細胞培養培地サプライチェーンの新しいかたち
細胞培養培地の安定かつ継続的な供給を実現するための製造地域の分散化
当社は高品質の細胞培養培地を安定して供給できるよう、複数地域での製造拠点を整えています。供給の不安を抱えず安心してご利用いただけます。
不安定なグローバルサプライチェーンはバイオ医薬品製造に大きな影響を与えます。そのため当社は、細胞培養培地向けにグローバルとローカルを組み合わせたハイブリッド型製造ネットワークを構築し、サプライチェーン全体を再構築しました。
グローバルな監視体制と地域化されたサプライチェーンを組み合わせることで、信頼性が高く一貫性のある 細胞培養培地を提供し、供給中断のリスクを最小限に抑え、お客様のビジネス継続を強力に支援します。
当社のニュースレターにご登録いただき、供給ネットワークの最新情報、新製品・サービス、ベストプラクティスなどを受け取れるニュースレターへ、ぜひご登録ください。
図1.医薬品開発および製造における細胞培養培地の生産フットプリント
複数の地域製造拠点によるグローバルネットワーク
既存生産拠点の拡張に加え（米国カンザス州レネクサに第3のドライパウダー製造ライン、中国南通に新たなドライパウダー培地ライン、ドイツダルムシュタットにカスタムドライパウダー培地の新生産ラインを追加）、世界規模で製造拠点を拡大しています。 これには、アジアにおけるバイオ医薬品製造業界の成長に伴う需要増に対応するための 韓国・大田（テジョン）に新設する拠点も含まれます。
全体として：
- 25kg～8,000kgバッチ対応のドライパウダーGMP製造ライン11基
- 50L～10,000Lバッチ対応の液体細胞培養培地製造ライン
- 米国ミズーリ州セントルイスおよび韓国・大田に設置のガンマ線滅菌処理済み消泡剤製造ライン
- 動物由来成分フリー（ACF）製造ライン
- 全拠点が*医薬品添加剤（PAM）向けEXCiPACT®GMP基準認証を取得
これは、お客様の事業拠点に近い場所で製造できる地域供給戦略の一環であり、具体的には次のようなことを意味します。
- ドライパウダー・液体培地およびEX-CELL® Antifoam泡抑制剤などの細胞培養培地原料に対する生産能力の増強と製造ラインの増設
- 地域に特化した製造能力の確保
- 輸送距離短縮による物流の効率化
- 多様な供給障害リスクの最小化
各製造拠点では同一の製造プロセスと生産技術を採用し、グローバルに承認・管理された単一の原材料サプライヤーリストと適格性評価アプローチを適用しています。これにより、お客様は信頼性の高い同一仕様の細胞培養培地を、より近い製造拠点から調達可能となり、必要に応じて日本でのサポートも受けられます。
世界共通の品質システムで認証された安定した品質を提供
供給トラブルによる培地・資材のサプライヤー変更は事業継続を脅かし、調査研究実施中に多大な遅延を招く恐れがあります。当社の世界中に広がる冗長性を備えた製造ネットワークは、今日の厳しい供給状況下で必要な事業継続性を提供します。最も重要な点は、どの拠点で細胞培養培地が製造されても、同等の製品性能・仕様・ロット間の一貫性が同等であるため、最終製品の品質の信頼性を支えられることです***。これは以下の取り組みによって実現されます。
- グローバルに統一された品質システムに基づく適格な製造プロセス：全ての工場が同一の生産プロセス、技術、および単一のグローバル承認サプライヤーリストからの原材料を使用。比較試験により実証されたこの手法により、地域別製造拠点ネットワーク全体で一貫した細胞培養培地品質を保証します。
- 医薬品添加剤（PAM）向けEXCiPACT®GMP基準に基づく認証 ：当社が共同開発した原料向け新業界基準により、細胞培養培地を製造する全生産拠点で統一された認証品質を確保。
- Emprove®Dossier ：幅広い製品で利用可能であり、お客様の適格性評価、リスク評価、プロセス最適化、および規制順守を促進する包括的な文書を提供します。
基準以上の品質を実現する品質保証プロセス
当社は一貫性と品質を確保ために、業界基準を超える独自のフレームワークを採用しています。この統合されたアプローチにより変動リスクを大幅に低減し、高い品質を安定して提供するとともに、継続的な改善につながる強固なフレームワークを実現しています。内容は以下の通りです。
1. 統一された基盤 ：品質と一貫性を守るため、全製造拠点で同一の主要プロセスと技術、統一された品質基準、単一の承認済みサプライヤー・原材料リストを採用
2. 徹底した管理と改善 ：管理・リスク低減・モニタリングの包括的なサイクルを徹底
- 管理 ：原材料と社内の製造プロセスに関する科学的なを実施し、原材料・サプライヤーのリスクを総合的かつ先回りで管理するプログラムを常に実施しています。これによりリスクを早期に特定し、必要に応じて対策やサプライチェーンの見直しを行うことが可能になります。
- リスク低減 ：お客様と協議し、供給チェーンの脆弱性を低減し、微量金属リスクに対応し、化学的・物理的パラメータを改善するために、処方を変更することなく特性を向上させる改善案を提案します。また、特定の原材料に固有する課題を解消する、革新的な自社製原材料も提供しています。
- モニタリング ：製造とサプライチェーンの業務は、グローバルかつ部門横断のレビュー体制によって常にチェックされており、原材料の供給網や製造プロセスの品質と有効性を維持しています。このモニタリングプロセスにより、必要に応じて是正措置や関連アクションを迅速に開始でき、継続的改善のサイクルを根付かせるとともに、新しい課題にも柔軟に対応できるようにしています。 また、リスクの高い原材料については別途評価を行い、用途適合性を高めた仕様の策定や、微量金属など重要パラメータの専用トレンド分析も実施しています。
実績で証明された製造プロセスの一貫性
当社は世界中に新たな細胞培養培地製造施設を稼働させる際、それぞれの拠点で使用される製造プロセスおよび設備が、すべての細胞培養培地製造施設において同等の培地を生産できることを確認するために、比較性試験を実施しています。
これらの試験では、処方と粉砕工程に課題のある当社独自の複雑な化学的定義培地2種類を使用しています。全サイトでの試験条件は同一であり、同一のサンプリング方法、同一のバリデーション済み試験、同一の適格なラボを使用し、生産ラインごとに最小・最大・平均のバッチサイズを設定して実施しています。全サンプルは、設定した配合に対する成分量の適切さと均一性を定量的に評価しています。
比較評価に加え、製造設備やプロセスパラメータを比較するリスクアセスメントも実施しています。
韓国・大田（テジョン）の新サイト設計・設備導入・適格性評価、およびその他の生産拠点の拡張を進めるにあたり、製造の同等性を確認するために、これまでと同じ比較試験を実施します。
世界中で一貫した製品ポートフォリオ
この世界共通の標準化によって、以下を含む一貫した品質の細胞培養培地および原料の包括的なポートフォリオを提供することが可能となります。
- ドライパウダーおよび液体細胞培養培地 ：即使用可能なカタログ培地ポートフォリオは、標準容量またはカスタム容量で提供され、開発段階から商業生産に至るアップストリームバイオプロセス工程をサポートします。
- カスタム配合 ：初期開発段階から商業規模まで、当社のカスタム培地はお客様のプロセス要件と細胞性能の目標に適合するよう精密に設計されています。これらは、高度な技術的専門知識、トレーサブルな原材料、柔軟な製造能力によって支えられています。
- EX-Cell®消泡剤やHTST処理グルコースなどの細胞培養培地原料 – 当社の無菌液体溶液****は、お客様のバイオプロセス工程に必要な効率性と柔軟性を提供します。
- Pre-GMP小規模カスタム培地、フィード、サプリメント、バッファー ：当社のimMEDIAteADVANTAGE®サービスは、Pre-GMP小規模カスタム培地、フィード、サプリメント、バッファーにおいて開発作業を加速し、分子をより早く臨床段階へ導くために必要な迅速な対応を提供します。
排出量削減、高水準の品質維持
サステナビリティーは追加要素ではなく、設計の段階から運用のすべてに組み込まれています。
- 大田サイトでは、電力供給用のソーラーパネル、暖房用のヒートポンプシステム、省エネルギー機器と自動化設備、さらに水使用量を削減するための雨水集水システムなど、資源効率の高い設備を幅広く導入します。
- 大田からのアジア太平洋地域向け出荷は輸送距離を短縮し、一部で航空輸送から陸上輸送への移行を可能にすることで、輸送由来のCO2e排出量を最大98%削減します。
- Cellvento®ModiFeed Prime COMP などのより環境に優しい代替製品の提供により、お客様の環境フットプリント削減をさらに後押しします。
当社は、新たな製造基準の導入と、お客様のサステナビリティ目標の達成の支援の両面から、製品のライフサイクル全体を通した包括的なサステナビリティに取り組んでいます。
*大田の新製造拠点は、2027年までに医薬品添加剤（PAM）向けEXCiPACT®GMP基準に基づく認証取得を予定しています。
** EXCIPACT GMP
*** 新たな大田生産拠点における比較試験は現在進行中です。
**** 低バイオバーデンCIPソリューションおよびガンマ線滅菌済み消泡剤を除き、当社の液体製品はすべて無菌ろ過処理を施しています。