製薬用微生物品質管理システムの適格性評価
5日以内にPQ作業を開始できる準備を整えましょう！当社のすぐに使える「顧客検証プロトコル」と、それに関連するIQおよびOQサービスを活用すれば、これを実現できます。微生物検査システム向けの検証パッケージや、製薬品質管理（QC）ラボに特化した包括的なサービスポートフォリオについて、詳しくは当社の動画をご覧ください。
品質管理（QC）ラボ向けの当社の包括的なサービスポートフォリオをご覧ください
当社の微生物検査システム向け検証パッケージをぜひご活用ください
お客様の試験プロセスにおける当社製品の使用適格性を確認するための、実績あるプロトコルと専門知識
cGMP/cGLPでは、日常的な使用に先立ち、機器および試験方法のバリデーションが求められます。このプロセスは時間を要し、重要な品質管理（QC）手順の開始を遅らせる可能性があります。当社が作成したプロトコルをご利用いただき、当社の専門家による迅速かつ効率的な新規QCシステムのバリデーションを実施することで、プロセスの時間を短縮できます。当社の「カスタマー・バリデーション・プロトコル」は、Val@M™アプリケーションを活用した最適な体験を提供するため、デジタル形式でご利用いただけるようになりました。
- バリデーションの開発期間とコストの削減
- 規制への準拠と監査対応性
- アプリケーション、規制、バリデーションにおける数十年にわたる専門知識
- Val@M™アプリケーションを活用した完全デジタルなバリデーションワークフロー
当社のVal@M™アプリケーションおよび試験法開発・バリデーションサービスについて、詳細をご覧ください。
品質管理（QC）試験装置および試験法のバリデーション完了後、当社はお客様の装置を日常的にご利用いただくための、包括的なメンテナンスおよびサービスプランをご用意しています。
関連文書
バイオバーデン試験法および試験システムの構築・維持に関するサービスやサポートの詳細情報を網羅的にご確認いただけます。
よくある質問
カスタマー・バリデーション・プロトコルはどのように注文すればよいですか？
カスタマー・バリデーション・プロトコルおよび関連するオンサイトIQ・OQサービスの見積もりをご希望の場合は、お近くの営業担当者までお問い合わせください。
検証に関して、どのようなサービスを提供していただけますか？
弊社には、品質管理（QC）微生物検査室における顧客検証プロトコルの実施を支援する熟練した経験豊富なバリデーションエンジニアが在籍しており、品質管理（QC）／品質保証（QA）部門がリソースを割く必要はありません。また、バリデーションエンジニアの訪問時には、お客様の新しいシステムに関する技術トレーニングも提供いたします。IQおよびOQの実施に加え、PQに関するコンサルティングや実施サービス、さらには高度なオペレーター向けトレーニングの支援も可能です。詳細については、お近くの営業担当者までお問い合わせください。
検証はどのくらいの速さで完了しますか？
プロトコルを独自に作成する場合、適用される規制の調査、受け入れ基準の定義、試験方法の策定、書式の整備などを含め、約4週間の開発期間が必要となる可能性があります。当社の「すぐに使える顧客検証プロトコル」を利用すれば、この時間を短縮できます。
あらかじめ作成されたプロトコルがない場合、御社スタッフによるIQ/OQの完了までの推定期間は6～7週間ですが、当社の「カスタマーバリデーションプロトコル」を使用しても2～3週間かかります。当社の熟練したバリデーションエンジニアが、システムの種類や数に応じて、現場で1～5日間でこの作業を完了させます。お客様には、事前に当社の調整チームと日程を調整していただくだけで結構です。
お客様の品質管理（QC）微生物検査室向けの検証プロトコルおよび関連サービスについて、喜んでご支援させていただき、さらに詳しい情報をご提供いたします。以下のフォームにご記入の上、送信してください。