales, lo que permite la aplicación más rápida de acciones correctoras en caso de contaminación.
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