Multimedia-Sterilfilterelemente mit Durapore-Membran
Überblick
Spezifikationen
Bestellinformationen
Verwandte Produkte & Anwendungen
Produktfamilien
OptiScale-Filterkapsulen für aseptische ProzesseOptiScale® capsules, with a large variety of filtration media options, are a family of convenient, disposable filters ideal for media selection, process screening and scaling.Weitere Informationen >> |
Gebrauchsfertige Opticap XL Multimedia-Kapsulen mit Durapore-MembranProviding sterility assurance, high flow rates and extended throughputs, low extractables, and broad chemical compatibility.Weitere Informationen >> |
Verwandte Produkte nach: Application Facete
| Antibody Purification |
| Disinfection control |
| Dialysis and Filtration |
Verwandte Produkte nach: Brand Facete
| Durapore® |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore |
Beschreibung
Durapore® Multimedia-Filter enthalten eine hydrophile 0,22-µm-Durapore-Membran sowie ein Milligard®-Vorfiltermedium auf der Anströmseite und zeichnen sich durch zuverlässige Sterilfiltration, hohe Fließraten und Durchsatzwerte, geringe Anteile extrahierbarer Substanzen und eine breite chemische Kompatibilität aus. Die Kombination eines Vorfiltermediums mit einer Sterilfiltermembran rationalisiert den Filtrationsprozess und verbessert die Prozessführung.
Multimedia-Filterelemente sind ideal für Prozesse, die maximale Differenzdrücke erfordern. Die Filterelemente sind robust, stabil, widerstandsfähig und mehrfach in situ dampfsterilisierbar.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Multimedia-Filter werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Jedes Filterelement wird während der Herstellung auf Integrität getestet und für jedes Filterelement steht ein Validierungshandbuch zur Einhaltung der amtlichen Vorschriften zur Verfügung.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jedes Produkt mit dem Produktnamen und Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Verschiedene Formate lieferbar
Die Filterelemente sind mit einer kompletten Auswahl an Filterflächen und verschiedenen Adaptercodes für unterschiedliche Anwendungs- und Gehäuseanforderungen erhältlich.
| Pro 10"-Filterelement | ||
| Filterfläche, m2 | ||
| Einlagiger Vorfilter | 0.69 m² | |
| Zweilagiger Vorfilter | 0.56 m² | |
| Materialien | ||
| Membran | Zellulosemischester |
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| Vorfilter | Zellulosemischester | |
| Stützkörper | Polypropylene | |
| Stützmaterial | ||
| O-Ringe | Silikon | |
| Maximaler Differenzdruck, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 135 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent | |
| Integritätstest, Bubble-Point bei 23 °C | ≥3450 mbar Luft mit Wasser | |
| Integritätstest, Luftdiffusion bei 23 °C | ||
| Einlagiger Vorfilter | ≤13,3 ml/min bei 2,75 bar in Wasser | |
| Zweilagiger Vorfilter | ≤10,8 ml/min bei 2,75 bar in Wasser | |
| Bakterienrückhaltung | Quantitative Rückhaltung von 107 KBE/cm2 Brevundimonas diminuta (ATCC® 19146) gemäß ASTM-Methode F838-83 | |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test | |
| Extrahierbare Substanzen (nicht flüchtige Rückstände) | ||
| Einlagiger Vorfilter | The extractables level was equal to or less than 45 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Zweilagiger Vorfilter | The extractables level was equal to or less than 70 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser | |
| Sterilisation | 6 Autoklavenzyklen oder In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 123 °C | |
| Toxizität | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. | |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. | |
| Nicht faserabgebende Filter | Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. | |
Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck
Multimedia-Filterelement mit Durapore-Membran, 1,2/0,22 µm (CV19)
Multimedia-Filterelement mit Durapore-Membran, 0,5/0,22 µm (CV06)
Multimedia-Filterelement mit Durapore-Membran, 0,5/0,2/0,22 µm (CVSS)