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单克隆抗体下游工艺

研发与制造产品

 

随着上游工艺的不断优化,细胞密度和抗体滴度不断提高,这给下游纯化带来了复杂的挑战。下游生物加工的重点在于高效回收和纯化,同时控制生物负荷并确保病毒安全性,从而保障患者的用药安全。下游工作流程包括澄清、色谱分离、浓缩、病毒清除和无菌过滤等步骤,对于确保单克隆抗体(mAb)产品的质量、收率、安全性和无菌性至关重要。 

病毒过滤

为确保单克隆抗体(mAb)治疗药物的安全性,下游纯化步骤必须有效清除具有不同理化特性的病毒。病毒过滤是大多数生产工艺中采用的一种专门的病毒清除步骤,它通过基于粒径的原理去除病毒,并与其他病毒去除技术(如色谱法或通过化学处理实现的病毒灭活)相辅相成。了解影响病毒过滤性能的参数,对于优化病毒过滤器的容量、通量和截留率至关重要。

我们的病毒过滤产品组合包括:

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