적합한 버퍼 필터 선택하기
바이오의약품 생산에는 다양한 공정 단계에 따라 대량의 여러 종류의 완충액이 필요합니다. 완충액 필터를 선택하는 것은 복잡할 수 있습니다. 선택하는 여과막과 형식은 공정 단계, 필요한 생물부하 제어 수준, 완충액 용량 및 완충액의 특성에 따라 달라집니다.
공정 개발용이든 중요한 제형용 완충액용이든, 당사는 모든 용도의 완충액 필터를 갖추고 있습니다. 당사의 Millipore Express® 및 Milligard® PES, 비-PFAS 완충액 필터는 모두 합리적인 비용으로 높은 유량과 용량을 제공하며, 고객의 특정 공정 요구 사항에 맞는 적절한 수준의 생물부하 제어 효과를 보장하는 세균 차단 사양을 갖추고 있습니다.
버퍼 필터의 멸균
막힘 현상이 없는 완충액의 멸균 여과를 위해서는 Millipore Express® SHF(멸균, 고유량) 필터 또는 Millipore Express® PHF(공정 보호, 고유량) 필터를 권장합니다. 모든 Millipore Express® 캡슐 및 카트리지 필터에는 0.2 µm PES 멸균 막이 포함되어 있어 높은 투과성, 용이한 습윤 및 무결성 테스트, 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다.
막힘 현상이 더 심한 완충액의 경우, Millipore Express® SHC(무균, 고용량) 필터가 더 나은 선택입니다. 이 필터에는 0.2 µm PES 멸균 막을 보호하고 필터 용량을 극대화하는 0.5 µm 폴리에테르설폰(PES) 막 프리필터가 통합되어 있습니다.
- Millipore Express® SHF 및 Millipore Express® SHC 필터는 무균 보증이 필요한 중요한 공정 버퍼 단계에 사용해야 합니다.
- Millipore Express® PHF 필터는 무균 보증이 필요하지 않을 수 있는 덜 중요한 단계에서 사용되는 완충액에 대한 비용 효율적인 무균 여과 옵션입니다.
생물부하 저감용 버퍼 필터
Milligard® PES 필터는 생물부하 저감용 버퍼 필터로 사용할 수 있습니다. 이 필터는 빠른 유량, 높은 처리량, 간편한 습윤 및 무결성 테스트, 폭넓은 화학적 호환성을 제공하며, 비용 효율적인 버퍼 여과 솔루션입니다.
두 가지 기공 크기가 제공되며, 각각 다른 생물부하 저감 사양을 갖습니다:
- Milligard® PES 1.2/0.2 µm 공칭: ASTM F838 방법론에 따라 일반적으로 Brevundimonas diminuta를 ≥ 6 log 제거
- Milligard® PES 1.2/0.45 µm: ASTM D3863 및 F838 방법론에 따라 일반적으로 Serratia marcescens를 6 log 이상 제거
캡슐 및 카트리지 필터의 대략적인 여과 면적. 자세한 내용은 제품 사양을 참조하십시오.
품질 기준 및 문서화
모든 Millipore Express® 및 Milligard® PES 필터는 공인 등록 기관으로부터 ISO 9001 품질 시스템 표준에 따라 승인받은 품질 관리 시스템에 따라 설계, 개발 및 제조되며, 품질 인증서를 통해 그 품질이 보증됩니다.
Millipore Express® SHF, Millipore Express® SHC 및 Milligard® PES 필터는 Emprove® 프로그램의 지원을 받으며, 이 프로그램은 적격성 평가, 위험 평가, 공정 최적화 등 개발 및 제조 운영의 다양한 단계를 뒷받침하기 위해 세 가지 유형의 문서를 제공합니다. 이 문서들은 제품별 포괄적인 시험 데이터, 품질 성명서 및 규제 정보를 손쉽게 활용할 수 있는 형식으로 통합하여, 고객이 확신을 가지고 업무를 진행할 수 있도록 지원합니다.
관련 웨비나
바이오 제조용 무균 필터를 선택하는 것은 구체적인 공정 요구 사항에 따라 달라집니다. 귀사의 공정에 가장 적합한 필터를 선택하는 방법을 알아보세요.
변경 관리는 흔히 복잡한 과정으로 여겨집니다. 위험 기반 접근 방식을 활용하여 승인 후 제품 변경 절차를 신속하게 진행하는 방법을 알아보세요.
소용량 주사제 제조 공정에서 필터 멸균의 중요성과 무균성을 보장하기 위한 성능 검증 방법에 대해 알아보십시오.
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관련 문서
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이 브로셔를 통해 생물부하 관리, 필터 선정 및 여과 공정의 최적화에 대해 자세히 알아보십시오.
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필터 무결성 테스트가 항상 순조롭게 진행되는 것은 아닙니다. 비용이 많이 드는 실수를 방지하고 무결성 테스트 과정에서 발생하는 문제를 해결하는 방법을 알아보세요.
- 기술 노트: Milligard® PES 필터를 이용한 생물부하 저감 및 미립자 포집
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