Consumibles, medios de cultivo, instrumentos y software para pruebas de esterilidad
Las pruebas de esterilidad son un requisito fundamental de control de calidad para los productos fabricados según las buenas prácticas de fabricación (GMP) que pretenden ser estériles. Los resultados falsos negativos entrañan el riesgo de comercializar productos contaminados, mientras que los falsos positivos dan lugar a investigaciones largas y costosas. A medida que evolucionan las exigencias normativas —desde el cumplimiento de las farmacopeas hasta la integridad de los datos digitales—, la confianza en los resultados de las pruebas de esterilidad depende de algo más que de la propia prueba. Nuestra completa gama de soluciones para pruebas de esterilidad está diseñada para cumplir con todo el espectro de requisitos normativos, incluyendo la USP <71>, la Farmacopea Europea (Ph. Eur. 2.6.1) y la Farmacopea Japonesa, al tiempo que respalda la transformación digital de su laboratorio.
Las expectativas normativas en materia de gobernanza de datos se han ampliado significativamente: los datos de los laboratorios de control de calidad, incluidos los registros de pruebas de esterilidad, se encuentran ahora claramente dentro del ámbito de aplicación del 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de la UE y marcos más amplios de integridad de datos, y están sujetos a las buenas prácticas de documentación (ALCOA++).
Más allá de la integridad de los datos, la rapidez es cada vez más crucial. En el caso de productos con una vida útil corta, como las terapias celulares y génicas, las decisiones de liberación no pueden esperar a que finalice la prueba de esterilidad completa de 14 días prevista en el compendio. Los métodos microbiológicos rápidos (RMM), basados en tecnologías probadas como la bioluminiscencia de ATP, están ganando una amplia aceptación regulatoria, sobre todo con la reciente introducción de la norma USP <73>, que entrará en vigor en agosto de 2025.
Productos
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Steritest®: una gama completa y configurable de pruebas de esterilidad en sistema cerrado
Basado en más de 50 años de experiencia en pruebas de esterilidad, el sistema Steritest® ha evolucionado continuamente para ofrecer flujos de trabajo de pruebas en sistema cerrado más inteligentes, seguros y fiables, que cumplen plenamente con las normas USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 y JP <4.06>.
Nuestra amplia gama de productos le permite configurar su sistema Steritest® para adaptarlo a su tipo de muestra, formato de envase y entorno de ensayo controlado, ya sea en una cabina de flujo laminar o en un aislador. Todos los dispositivos Steritest® NEO están equipados con la pinza de corte Velax®, lo que elimina el uso de tijeras del flujo de trabajo y reduce el riesgo de contaminación, y cuentan con un código de barras Data Matrix 2D (Q4 2026) en cada recipiente para una integración perfecta con los sistemas LIMS y ERP. Una gama de accesorios ergonómicos, que incluye soluciones de muestreo para posteriores subcultivos o fines de identificación, optimiza aún más la comodidad y la seguridad en cada etapa de la prueba.
Diseñados para funcionar a la perfección con el software M-Trace® y garantizar una trazabilidad digital completa, nuestra gama incluye:
- Bombas y accesorios para pruebas de esterilidad
- Dispositivos de filtración por membrana con códigos de barras Data Matrix 2D para la integración con sistemas LIMS/ERP
- Medios de cultivo, líquidos de enjuague y disolventes
- Método de inoculación directa
Pruebas de esterilidad con trazabilidad total de los datos y flujos de trabajo digitales
Los laboratorios actuales están adoptando flujos de trabajo totalmente digitales y guiados, en los que cada acción se registra de forma simultánea, creando así un ciclo de vida completo de los ensayos, de principio a fin. Las autoridades reguladoras exigen que los datos sean atribuibles, legibles, simultáneos, originales y precisos (ALCOA++), y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA establece que los registros electrónicos y las firmas electrónicas deben cumplir estrictos estándares de integridad y de pista de auditoría.
Nuestras soluciones digitales de control de calidad, el software M-Trace® y la aplicación móvil, están diseñadas para cumplir exactamente estas expectativas: vinculan los datos de las bombas, los consumibles y las muestras en un único «Registro Maestro de Ensayo» auditable que permite realizar investigaciones más rápidas, presentar documentaciones reglamentarias más sólidas y garantizar el pleno cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 y de los requisitos de integridad de los datos (ALCOA++).
Al mismo tiempo, las instrucciones paso a paso y las alertas de desviación en tiempo real aumentan la seguridad del proceso.
- Flujos de trabajo de control de calidad guiados con instrucciones de voz o en pantalla
- Alertas de desviaciones en tiempo real para una acción correctiva inmediata
- Registro y revisión sin papel: desde la bomba hasta el registro de auditoría
- Acceso desde el ordenador y mediante la aplicación móvil para un funcionamiento flexible
Pruebas rápidas de esterilidad conformes con la norma USP <73>: de 14 días a 5 días (o menos)
Basado en la tecnología de bioluminiscencia de ATP de alta sensibilidad —ahora reconocida en la norma USP <73> («Métodos microbiológicos basados en la bioluminiscencia de ATP para la detección de contaminación en productos de vida útil corta»), que entrará en vigor en agosto de 2025—, el sistema Milliflex® Rapid System 2.0 permite tomar decisiones más rápidas sobre la comercialización de productos de vida útil corta, como las terapias celulares y génicas, sin comprometer el cumplimiento normativo.
El Milliflex® Rapid System 2.0 es una solución automatizada para la detección rápida, la obtención de imágenes y la cuantificación de contaminantes microbianos viables en muestras filtrables.
- Resultados en 5 días o menos, en comparación con la prueba tradicional de 14 días
- Versátil para diversos tipos de organismos, incluidos los de crecimiento lento
- Cumple con la norma 21 CFR Parte 11, con soporte completo para el registro de auditoría
- Fácil manejo y paquete de validación sencillo
- Adecuado tanto para pruebas de esterilidad como para el control de la carga microbiana
Nuestro compromiso no se limita al producto. Desde la puesta en marcha hasta el funcionamiento habitual, nuestro equipo de expertos está a su disposición para ayudarle en cada fase de su programa de pruebas de esterilidad.
Servicios de equipamiento:
- Instalación, cualificación y cualificación de rendimiento (IQ/OQ/PQ) para las bombas Steritest® Symbio y el sistema Milliflex® Rapid
- Servicios de mantenimiento preventivo y calibración
- Asesoramiento para la configuración del sistema, la optimización del flujo de trabajo y el cumplimiento normativo
Formación:
- Formación práctica para operadores sobre los dispositivos Steritest® NEO, las bombas Symbio y el software M-Trace®
- Formación sobre aplicaciones del sistema Milliflex® Rapid en nuestro laboratorio especializado en aplicaciones
- Formación conforme a la normativa que cumple con los requisitos de la USP, la Ph. Eur. y la norma 21 CFR Parte 11
Tal y como destaca la USP, las pruebas de esterilidad solo deben ser realizadas por personal formado para llevar a cabo de forma independiente un análisis microbiano; nuestros programas de formación están diseñados para cumplir exactamente con esta norma.
Recursos relacionados
- Folleto: Gama completa de pruebas de esterilidad
Nuestra amplia variedad de dispositivos y bombas te ayuda a cumplir con los requisitos de los métodos de filtración por membrana o de inoculación directa.
- Artículo: Método de análisis rápido de esterilidad
El sistema Milliflex® Rapid System 2.0 ha sido validado por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA para su uso en pruebas rápidas de esterilidad, como método más rápido para detectar la contaminación microbiana en productos biológicos.
- Folleto: M-Trace® — Software de registro electrónico de pruebas y aplicación móvil
Tu aliado en el control de calidad digital para una trazabilidad de datos fiable y eficaz.
- Artículo: Dispositivos para pruebas de esterilidad
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- Artículo: Pruebas de esterilidad en medios de cultivo y fluidos
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- Artículo: Bombas para pruebas de esterilidad
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Análisis de esterilidad de muestras no filtrables, de acuerdo con los distintos requisitos de su método de inoculación directa.
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Artículo: Nuestra solución digital M-Trace® permite una trazabilidad completa y el cumplimiento normativo de sus datos de pruebas de esterilidad.
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