적합한 버퍼 필터 선택하기
바이오의약품 생산에는 다양한 공정 단계에 필요한 다량의 버퍼가 필요합니다. 버퍼 필터를 선택하는 것은 복잡한 과정일 수 있습니다. 선택하는 여과막과 형식은 공정 단계, 필요한 생물부하 제어 수준, 버퍼 용량 및 버퍼의 특성에 따라 달라집니다. 공정 개발용이든 중요한 제형용 버퍼용이든, 머크는 모든 요구 사항을 충족하는 솔루션을 갖추고 있습니다. 머크의 Millipore Express® 및 Milligard® PES, 비-PFAS 버퍼 필터는 모두 합리적인 비용으로 높은 유량과 용량을 제공하며, 특정 공정 요구 사항에 맞는 적절한 수준의 생물부하 제어를 보장하는 박테리아 차단 사양을 갖추고 있습니다.
멸균용 버퍼 필터
막힘 현상이 없는 완충액의 멸균 여과를 위해서는 Millipore Express® SHF(Sterile, High Flux) 필터 또는 Millipore Express® PHF(Process protection, high flux) 필터를 권장합니다. 모든 Millipore Express® 캡슐 및 카트리지 필터에는 0.2 µm PES 멸균 멤브레인이 포함되어 있어 높은 투과성, 쉬운 습윤 및 무결성 테스트, 그리고 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
막힘 현상이 더 심한 완충액의 경우, Millipore Express® SHC(멸균, 고용량) 필터가 더 나은 선택입니다. 이 필터에는 0.2 µm PES 멸균 멤브레인을 보호하는 통합형 0.5 µm 폴리에테르설폰(PES) 멤브레인 프리필터가 포함되어 있어 필터 용량을 극대화합니다.
- Millipore Express® SHF 및 Millipore Express® SHC 필터는 무균 보증이 필요한 중요한 공정 버퍼 단계에 사용해야 합니다.
- Millipore Express® PHF 필터는 무균 보증이 필요하지 않을 수 있는 덜 중요한 단계에서 사용되는 완충액에 대한 비용 효율적인 무균 여과 옵션입니다.
생물부하 저감용 버퍼 필터
Milligard® PES 필터는 생물부하 저감용 버퍼 필터로 사용할 수 있습니다. 이 필터는 빠른 유속, 높은 처리량, 간편한 습윤 및 무결성 테스트, 광범위한 화학적 호환성을 제공하며, 비용 효율적인 버퍼 여과 솔루션입니다.
두 가지 기공 크기가 제공되며, 각각 다른 생물부하 저감 사양을 갖습니다:
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm 공칭: ASTM F838 방법론 기준, 일반적으로 Brevundimonas diminuta 제거율 ≥ 6 log
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm: ASTM D3863 및 F838 방법론에 따라 일반적으로 Serratia marcescens 제거율 ≥ 6 log
캡슐 및 카트리지 필터의 대략적인 여과 면적입니다. 자세한 내용은 제품 사양을 참조하십시오.
품질 기준 및 문서화
모든 Millipore Express® 및 Milligard® PES 필터는 공인 등록 기관으로부터 ISO 9001 품질 시스템 표준 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 설계, 개발 및 제조되며, 품질 인증서를 통해 그 품질이 보증됩니다.
Millipore Express® SHF, Millipore Express® SHC 및 Milligard® PES 필터는 Emprove® 프로그램을 통해 지원되며, 이 프로그램은 적격성 평가, 위험 평가, 공정 최적화 등 개발 및 제조 운영의 다양한 단계를 뒷받침하는 세 가지 유형의 문서를 제공합니다. 해당 문서는 포괄적인 제품별 시험 데이터, 품질 성명서 및 규제 정보를 손쉽게 이용할 수 있는 형식으로 통합하여, 고객이 확신을 가지고 업무를 진행할 수 있도록 지원합니다.
관련 웨비나
바이오 제조용 무균 필터 선택은 구체적인 공정 요구 사항에 따라 달라집니다. 귀사의 공정에 가장 적합한 필터를 선택하는 방법을 알아보세요.
변화 관리는 흔히 복잡한 과정으로 여겨집니다. 위험 기반 접근 방식을 활용하여 승인 후 제품 변경 절차를 신속하게 진행하는 방법을 알아보세요.
소용량 주사제 제조 공정에서 필터 멸균의 중요성과 무균성을 보장하기 위한 성능 검증 방법에 대해 알아보십시오.
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