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ホームApplications医薬品・バイオ医薬品製造遺伝子治療用製剤の製造ウイルスベクター製剤、最終ろ過および充填

ウイルスベクター製剤、最終ろ過および充填

遺伝子治療のダウンストリーム工程を表すフロー図

製剤化、最終ろ過、および充填は、ウイルスベクター製造の最終工程です。溶液条件と高品質な添加剤を最適化して策定された合理的な製剤設計は、ウイルスベクターの安定性と保存期間を大幅に向上させることができます。当社の幅広い高品質な緩衝液、塩類、安定化剤は、バイオバーデンおよびエンドトキシン含有量が低く、高リスク用途向けに特別に開発されており、お客様の最終的な遺伝子治療製品のダウンストリームプロセスおよび製剤化を確実に成功に導きます。

成功するシングルユース無菌ろ過システムを設計するには、これらの高価値な治療薬の回収率を最大化することに重点を置き、さまざまなフィルターの選択肢、プロセス要件、サンプリングのニーズ、および使用前滅菌後完全性試験(PUPSIT)を実施するかどうかを検討する必要があります。

当社のMobius®シングルユースアセンブリは柔軟性を提供し、当社のスペシャリストが、幅広いフィルターおよびシングルユースコンポーネントのポートフォリオから、お客様に合わせたカスタムアセンブリの設計を支援いたします。これらのシステムは拡張性が高く、お客様の変化するニーズに合わせて容易に複製することが可能です。


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バイオファーマ製剤の多色細胞
製剤

当社の高品質な添加剤をご覧ください。固形、液体、半固形、および生体分子製剤向けのソリューションに加え、先進的な薬物送達技術にも対応しています。

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当社のEmprove®プログラムに支えられた当社の添加剤、フィルター、およびシングルユース部品は、充実した文書化が整っており、お客様の製造における規制および品質関連のリスクを最小限に抑えます。これらすべてにより、サプライヤー認定の複雑さが解消され、プロセスが迅速化されるため、総所有コスト(TCO)の削減につながります。

  • IPES PQG GMPガイドラインに準拠して製造された、幅広い添加剤ポートフォリオ
  • ウイルスベクターの精製用滅菌グレードフィルター
  • ウイルスベクター精製用Mobius®シングルユースアセンブリ
  • お客様のシングルユースろ過システムが処理に適していることを確認するためのバリデーションサービス
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ワークフロー

白衣を着た医療従事者が、3人家族に大きなピン色の分子模型を見せている様子を描いたイラスト。

遺伝子治療用製剤の製造

遺伝子治療の台頭により急速な技術革新が進んでいるが、メーカー各社は新治療法を市場に投入するにあたり、複雑な課題に直面している

長方形の胴体と2本の足、頭頂部にアンテナが付いた、デフォルメされたロボットの、シンプルな紫色の線画。

上流工程において適切な判断を下すことは、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、スケジュール、および規制当局の承認にも影響を及ぼします。

四角い車体と、ケーブルが取り付けられている三角形の屋根を持つケーブルカーを、シンプルな紫色の線画で描いたもの。

効率的なウイルス精製プロセスは、収率の向上、患者への投与までの時間の短縮、および製造コストの削減につながります

回路のような模様を拡大している虫眼鏡の紫色の輪郭。これは、技術の分析や検査を象徴している。

ウイルスベクター製品に対する重要なバイオセーフティ試験および特性評価は、同一性、効力、安全性、安定性といった主要な品質特性を包括的に分析するのに役立ちます。

回路のような模様を拡大している虫眼鏡の紫色の輪郭。これは、技術の分析や検査を象徴している。

CDMOとの提携は、臨床パイプラインの推進と商業化の成功において極めて重要な役割を果たしています


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