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Merck

TZHADV210

Steritest® NEOデバイス

For soluble powders in vials., Blue base canister with a vented double needle for small vials with septa.

別名:

Blue Base Steritest® 無菌試験用NEO装置, 無菌試験デバイス、メンブレンろ過デバイス、メンブレンろ過キャニスター、クローズドメンブレンろ過

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この商品について

UNSPSC Code:
23151818
NACRES:
NB.24
eCl@ss:
32014001

主要文書

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Quality Level

400

material

Nylon 66 adapter (for needle), PVC tubing (double lumen), mixed cellulose esters (MCE) membrane, plain filter, stainless steel (for needle), styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)

agency

EP (2.6.1), JP (4.06), USP 71

sterility

sterile; γ-irradiated

feature

Blue base canister with a vented double needle for small vials with septa.

manufacturer/tradename

Steritest®

packaging

pkg of 10 blisters per box, Single packed

parameter

120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL), 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C, 45 °C max. temp.

tubing L

850 mm

color

blue Canister Base

matrix

MF-Millipore™

pore size

0.45 μm pore size

input

liquid
sample type pharmaceutical(s)

application(s)

pharmaceutical
sterility testing

compatibility

For soluble powders in vials., for use with Steritest® Symbio FLEX Pump Kit, 2 media (SYMBFLE01), for use with Steritest® Symbio ISL Pump Kit, 2 media (SYMBISL01), for use with Steritest® Symbio LFH Pump Kit (SYMBLFH01)

shipped in

ambient

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General description

デバイス構成：キャニスター2個

Steritest® NEOデバイスは、ろ過性医薬製品の無菌試験用メンブレンろ過デバイスです。取り扱いからトレーサビリティーに至る、試験のあらゆる側面を簡素化します。閉鎖系では、試験プロセス中に医薬品が環境にさらされることがありません。このため偽陽性が最小限に抑えられ、最高レベルの品質と信頼性を提供します。この試験システムでは、Steritest® Symbioポンプ、専用の付属品、高品質の培地および洗浄液と併用することで、最適化され、完全に規制に準拠した試験プロセスが提供されます。セプタム付きの小型バイアルには、直径の小さいダブルニードルアダプターを使用します。底が青色のキャニスターはセルロース混合エステル（MCE）メンブレンであることを示しており、標準的な製品に最適なろ過流量を提供します。

Application

Steritest® NEOデバイスは、抗菌薬を使用しない、バイアル入り可溶性粉末の無菌試験に使用されます。このデバイスは、無菌希釈液中へのサンプルの溶解／希釈を同時に行い、その後のろ過のため、結果として得られた溶液をキャニスターに移送します。

Features and Benefits

  • メルクのデバイス、ポンプ、培地、液体、およびサービスを用いた無菌試験のためのワンストップショップです。
  • Steritest®デバイスは、フランス、モルシャイムに所在するメルクのセンターオブエクセレンスで製造され、高品質管理基準により各ロットの品質証明を維持しています。
  • 新しいニードル設計
この新しいニードルの設計は、操作者がこの短いニードル長、グリップ、および隆起部を精巧かつ安全に操作して、小型容器を穿刺できるように最適化されています。
  • 洗練されたワークフロー
新しいSteritest® NEOカートリッジデバイスは、色付きのクランプ、正確な容量測定のための目盛り、新しい剥離式ラベルにより最適化された識別とトレーサビリティーなどの、すべての改善点を取り入れています。
  • 完全に閉じたセットアップ
Steritest® NEOデバイスで試験作業をしている間、医薬製品は周囲環境にさらされません。ろ過、洗浄、培地添加、および培養は閉じたシステムの中で行われます。
  • 一貫した性能
100%の完全性を試験する厳密な物理学的および微生物学的試験を、Steritest® NEOデバイスのあらゆるアセンブリ段階で実施した上で、製造部門から引き渡されます。
  • 新しいチューブ切断ツール
Velax®切断クランプが、全てのSteritest®NEOデバイスに取り付けられており、チューブを安全かつ簡単に切断できます。

Packaging

1箱あたり個包装ブリスターパック10個入り

Legal Information

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

保管分類

11 - Combustible Solids

wgk

WGK 2

試験成績書（COA）

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グローバルトレードアイテム番号

カタログ番号GTIN
TZHADV21004053252604331

ライフサイエンス、有機合成、材料科学、クロマトグラフィー、分析など、あらゆる分野の研究に経験のあるメンバーがおります。.

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