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单克隆抗体下游工艺

研发与制造产品

主页完整的产品系列单克隆抗体（mAbs）工艺开发与制造下游加工病毒灭活

 

随着上游工艺的不断优化，细胞密度和抗体滴度不断提高，这给下游纯化带来了复杂的挑战。下游生物加工的重点在于高效回收和纯化，同时控制生物负荷并确保病毒安全性，从而保障患者的用药安全。下游工作流程包括澄清、色谱分离、浓缩、病毒清除和无菌过滤等步骤，对于确保单克隆抗体（mAb）产品的质量、收率、安全性和无菌性至关重要。 

下游加工
病毒过滤
浓缩与透析
亲和色谱
说明
精制色谱
预过滤与生物负荷控制
病毒灭活

病毒灭活

许多常用于单克隆抗体（mAb）生产的、表征充分的细胞系中含有内源性逆转录病毒样颗粒，这些颗粒会持续表达，并通过连续细胞传代进行传播。在单克隆抗体的下游纯化过程中，通常会采用低pH值或去污剂进行病毒灭活处理，以降低具有传染性的包膜病毒水平，并有助于确保患者安全。

病毒灭活处理依赖于高质量的原材料，以最大限度地降低微生物污染的风险并满足药典要求。进行必要的原材料确认试验并编制所需文件可能既耗时又耗资。

我们提供全套病毒灭活产品、服务及专业技术，包括：

  • Bioreliance® 病毒清除试验
  • Millipore® 一次性解决方案（混合、2D/3D组装及储存）
  • Millipore® 缓冲液过滤器
  • Millipore® 设备和系统（混合器）
  • Millipore® 采样解决方案（离线系统）
  • SAFC® 制药原料（溶剂/去污剂、试剂、液体细胞培养基及缓冲液）
  • Millipore® 服务（一次性产品和滤器验证、设备安装、系统确认、系统培训、系统服务）
  • Millipore® 自动化与分析软件

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