Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen mit Viresolve NFP-Membran

Beschreibung

Viresolve NFP-Filter mit Viresolve NFP(Normalfluss-Parvovirus)-Membran scheiden Parvoviren aus Lösungen rekombinanter Proteine oder Humanplasma ab, ohne die Fließrate zu beeinträchtigen. Viresolve NFP-Filter beschleunigen und verbessern die Virusabreicherung bei der Herstellung therapeutischer Arzneimittel. Diese Filter werden im Normalflussmodus eingesetzt und eignen sich ideal für die Feinfiltration monoklonaler Antikörper zur Abscheidung kleiner Viren aus essenziellen Medien und Prozesslösungen, die verdünnte Peptide enthalten. Wenn Viresolve NFP-Filter an der Eingangsseite eines Bioreaktors eingesetzt werden, kann das Infektionsrisiko durch häufig in Säugerzellen-Expressionssystemen vorkommende Viren auf ein Mindestmaß reduziert werden.

Für verblockende Lösungen empfiehlt Millipore die Verwendung des Viresolve-Vorfilters in Verbindung mit Viresolve NFP-Filtern. Diese robuste Filterkonfiguration verbessert die Filtrationskapazität von NFP-Filtern erheblich und reduziert die Gesamtkosten für die Virusabreicherung.

Schnell, zuverlässig

Viresolve NFP-Membranen bestehen aus einem patentierten PVDF-Material und besitzen eine einzigartige Porenstruktur mit Eigenschaften, die die Filtrationsleistung verbessern. Ausgezeichnete Durchflusseigenschaften ermöglichen eine äußerst effiziente Separation bei Fließraten, die 6- bis 10-mal höher sind als die Fließraten von Konkurrenzprodukten. Durch den auf Größenausschluss basierten Abscheidemechanismus werden Verunreinigungen spezifischer Größe zuverlässig zurückgehalten, wodurch die Produktsicherheit verbessert und nachgeschaltete Prozesse geschützt werden.

Viresolve-Vorfilter sind zur Verwendung mit Viresolve NFP-Filtern erhältlich. Der Vorfilter scheidet verschmutzendes Material effektiv aus biotechnologischen Lösungen ab und verbessert die Prozessführung, da nachgeschaltete Viresolve NFP-Filter geschützt werden.

Praktisch und einfach zu handhaben

Autoklavierbar, leicht zu installieren und schnell auf Integrität getestet, reduzieren Viresolve NFP-Filter für den Einmalgebrauch den mit dem Aufbau, der Reinigung und der Validierung verbundenen Zeit- und Kostenaufwand. Leicht einstellbare Entlüftungsventile an unseren gebrauchsfertigen Kapsulen ermöglichen eine präzise Prozesskontrolle. O-Ring-Dichtungen, Fließrichtungspfeile und optionale Schlaucholivenanschlüsse auf Gehäusen gewährleisten eine dichte Verbindung und die ordnungsgemäße Ausrichtung während der Installation.

Konformität mit amtlichen Vorschriften

Alle Viresolve NFP-Filter werden in Übereinstimmung mit GMP-Richtlinien unter einem Qualitätsmanagement-System nach ISO® 9001 entworfen, entwickelt und hergestellt.
Viresolve NFP-Filtereinheiten, -kapsulen und -elemente werden während der Herstellung auf Integrität getestet und für jedes Produkt steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert. Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit dem Produktnamen und Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet. Jeder Viresolve NFP-Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert.

Millipore hat eine „Biological Master File“ bei der FDA eingereicht und wird diese bei anderen weltweit zuständigen Aufsichtsbehörden zur Bezugnahme für unsere Kunden einreichen. Falls Ihre Anwendung eine Bezugnahme auf diese Daten erfordert, setzen Sie sich bitte mit Millipore in Verbindung, um ein Genehmigungsschreiben zu beantragen.

Hochwertiges Proteinfiltrat

Im Gegensatz zu Inaktivierungsmethoden sind Filter inert und bauen Proteine nicht ab. Die ungehinderte Proteinpassage und geringe Proteinbindung ermöglichen Produktausbeuten von > 98 %. Geringe Anteile extrahierbarer Substanzen gewährleisten eine hohe Produktqualität.

Die Größenausschlusstechnologie der Viresolve NFP-Membran lässt Proteine bis zu 160 kD passieren und erzielt einen konstanten Parvoviren-Abreicherungsgrad von > 4 log-Stufen, ohne die Fließrate zu beeinträchtigen.

Verschiedene Formate lieferbar

Viresolve NFP-Membranen sind in mehreren Konfigurationen mit unterschiedlichen Filterflächen und Eingangs-/Ausgangsanschlüssen erhältlich. Viresolve NFP-Filtereinheiten sind als OptiScale 25-Kapsulen, Opticap-Kapsulen und Filterelemente für Volumina von 70 ml bis zu tausenden von Litern im Prozessmaßstab erhältlich.

Gebrauchsfertige Opticap XL- und XLT-Kapsulen

Opticap XL- und XLT-Kapsulen eliminieren den Zeit- und Kostenaufwand, der mit der Installation, Reinigung und Validierung von Edelstahlgehäusen verbunden ist. Die patentierte Kapsulenkonstruktion ist außerordentlich widerstandsfähig gegen thermische und hydraulische Beanspruchung, so dass Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses sowie ein hoher Reinheitsgrad gewährleistet sind.

Das neuartige Design der Opticap XL 10-Kapsulen mit Viresolve NFP-Membran reduziert das Totvolumen auf ein Minimum und verringert Produktverluste.

Opticap XLT 10-, 20- und 30-T-Line-Kapsulen mit Viresolve NFP-Membran sind je nach Anwendungserfordernis für Serien- oder Parallelfiltration geeignet; ein speziell entwickeltes Stativ ermöglicht die schnelle und einfache Integration in Ihre bestehende Installation.