アップストリーム・ワークフローには、培養条件の最適化、細胞株および製品の特性評価、培地の開発、アップストリーム工程用化学物質、ならびにバッチ法、フィードバッチ法、またはパーフュージョン法を用いたプロセスをより大型のバイオリアクターへスケールアップすることなど、細胞の回収に至るまでのすべての工程が含まれます。アップストリーム・バイオ製造の目的は、細胞密度と製品力価を高めることにあります。
上流バイオプロセスの最適化と強化
最適化された上流工程は、臨床段階および商業段階におけるモノクローナル抗体(mAb)の生産を成功させるための基盤となります。上流工程の生産性向上、集約化、制御、分析、デジタル化には多くの機会がある一方で、多くの課題も存在します。高生産性の細胞株を開発し、細胞培養培地およびフィーダーを最適化する必要があります。 プロセスの理解を深め、製品品質を向上させるためには、重要なプロセスパラメータ(CPP)のインライン・リアルタイムモニタリングや、高度なPATツールとしての自動無菌サンプリングを強く推奨します。さらに、プロセス開発段階で確立された培養条件は、本格生産に適したものでなければなりません。
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Mobius® バイオリアクターシリーズは、バッチ、フィードバッチ、およびパーフュージョン方式の上流工程に対応しています。
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