ウイルスベクター製剤、最終ろ過および充填

製剤化、最終ろ過、および充填は、ウイルスベクター製造の最終工程です。溶液条件と高品質な添加剤を最適化して策定された合理的な製剤設計は、ウイルスベクターの安定性と保存期間を大幅に向上させることができます。当社の幅広い高品質な緩衝液、塩類、安定化剤は、バイオバーデンおよびエンドトキシン含有量が低く、高リスク用途向けに特別に開発されており、お客様の最終的な遺伝子治療製品のダウンストリームプロセスおよび製剤化を確実に成功に導きます。
成功するシングルユース無菌ろ過システムを設計するには、これらの高価値な治療薬の回収率を最大化することに重点を置き、さまざまなフィルターの選択肢、プロセス要件、サンプリングのニーズ、および使用前滅菌後完全性試験(PUPSIT)を実施するかどうかを検討する必要があります。
当社のMobius®シングルユースアセンブリは柔軟性を提供し、当社のスペシャリストが、幅広いフィルターおよびシングルユースコンポーネントのポートフォリオから、お客様に合わせたカスタムアセンブリの設計を支援いたします。これらのシステムは拡張性が高く、お客様の変化するニーズに合わせて容易に複製することが可能です。
注目のカテゴリー
当社のEmprove®プログラムに支えられた当社の添加剤、フィルター、およびシングルユース部品は、充実した文書化が整っており、お客様の製造における規制および品質関連のリスクを最小限に抑えます。これらすべてにより、サプライヤー認定の複雑さが解消され、プロセスが迅速化されるため、総所有コスト(TCO)の削減につながります。
- IPES PQG GMPガイドラインに準拠して製造された、幅広い添加剤ポートフォリオ
- ウイルスベクターの精製用滅菌グレードフィルター
- ウイルスベクター精製用Mobius®シングルユースアセンブリ
- お客様のシングルユースろ過システムが処理に適していることを確認するためのバリデーションサービス
その他の記事やプロトコルを見る
関連する技術リソース
- パンフレット:規制上の課題を迅速に克服する近道 ― Emprove® プログラム
規制関連プロセスの改善方法について詳しく知りたい方は、当社のEmprove®プログラムのパンフレットをダウンロードしてください。
- ホワイトペーパー:規制環境の変化の中で適切な品質の原材料を見極める
本ホワイトペーパーでは、絶えず変化し続ける規制環境下において、医薬品製造プロセスおよび原材料サプライチェーンにおける原材料の調達に関する課題と成功の鍵について解説します。
- パンフレット:製薬用原料および中間体 ― 規制要件を満たす
規制の迷路を自信を持って駆け抜け、新薬の市場投入を迅速に進めましょう。
- パンフレット:Emprove® フィルターおよびシングルユースコンポーネント
より堅牢なリスク評価を実現する。
ご用件について
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「クロマトグラム検索」機能を使用して、サンプル中の未知の化合物を同定してください。
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ウェブツールボックス-分析化学、ライフサイエンス、化学合成および材料科学のためのサイエンスリサーチツールとリソース
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- よくある質問
当社の製品やサービスに関するよくある質問については、よくある質問(FAQ)をご覧ください。
ワークフロー

ウイルスベクターの上流工程
上流工程において適切な判断を下すことは、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、スケジュール、および規制当局の承認にも影響を及ぼします。

ウイルスベクターのダウンストリーム処理
効率的なウイルス精製プロセスは、収率の向上、患者への投与までの時間の短縮、および製造コストの削減につながります

ウイルスベクターの特性評価およびバイオセーフティ試験
ウイルスベクター製品に対する重要なバイオセーフティ試験および特性評価は、同一性、効力、安全性、安定性といった主要な品質特性を包括的に分析するのに役立ちます。

ウイルスベクターの受託開発・製造
CDMOとの提携は、臨床パイプラインの推進と商業化の成功において極めて重要な役割を果たしています
関連商品
Millipak® ファイナルフィルカプセルは、少量かつ高価値な溶液を確実に無菌ろ過するために設計されています。
Durapore® 滅菌用グレードの0.22 µm親水性ポリフッ化ビニリデン(PVDF)膜は、タンパク質吸着が少なく、無菌性の確保、高い流速、および高い処理能力を実現します。






