单克隆抗体下游工艺

研发与制造产品

随着上游工艺的不断优化，细胞密度和抗体滴度不断提高，这给下游纯化带来了复杂的挑战。下游生物加工的重点在于高效回收和纯化，同时控制生物负荷并确保病毒安全性，从而保障患者的用药安全。下游工作流程包括澄清、色谱分离、浓缩、病毒清除和无菌过滤等步骤，对于确保单克隆抗体（mAb）产品的质量、收率、安全性和无菌性至关重要。

下游加工

精制色谱

离子交换色谱法（IEC 或 IEX）用于下游加工，以进一步纯化单克隆抗体（mAbs），去除产品和工艺相关的杂质以及病毒。阳离子交换（CEX）色谱法可从单克隆抗体进料流中去除 DNA、内毒素、宿主细胞蛋白（HCPs）以及渗出的蛋白 A 配体。此步骤还有助于减少单克隆抗体的聚集。阴离子交换（AEX）色谱可去除核酸和宿主细胞蛋白（HCPs）等痕量污染物，同时也有助于病毒清除。除阳离子和阴离子交换剂外，疏水作用色谱（HIC）或混合模式/多模式色谱也可应用于此精制步骤。为了优化色谱分离并快速评估介质性能，可采用预装填微柱或机器人色谱柱进行高通量筛选（HTS）。树脂（传统珠粒）和膜（吸附剂）两种形式均可用于这些应用。

针对这些精制步骤，我们提供以下解决方案：