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单克隆抗体（mAbs）可制备成皮下或静脉给药制剂。在制剂过程中采取稳健的风险缓解策略，对于确保符合监管要求以及保障药品对患者的安全性至关重要。 安全有效的制剂开发取决于能否可靠地采购符合GMP（IPEC-PQG GMP指南和/或EXCiPACT GMP标准）要求、且生物负荷和内毒素水平符合规定限值的高质量辅料。
成功的mAbs制剂开发需要一系列具有不同功能的辅料，包括：
- 稳定剂：对于最大限度地减少聚集物、沉淀物和游离药物的形成至关重要，以确保单克隆抗体在制剂、储存和给药过程中的稳定性。
- 降低粘度的辅料：对于降低最终制剂的粘度至关重要，可实现更高浓度的制剂，改善注射性，减轻注射部位疼痛，从而提高治疗效果和患者依从性。
- pH调节剂、缓冲剂及盐类：根据最终制剂类型（液体制剂或冻干制剂）、给药途径、目标pH值以及mAb分子的稳定性，对制剂及给药介质的组成进行优化调整的关键成分。
- 冻保护剂：用于冻干制剂中，在冻干过程及储存期间稳定单克隆抗体和其他生物分子。
此外，有效的制剂开发还取决于辅料与活性药物成分的成功混合，以确保原料药的均匀性和一致性。
为了帮助您成功开发大分子制剂，我们为您提供以下产品：
- SAFC® 制药原料及辅料（缓冲液、盐类、稳定剂、CIP 溶液、降低粘度平台）
- Millipore® 一次性解决方案（混合、组装和储存系统、连接器）
- Millipore® 取样解决方案（离线系统）
- Millipore® 服务（一次性产品和过滤器验证、设备安装、系统确认、系统培训、系统服务）
- BioReliance® 服务（最终产品放行检测及稳定性测试服务）
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从开发到生产，单克隆抗体（mAb）工艺流程的每个环节都面临着各自的挑战。我们深感荣幸能陪伴您共同前行，为您提供覆盖整个单克隆抗体工作流程、适用于各种规模的工具和解决方案：从早期上游工艺到下游工艺，再到制剂开发及灌装封装。
治疗性单克隆抗体（mAbs）的分析表征涉及多种质量控制测试，用于评估mAb的物理和化学性质。其中许多属性通过基于质谱的方法进行监测，以定量和定性测定一级序列、翻译后修饰（PTMs）、电荷变体以及其他可能影响治疗性mAbs疗效、稳定性、半衰期和安全性的特性。
我们为单克隆抗体表征和分析提供的全面、高质量的产品和服务组合，可确保对关键质量属性（CQAs）和药物制剂纯度进行可靠评估，从而在整个开发过程中满足对疗效、安全性及法规合规性的必要规范要求。
