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单克隆抗体下游工艺

研发与制造产品

 

随着上游工艺的不断优化,细胞密度和抗体滴度不断提高,这给下游纯化带来了复杂的挑战。下游生物加工的重点在于高效回收和纯化,同时控制生物负荷并确保病毒安全性,从而保障患者的用药安全。下游工作流程包括澄清、色谱分离、浓缩、病毒清除和无菌过滤等步骤,对于确保单克隆抗体(mAb)产品的质量、收率、安全性和无菌性至关重要。 

说明

初级和次级澄清均用于将分泌型单克隆抗体(mAbs)从细胞培养液中分离出来,同时去除其中的完整细胞、胶体、聚集蛋白、非目标蛋白、脂质及大颗粒。通常需要进行多个澄清步骤,以去除这些杂质,并为后续的下游纯化准备原料流。 各种预处理方法(例如沉淀/絮凝)正越来越多地被用作有效手段,以澄清高密度细胞培养液并提高澄清过程的效率。离心、深度过滤和无菌过滤是澄清哺乳动物细胞收获物料并有效回收抗体以供下游处理的最常见方法。

我们针对单克隆抗体(mAb)开发和生产过程中收获液澄清提供的全面解决方案包括:

  • Millipore® 滤器(澄清深层滤器及预处理方案、预滤器
  • Millipore® / SAFC® 缓冲液和培养基制备
  • Millipore® 一次性系统和滤膜支架
  • SAFC® 缓冲液和 CIP 溶液
  • Millipore® 服务(一次性系统和滤器验证、设备安装、系统确认、系统培训)
  • Millipore® 自动化与分析软件

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