カスタムGMP細胞培養製品

小規模・GMP前段階の培地配合および緩衝液に関するサービス

GMP前段階の小規模なカスタム培地、栄養源、添加剤、および緩衝液を対象とした当社の「imMEDIAte ADVANTAGE^®」サービスは、開発作業をより迅速に完了させ、分子の臨床試験への移行を早めるために必要な迅速な対応を実現します。 世界中のプロセス開発者を支援するため、当社のすべてのimMEDIAte ADVANTAGE^®センターは、GMP品質システムの主要要素に準拠しており、お客様が必要とする小容量のカスタム細胞培養製品を迅速にご提供します。

主なメリットは以下の通りです：

• 当社の大規模GMP施設と同様の、認定済みかつ同一供給源の原材料に加え、実験用に独自の非認定原材料を選択できるオプションもご用意しています。
• 再現性のある製品品質と性能を保証する、拡張性の高いシステム。
• 訓練を受けたチームによるマスターフォーミュレーション管理、バッチ管理、および管理されたプロセス手順。
• 製造の実現可能性に関する処方の評価、および分析証明書や安全データシートを含む製品文書。
• 迅速な納品、製品の完全性、および大規模製造との互換性を確保する標準的な包装。
• 開発スケールのバッチサイズ：液体 1～200 L／乾燥粉末 0.5～20 kg。

本格的なGMP製造との互換性

imMEDIAte ADVANTAGE^® 液体製品は、当社の大規模GMP製品と同様の配合、混合、溶解性、およびろ過特性を備えています。高濃度液体については、経験豊富な原材料研究開発チームが実現可能性調査を通じて製品開発を支援します。

imMEDIAte ADVANTAGE^®の乾燥粉末培地製品については、再現性のある製品品質と性能を確保するため、当社の大規模GMP製品と同様の粉砕および混合管理を適用しています。また、粒子径、流動性、嵩密度の特性を厳密に管理し、固結や凝集を防止しています。製品は、社内で作成した、あるいはお客様のご意見を反映して作成した水和手順書が同梱された、すぐに使用可能な状態で納品されます。 

imMEDIAte ADVANTAGE^® サービスの主な特徴

細胞培養用資材における世界トップクラスの品質

製品の品質、拠点間の比較可能性、そして継続的な投資に重点を置き、世界中で世界最高水準の細胞培養ソリューションを提供し、お客様の事業継続を支援しています。

当社の強固なグローバル展開は、以下の基盤に支えられています：

• 最先端の施設と専任の専門家チームからなるグローバルネットワーク
• 各拠点間の均一性による安定した供給の確保
• グローバルな品質管理システム
• EXCiPACT認証
• 地域ごとのニーズに応じたアプローチ
• グローバルな規制および技術サポート

各サイトの独自の機能をご覧ください

製造の卓越性と顧客との連携を最優先に

当社は、進化し続ける規制基準に対応し、世界中の顧客のニーズを満たし、CCM製造におけるベストプラクティスの最前線に立ち続けるため、製造拠点への継続的な投資と拡張を行っています。2024年現在、直近および進行中の投資には、米国カンザス州レネクサおよび中国南通にある主要拠点の拡張に加え、韓国・松島（ソンド）および大田（テジョン）における新たなバイオプロセス生産センターの設立が含まれます。

製造拠点に加え、当社のM Lab™コラボレーションセンターでは、アプリケーションサポート、プロセス最適化のガイダンス、およびトレーニングを提供しています。対面またはオンラインで当社の専門家と交流できるこの貴重な機会を活用し、300名以上の科学専門家が持つ豊富な経験から恩恵を受けてください。

細胞培養培地専用のGMPおよび認証スキームの確立

これまで、細胞培養培地製品は多くの医薬品の製造プロセスにおいて不可欠な要素であるにもかかわらず、これらに特化した規制やGMP認証は存在しませんでした。この課題に対処するため、当組織はEXCiPACTの指導部やその他の業界専門家と協力し、これらの必須材料に関するGMP基準を策定しました。 この取り組みの結果、細胞培養培地製品を含む医薬品補助材料（PAM）に、EXCiPACT GMP添加剤基準が適用されることになりました。

このEXCiPACT GMP基準（EXCiPACT PAM基準とISO9001:2015の併用を含む）により、現在および将来のすべての細胞培養培地製品製造施設におけるGMP品質システムが定義されることになりました。